Accelererat iTBS för postpartumdepression
20 maj 2026 uppdaterad av: Kevin Caulfield, Medical University of South Carolina
En öppen etikettstudie för att bedöma genomförbarheten och tolerabiliteten av Accelererad Theta Burst Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (iTBS-rTMS) för behandling av postpartumdepression
Utredarna studerar genomförbarheten och tolerabiliteten av 10x/dag intermittent theta burst (excitatorisk) transkraniell magnetisk stimulering till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex under loppet av 6 dagar för kvinnor med post-partum depression.
Utredarna hoppas vidare kunna karakterisera den förväntade antidepressiva effekten av detta behandlingsparadigm.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie utformad för att undersöka genomförbarheten och tolerabiliteten av ett nytt TMS-behandlingsprotokoll för att behandla depression hos kvinnor med postpartumdepression.
Det är känt att TMS effektivt kan behandla depression.
Det FDA-godkända protokollet varar i 6 veckor och är inte genomförbart för många kvinnor med förlossningsdepression.
Utredarna undersöker en 6 dagars behandling för depression som kan vara mer acceptabel för denna population.
Utredarna hoppas vidare kunna karakterisera den antidepressiva effekten av detta protokoll för att utforma en större studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lisa McTeague, PhD
- Telefonnummer: 843-792-8274
- E-post: MCTEAGUE@MUSC.EDU
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Lisa McTeague, PhD
- Telefonnummer: 843-792-8274
- E-post: MCTEAGUE@MUSC.EDU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument.
- Deltagare måste vara över 18 år.
- Deltagarna måste uppfylla kriterierna för förlossningsdepression: a) uppkomst av symtom under de första fyra veckorna efter förlossningen ELLER b) depressiva symtom som börjar i tredje trimestern och förvärras efter förlossningen.
- Deltagare måste ha en HRSD17 >13 vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Deltagare får inte vara gravida.
- Deltagarna får inte drabbas av måttlig eller allvarlig användningsstörning av något ämne med undantag för tobaksanvändningsstörning.
- Deltagarna får inte ha aktuella psykotiska symtom.
- Deltagarna får inte ha en historia av demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning.
- Deltagarna får inte ha aktiva självmordstankar som kräver sjukhusvistelse eller självmordsförsök under de senaste 3 månaderna.
- Deltagare får inte ha några kontraindikationer för att få rTMS (t.ex. metall implanterad ovanför halsen, anfallshistorik, alla kända hjärnskador).
- Deltagare får inte ha några instabila allmänna medicinska tillstånd.
- Deltagarna får inte ha haft havandeskapsförgiftning eller eklampsi under graviditeten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iTBS
accelererade iTBS till vänster DLPFC
|
Utredarna kommer att behandla patienter som är deprimerade efter förlossningen med accelererad intermittent theta burst-stimulering. iTBS kommer att levereras via en MagVenture MagPro100 och Cool-B65 spole. Utredarna kommer att använda en standard bestämning av vilomotortröskel (rMT) för att bestämma TMS-dosen. Behandlingen kommer att ges vid 120 % av den motoriska tröskeln. I studie 1 kommer det accelererade paradigmet att bestå av 10 sådana sessioner åtskilda med 15 minuter, under tre behandlingsdagar per vecka. Det kommer att vara 2 veckor med 10 sessioner på var och en av tre dagar för totalt sex behandlingsdagar, dividerat med en behandlingsfri vecka mellan behandlingsveckorna. I studie 2 kommer det accelererade paradigmet att bestå av 12 sessioner per dag under totalt 5 behandlingsdagar. Behandlingar kommer att levereras vid 10-20 EEG-koordinaten för F3 (ungefär den vänstra DLPFC), och kommer att hittas med Beam-F3-metoden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm genomförbarheten och tolerabiliteten för accelererad iTBS för förlossningsdepression. Utredarna hoppas kunna behålla >80 % av de rekryterade patienterna (genomförbarhet) och nå en full behandlingsdos på 120 %rMT hos >80 % av de inskrivna kvinnorna (tolerabilitet).
Tidsram: 7 dagar
|
Bestäm genomförbarheten och tolerabiliteten för accelererad iTBS för förlossningsdepression.
Utredarna hoppas kunna behålla >80 % av de rekryterade patienterna (genomförbarhet) och nå en full behandlingsdos på 120 %rMT hos >80 % av de inskrivna kvinnorna (tolerabilitet).
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antidepressiv effekt
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäm den preliminära antidepressiva effektstorleken för en kurs av accelererad iTBS för kvinnor med förlossningsdepression.
Vi antar att minst 30 % av de deprimerade efter förlossningen som får accelererad iTBS kommer att uppnå ett svar (50 % minskning av symtomen mätt på Ham-D) efter 4 veckor.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Första postat (Faktisk)
31 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00073886
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .