Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde iTBS voor postpartumdepressie

20 mei 2026 bijgewerkt door: Kevin Caulfield, Medical University of South Carolina

Een open-labelonderzoek om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van versnelde theta-burst repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (iTBS-rTMS) voor de behandeling van postpartumdepressie te beoordelen

De onderzoekers bestuderen de haalbaarheid en verdraagbaarheid van 10x/dag intermitterende theta-burst (opwindende) transcraniële magnetische stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex in de loop van 6 dagen voor vrouwen met postpartumdepressie. De onderzoekers hopen verder het verwachte antidepressieve effect van dit behandelingsparadigma te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie die is opgezet om de haalbaarheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van een nieuw TMS-behandelingsprotocol voor de behandeling van depressie bij vrouwen met postpartumdepressie. Het is bekend dat TMS depressie effectief kan behandelen. Het door de FDA goedgekeurde protocol duurt 6 weken en is voor veel vrouwen met een postpartumdepressie niet haalbaar. De onderzoekers onderzoeken een 6-daagse behandeling voor depressie die voor deze populatie acceptabeler kan zijn. De onderzoekers hopen verder het antidepressieve effect van dit protocol te karakteriseren om een ​​grotere proef op te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
  2. Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  3. Deelnemers moeten voldoen aan criteria voor postpartumdepressie: a) begin van de symptomen in de eerste vier weken postpartum OF b) depressieve symptomen vanaf het derde trimester en verergering postpartum.
  4. Deelnemers moeten een HRSD17 >13 hebben bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers mogen niet zwanger zijn.
  2. Deelnemers mogen niet voldoen aan een matige of ernstige gebruiksstoornis van welke stof dan ook, met uitzondering van tabaksgebruiksstoornis.
  3. Deelnemers mogen geen huidige psychotische symptomen hebben.
  4. Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis van dementie of andere cognitieve stoornissen hebben.
  5. Deelnemers mogen in de afgelopen 3 maanden geen actieve zelfmoordgedachten hebben waarvoor ziekenhuisopname of een zelfmoordpoging nodig was.
  6. Deelnemers mogen geen contra-indicaties hebben voor het ontvangen van rTMS (bijv. metaal boven de nek geïmplanteerd, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, elke bekende hersenlaesie).
  7. Deelnemers mogen geen onstabiele algemene medische aandoeningen hebben.
  8. Deelnemers mogen tijdens de zwangerschap geen pre-eclampsie of eclampsie hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iTBS
versnelde iTBS naar Linker DLPFC
Apparaat: iTBS

De onderzoekers zullen post-partum depressieve personen behandelen met versnelde intermitterende theta burst-stimulatie. iTBS wordt geleverd via een MagVenture MagPro100 en Cool-B65 spoel. De onderzoekers zullen een standaard bepaling van de rustmotordrempel (rMT) gebruiken om de TMS-dosis te bepalen. De behandeling wordt gegeven op 120% van de motorische drempel.

In onderzoek 1 zal het versnelde paradigma bestaan ​​uit 10 van dergelijke sessies, gescheiden door 15 minuten, gedurende drie behandelingsdagen per week. Er zijn 2 weken van 10 sessies op elk van de drie dagen voor een totaal van zes behandeldagen, gedeeld door één behandelvrije week tussen de behandelweken. In onderzoek 2 zal het versnelde paradigma bestaan ​​uit 12 sessies per dag gedurende in totaal 5 behandeldagen. Behandelingen worden geleverd op de 10-20 EEG-coördinaat voor F3 (benadert de linker DLPFC) en worden gevonden met behulp van de Beam-F3-methode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de haalbaarheid en verdraagbaarheid van versnelde iTBS voor postpartumdepressie. De onderzoekers hopen >80% van de gerekruteerde patiënten te behouden (haalbaarheid) en een volledige behandelingsdosis van 120% rMT te bereiken bij >80% van de ingeschreven vrouwen (verdraagbaarheid).
Tijdsspanne: 7 dagen
Bepaal de haalbaarheid en verdraagbaarheid van versnelde iTBS voor postpartumdepressie. De onderzoekers hopen >80% van de gerekruteerde patiënten te behouden (haalbaarheid) en een volledige behandelingsdosis van 120% rMT te bereiken bij >80% van de ingeschreven vrouwen (verdraagbaarheid).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antidepressieve werking
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaal de voorlopige antidepressieve effectgrootte van een versnelde iTBS-kuur voor vrouwen met een postpartumdepressie. We veronderstellen dat ten minste 30% van de postpartumdepressieve personen die versnelde iTBS krijgen, na 4 weken een respons zullen bereiken (50% vermindering van de symptomen zoals gemeten op Ham-D).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00073886

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op iTBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren