Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert iTBS for postpartumdepresjon

20. mai 2026 oppdatert av: Kevin Caulfield, Medical University of South Carolina

En åpen undersøkelse for å vurdere gjennomførbarheten og tolerabiliteten av akselerert Theta Burst-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (iTBS-rTMS) for behandling av postpartumdepresjon

Etterforskerne studerer gjennomførbarheten og tolerabiliteten av 10x/dag intermitterende theta burst (eksitatorisk) transkraniell magnetisk stimulering til venstre dorsolateral prefrontal cortex i løpet av 6 dager for kvinner med postpartum depresjon. Etterforskerne håper videre å karakterisere den forventede antidepressive effekten av dette behandlingsparadigmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie designet for å undersøke gjennomførbarheten og toleransen til en ny TMS-behandlingsprotokoll for å behandle depresjon hos kvinner med post-partum depresjon. Det er kjent at TMS effektivt kan behandle depresjon. Den FDA-godkjente protokollen varer i 6 uker og er ikke mulig for mange kvinner med post-partum depresjon. Etterforskerne undersøker en 6 dagers behandling for depresjon som kan være mer akseptabel for denne populasjonen. Etterforskerne håper videre å karakterisere den antidepressive effekten av denne protokollen for å utforme en større studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter.
  2. Deltakere må være over 18 år.
  3. Deltakerne må oppfylle kriterier for post-partum depresjon: a) symptomdebut i de første fire ukene postpartum ELLER b) depressive symptomer som starter i tredje trimester og forverres postpartum.
  4. Deltakere må ha en HRSD17 >13 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere må ikke være gravide.
  2. Deltakere må ikke møte moderat eller alvorlig bruksforstyrrelse av noe stoff med unntak av tobakksforstyrrelse.
  3. Deltakerne skal ikke ha aktuelle psykotiske symptomer.
  4. Deltakerne må ikke ha en historie med demens eller annen kognitiv svikt.
  5. Deltakere må ikke ha aktive selvmordstanker som krever sykehusinnleggelse eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 månedene.
  6. Deltakere må ikke ha noen kontraindikasjoner for å motta rTMS (f. metall implantert over halsen, anfallshistorie, enhver kjent hjernelesjon).
  7. Deltakere må ikke ha noen ustabile generelle medisinske tilstander.
  8. Deltakerne skal ikke ha hatt svangerskapsforgiftning eller eklampsi under svangerskapet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iTBS
akselererte iTBS til venstre DLPFC
Enhet: iTBS

Etterforskerne vil behandle post-partum deprimerte personer med akselerert intermitterende theta burst stimulering. iTBS vil bli levert via en MagVenture MagPro100 og Cool-B65 spole. Etterforskerne vil bruke en standard hvilemotorterskel (rMT) bestemmelse for å bestemme TMS-dosen. Behandlingen vil bli gitt ved 120 % av den motoriske terskelen.

I studie 1 vil det akselererte paradigmet bestå av 10 slike økter adskilt med 15 minutter, i tre behandlingsdager per uke. Det vil være 2 uker med 10 økter hver av tre dager i totalt seks behandlingsdager, delt på en behandlingsfri uke mellom behandlingsukene. I studie 2 vil det akselererte paradigmet bestå av 12 økter per dag i totalt 5 behandlingsdager. Behandlinger vil bli levert ved 10-20 EEG-koordinatene for F3 (tilnærmet venstre DLPFC), og vil bli funnet ved bruk av Beam-F3-metoden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gjennomførbarhet og tolerabilitet av akselerert iTBS for postpartum depresjon. Etterforskerne håper å beholde >80 % av de rekrutterte pasientene (gjennomførbarhet) og nå en full behandlingsdose på 120 %rMT hos >80 % av de påmeldte kvinnene (toleranse).
Tidsramme: 7 dager
Bestem gjennomførbarhet og tolerabilitet av akselerert iTBS for postpartum depresjon. Etterforskerne håper å beholde >80 % av de rekrutterte pasientene (gjennomførbarhet) og nå en full behandlingsdose på 120 %rMT hos >80 % av de påmeldte kvinnene (toleranse).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antidepressiv effekt
Tidsramme: 4 uker
Bestem den foreløpige antidepressive effektstørrelsen for et kurs med akselerert iTBS for kvinner med postpartum depresjon. Vi antar at minst 30 % av post-partum deprimerte personer som får akselerert iTBS vil oppnå en respons (50 % reduksjon i symptomer målt på Ham-D) etter 4 uker.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00073886

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på iTBS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere