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Ketoanalogue 补充低蛋白饮食可以延迟晚期糖尿病肾病的透析吗？ (K-DDD) (K-DDD)

2020年2月21日 更新者：Anemia Working Group Romania

严重蛋白尿和晚期糖尿病肾病患者补充酮类化合物的低蛋白饮食和延迟透析

这是一项前瞻性单中心开放标签随机对照试验，旨在评估补充必需氨基酸酮类类似物 (sLPD) 的低蛋白饮食（0.6 克/公斤/天，主要是素食）与温和饮食相比的有效性和安全性蛋白质限制（0.8 g/kg-day，MPD）可减少慢性肾脏病（CKD）的进展，计划总持续时间为 18 个月。

患有 CKD 4+ 期的成年糖尿病患者 [使用肾脏疾病饮食改良 4 变量 (MDRD4) 公式估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 每年 30 mL/min]，肾功能稳定（历史上 eGFR 降低为< 10 ml/min-year) ，蛋白尿 > 3g/g 肌酸酐和良好的营养状况 (SGA A) 将被纳入。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有慢性肾脏病 (CKD) 4+ 期的成年糖尿病患者（使用肾脏疾病 4 变量饮食调整法估算 GFR，MDRD4，公式 <30 mL/min 每年），肾功能稳定（历史上 eGFR 降低至< 10 ml/min-年），蛋白尿 > 3g/g 肌酸酐和良好的营养状况 (SGA A) 将被纳入。 有活动性肾病证据（蛋白尿除外）、有病因或病原治疗指征的患者、糖尿病控制不佳（HbA1c >8%）、高血压未控制（≥155/85 mmHg）、显着合并症（心力衰竭、活动性肝病、吸收不良、活动性感染、需要皮质类固醇激素的炎症性疾病）、有尿毒症症状（心包炎、消化系统疾病）或营养不良（SGA B 或 C，血清白蛋白 < 3.5 g/dl）的患者排除在外。

符合条件的患者将进入磨合期（3 个月），届时将开始轻度蛋白质限制（0.8g/kg 干理想体重）并且每月评估两次依从性。

那些在磨合阶段证明顺从并仍然符合选择标准的人将被随机分配 1:1（计算机生成的数字）接受低蛋白饮食（0.6 克/千克-天，主要是素食），辅以酮类似物必需氨基酸（Ketosteril 1 tb/10 kg 干体重）或继续轻度蛋白质限制（0.8 g/kg-天）。

所有患者每天的总推荐能量摄入量为 30 kcal/kg 理想干体重。

主要复合终点是在评估阶段的任何时候需要启动 RRT 或初始 eGFR 降低 50% 以上。 启动 RRT 的决定将由医院伦理委员会根据临床和实验室数据做出。

启动 RRT 的必要性、生活质量 [通过简式 36 (SF-36) 问卷评估]、GFR 下降和 CKD 代谢并发症的纠正 [血清尿素、钙、磷酸盐水平、血清甲状旁腺激素水平、碳酸氢盐、钾]将是次要功效参数。

营养状况参数（SGA、人体测量和生化参数）、饮食依从性、任何不良事件的发生和退出次数将是安全变量。

所有参数都将在基线、整个干预阶段和研究结束时进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、010731
        • 招聘中
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 糖尿病患者
  • CKD 4+ 期（使用肾脏疾病 4 变量饮食调整法估计 GFR，MDRD4，公式 <30 mL/min 每年）
  • 稳定的肾功能（历史上 eGFR 降低 < 10 毫升/分钟-年）
  • 蛋白尿 > 3g/g 肌酐尿
  • 良好的营养状况 (SGA A)

排除标准：

  • 活动性肾脏疾病的证据（蛋白尿除外）
  • 病因学或病原学治疗的指征
  • 糖尿病控制不佳（HbA1c >8%）
  • 未控制的高血压（≥155/85 mmHg）
  • 重大合并症（心力衰竭、活动性肝病、吸收不良、活动性感染、需要皮质类固醇的炎症性疾病）
  • 尿毒症症状（心包炎、消化系统疾病
  • 或营养不良（SGA B 或 C，血清白蛋白 < 3.5 g/dl）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：补充低蛋白饮食 (sLPD)
低水平的蛋白质限制（0.6 克/千克-天，主要是素食）+ 补充必需氨基酸的酮类类似物（酮甾醇 1 tb/10 千克干体重）
行为的：蛋白质限制
两组的膳食蛋白质摄入量都会减少。 在 sLPD 臂中，蛋白质限制更为严格，并提供必需氨基酸的酮类似物。
有源比较器：轻度蛋白质限制饮食 (MPD)
轻度限制膳食蛋白质摄入量（0.8 g/kg-day）
行为的：蛋白质限制
两组的膳食蛋白质摄入量都会减少。 在 sLPD 臂中，蛋白质限制更为严格，并提供必需氨基酸的酮类似物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CKD 进展
大体时间：15个月
在研究期间的任何时候需要开始 RRT 或初始 eGFR 降低超过 50% 的患者百分比
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要肾脏替代疗法 (RRT)
大体时间：15个月
研究期间需要 RRT 的患者百分比
15个月
患者的生活质量
大体时间：在基线和每 3 个月至 15 个月
患者的生活质量，通过 SF-36 问卷评估
在基线和每 3 个月至 15 个月
EGFR 下降
大体时间：每月最多15个月
任何时间点的 eGFR 与初始 eGFR 之间的差异
每月最多15个月
氮平衡校正
大体时间：每月最多15个月
血清尿素
每月最多15个月
纠正代谢性酸中毒
大体时间：每月最多15个月
血清碳酸氢盐
每月最多15个月
纠正钙代谢异常
大体时间：每月最多15个月
血清钙
每月最多15个月
纠正矿物质代谢异常
大体时间：每月最多15个月
血清磷酸盐
每月最多15个月
完整甲状旁腺激素 (iPTH) 的血清水平
大体时间：每月最多15个月
iPTH
每月最多15个月
营养状况 - 主观全面评估 (SGA)
大体时间：每月最多15个月
SGA
每月最多15个月
身体质量指数 (BMI)
大体时间：每月最多15个月
体重指数
每月最多15个月
三头肌皮肤褶皱 (TSF)
大体时间：每月最多15个月
TSF
每月最多15个月
中臂肌围 (MAMC)
大体时间：每月最多15个月
管理委员会
每月最多15个月
血清白蛋白
大体时间：每月最多15个月
血清白蛋白
每月最多15个月
血清胆固醇
大体时间：每月最多15个月
血清胆固醇
每月最多15个月
炎症状态
大体时间：每月最多15个月
血清 C 反应蛋白 (CRP)
每月最多15个月
遵守蛋白质摄入量
大体时间：磨合期每月两次，随机分组后第一个月每周一次，接下来的 6 个月每 4 周一次，然后每 3 个月一次，直至 15 个月
达到蛋白质摄入量（尿尿素排泄，Mitch-Maroni 公式）
磨合期每月两次，随机分组后第一个月每周一次，接下来的 6 个月每 4 周一次，然后每 3 个月一次，直至 15 个月
遵守能量摄入
大体时间：磨合期每月两次，随机分组后第一个月每周一次，接下来的 6 个月每 4 周一次，然后每 3 个月一次，直至 15 个月
达到的能量摄入量（3 天食用乳制品）
磨合期每月两次，随机分组后第一个月每周一次，接下来的 6 个月每 4 周一次，然后每 3 个月一次，直至 15 个月
不良事件的发生
大体时间：磨合期每月两次，随机分组后的第一个月每周一次，接下来的 6 个月每 4 周一次，每 3 个月一次直至 15 个月
任何不良事件的发生
磨合期每月两次，随机分组后的第一个月每周一次，接下来的 6 个月每 4 周一次，每 3 个月一次直至 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anemia Working Group Romania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月23日

首次发布 (实际的)

2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月21日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AnemiaWGRomania

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究中唯一的患者编号、生物数据；不会提供任何数据来识别患者

IPD 共享时间框架

2022 年 3 月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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