Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené iTBS pro poporodní depresi

4. prosince 2023 aktualizováno: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Otevřená studie k posouzení proveditelnosti a snášenlivosti opakované transkraniální magnetické stimulace zrychlené Theta burst (iTBS-rTMS) pro léčbu poporodní deprese

Výzkumníci studují proveditelnost a snášenlivost 10x/den intermitentního theta burst (excitační) transkraniální magnetické stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu v průběhu 6 dnů u žen s poporodní depresí. Vyšetřovatelé dále doufají, že se jim podaří charakterizovat očekávaný antidepresivní účinek tohoto léčebného paradigmatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie navržená ke zkoumání proveditelnosti a snášenlivosti nového protokolu léčby TMS k léčbě deprese u žen s poporodní depresí. Je známo, že TMS dokáže účinně léčit depresi. Protokol schválený FDA trvá 6 týdnů a není proveditelný pro mnoho žen s poporodní depresí. Výzkumníci zkoumají 6denní léčbu deprese, která může být pro tuto populaci přijatelnější. Vyšetřovatelé dále doufají, že se jim podaří charakterizovat antidepresivní účinek tohoto protokolu, aby bylo možné navrhnout rozsáhlejší studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lisa McTeague, PhD
  • Telefonní číslo: 843-792-8274
  • E-mail: mcteague@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
  2. Účastníci musí být starší 18 let.
  3. Účastníci musí splňovat kritéria pro poporodní depresi: a) nástup symptomů v prvních čtyřech týdnech po porodu NEBO b) depresivní symptomy začínající ve třetím trimestru a zhoršující se po porodu.
  4. Účastníci musí mít na začátku HRSD17 >13.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice nesmí být těhotné.
  2. Účastníci se nesmí setkat se středně těžkou nebo těžkou poruchou užívání jakékoli látky s výjimkou poruchy užívání tabáku.
  3. Účastníci nesmí mít aktuální psychotické příznaky.
  4. Účastníci nesmí mít v anamnéze demenci nebo jiné kognitivní poruchy.
  5. Účastníci nesmí mít v posledních 3 měsících aktivní sebevražedné myšlenky vyžadující hospitalizaci nebo pokus o sebevraždu.
  6. Účastníci nesmí mít žádné kontraindikace pro příjem rTMS (např. kov implantovaný nad krkem, anamnéza záchvatu, jakákoli známá mozková léze).
  7. Účastníci nesmí mít nestabilní celkový zdravotní stav.
  8. Účastníci nesmí mít preeklampsii nebo eklampsii během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iTBS
zrychlil iTBS na levý DLPFC
Přístroj: iTBS
Vyšetřovatelé budou léčit subjekty s poporodní depresí zrychlenou intermitentní stimulací výbuchu theta. iTBS bude dodáváno prostřednictvím cívky MagVenture MagPro100 a Cool-B65. Vyšetřovatelé použijí stanovení standardního klidového motorického prahu (rMT) ke stanovení dávky TMS. Léčba bude aplikována na 120 % motorického prahu. Zrychlené paradigma se bude skládat z 10 takových sezení oddělených 15 minutami, po tři léčebné dny v týdnu. Budou 2 týdny po 10 sezeních v každém ze tří dnů po celkem šest dnů léčby, rozdělených mezi týdny léčby jedním týdnem bez léčby. Léčba bude aplikována na souřadnici 10-20 EEG pro F3 (přibližně levý DLPFC) a bude nalezena pomocí metody Beam-F3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete proveditelnost a snášenlivost zrychleného iTBS pro poporodní depresi. Vyšetřovatelé doufají, že udrží > 80 % přijatých pacientů (proveditelnost) a dosáhnou plné léčebné dávky 120 % rMT u > 80 % zařazených žen (snášenlivost).
Časové okno: 7 dní
Určete proveditelnost a snášenlivost zrychleného iTBS pro poporodní depresi. Vyšetřovatelé doufají, že udrží > 80 % přijatých pacientů (proveditelnost) a dosáhnou plné léčebné dávky 120 % rMT u > 80 % zařazených žen (snášenlivost).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antidepresivní účinek
Časové okno: 4 týdny
Určete velikost předběžného antidepresivního účinku průběhu zrychleného iTBS u žen s poporodní depresí. Doufá, že zjistí, že alespoň 30 % subjektů s poporodní depresí, které dostávaly zrychlené iTBS, dosáhne odezvy (50% snížení příznaků měřeno na Ham-D) za 4 týdny.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00073886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

Klinické studie na iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit