Может ли диета с низким содержанием белка, дополненная кетоаналогами, отсрочить диализ при прогрессирующем диабетическом заболевании почек? (К-ДДД) (K-DDD)

Взрослые пациенты с диабетом с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 4+ (оценка СКФ с использованием модификации диеты при заболеваниях почек с 4 переменными, MDRD4, формула <30 мл/мин в год), со стабильной функцией почек (историческое снижение рСКФ в < 10 мл/мин-год), протеинурия > 3 г/г, креатиниурия и хороший нутриционный статус (SGA A). Пациенты с признаками активного заболевания почек (кроме протеинурии), с указанием этиологического или патогенетического лечения, пациенты с плохим контролем сахарного диабета (HbA1c >8%), пациенты с неконтролируемым высоким артериальным давлением (≥155/85 мм рт.ст.), пациенты со значительным сопутствующие заболевания (сердечная недостаточность, активное заболевание печени, мальабсорбция, активные инфекции, воспалительные заболевания, требующие назначения кортикостероидов), пациенты с симптомами уремии (перикардит, расстройства пищеварения) или недоедание (SGA B или C, сывороточный альбумин < 3,5 г/дл) будут Исключенный.

Подходящие пациенты вступят в подготовительную фазу (3 месяца), когда будет начато умеренное ограничение белка (0,8 г/кг сухой идеальной массы тела), а соблюдение режима лечения будет оцениваться два раза в месяц.

Те, кто подтвердят свое согласие на вводном этапе и все еще будут соответствовать критериям отбора, будут рандомизированы 1: 1 (номера, сгенерированные компьютером) для получения диеты с низким содержанием белка (0,6 г / кг в день, в основном вегетарианская) с добавлением кетоаналогов. незаменимые аминокислоты (Кетостерил 1 ст/10 кг сухой массы тела) или продолжать мягкое ограничение белка (0,8 г/кг в день).

Общее рекомендуемое потребление энергии составляет 30 ккал/кг идеальной сухой массы тела в день для всех пациентов.

Первичной комбинированной конечной точкой является необходимость начала ЗПТ или снижение начальной рСКФ более чем на 50 % в любое время на этапе оценки. Решение о начале ЗПТ будет принимать Этический комитет больницы на основании клинических и лабораторных данных.

Необходимость начала ЗПТ, качество жизни [оценивается по опроснику Short Form-36 (SF-36)], снижение СКФ и коррекция метаболических осложнений ХБП [уровни мочевины, кальция, фосфатов в сыворотке крови, паратиреоидных уровни гормонов, бикарбоната, калия] будут вторичными параметрами эффективности.

Параметры нутритивного статуса (SGA, антропометрические и биохимические параметры), соблюдение диеты, возникновение любого неблагоприятного события и количество отказов будут являться переменными безопасности.

Все параметры будут оцениваться на исходном уровне, на протяжении фазы вмешательства и в конце исследования.