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産後うつ病に対する iTBS の促進

2026年5月20日 更新者：Kevin Caulfield、Medical University of South Carolina

産後うつ病の治療のための加速シータバースト反復経頭蓋磁気刺激 (iTBS-rTMS) の実現可能性と忍容性を評価するための非盲検研究

研究者らは、産後うつ病の女性を対象に、左背外側前頭前皮質に対する1日10回の断続的シータバースト（興奮性）経頭蓋磁気刺激を6日間にわたって行う実現可能性と忍容性を研究している。 研究者らはさらに、この治療パラダイムで期待される抗うつ効果を特徴づけたいと考えている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、産後うつ病の女性のうつ病を治療するための新しいTMS治療プロトコルの実現可能性と忍容性を調査するために設計された非盲検研究です。 TMS がうつ病を効果的に治療できることが知られています。 FDA が承認したプロトコールは 6 週間続きますが、産後うつ病の多くの女性には実行できません。 研究者らは、この集団にとってより受け入れやすい可能性のあるうつ病の6日間の治療法を研究しています。 研究者らはさらに、より大規模な試験を計画するために、このプロトコルの抗うつ効果を特徴づけたいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lisa McTeague, PhD
  • 電話番号：843-792-8274
  • メール：mcteague@musc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、インフォームド・コンセントを提供でき、すべての評価手段を正確に完了できるほど十分な知的レベルで機能できなければなりません。
  2. 参加者は18歳以上である必要があります。
  3. 参加者は、産後うつ病の基準を満たさなければなりません: a) 産後最初の 4 週間で症状が発現する、または b) うつ病の症状が妊娠後期に始まり、産後に悪化する。
  4. 参加者はベースラインで HRSD17 >13 を持っている必要があります。

除外基準:

  1. 参加者は妊娠していてはなりません。
  2. 参加者は、タバコ使用障害を除き、いかなる物質についても中等度または重度の使用障害を患っていてはなりません。
  3. 参加者は現在精神病の症状があってはなりません。
  4. 参加者は認知症またはその他の認知障害の既往歴があってはなりません。
  5. 参加者は、過去 3 か月以内に入院や自殺未遂を必要とするような積極的な自殺願望を抱いてはなりません。
  6. 参加者はrTMSを受けることに禁忌を持っていてはなりません（例： 首の上に埋め込まれた金属、発作の病歴、既知の脳病変）。
  7. 参加者は不安定な全身状態を患っていてはなりません。
  8. 参加者は妊娠中に子癇前症または子癇を患っていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iTBS
iTBS を左 DLPFC に加速
デバイス：iTBS

研究者らは、産後うつ病の被験者を加速間欠シータバースト刺激で治療する予定です。 iTBS は、MagVenture MagPro100 および Cool-B65 コイルを介して配信されます。 研究者らは、標準的な安静時運動閾値 (rMT) の決定を使用して TMS 用量を決定します。 治療は運動閾値の 120% で行われます。

研究 1 では、加速パラダイムは、週 3 日の治療で、15 分ごとに区切られた 10 回のセッションで構成されます。 それぞれ 3 日間で 10 回のセッションを 2 週間行い、合計 6 日間の治療を行い、治療週の間に治療のない 1 週間を挟みます。 研究 2 では、加速パラダイムは 1 日あたり 12 セッション、合計 5 日間の治療で構成されます。 治療は、F3 の 10-20 EEG 座標 (左 DLPFC に近似) で提供され、Beam-F3 法を使用して検出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ病に対する iTBS の促進の実現可能性と忍容性を判断します。研究者らは、募集した患者の80％以上を維持し（実現可能性）、登録した女性の80％以上でrMTの全治療量120％に達すること（忍容性）を望んでいる。
時間枠：7日
産後うつ病に対する iTBS の促進の実現可能性と忍容性を判断します。 研究者らは、募集した患者の80％以上を維持し（実現可能性）、登録した女性の80％以上でrMTの全治療量120％に達すること（忍容性）を望んでいる。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗うつ効果
時間枠：4週間
産後うつ病の女性に対する加速型 iTBS コースの予備的な抗うつ効果の大きさを決定します。 我々は、促進型 iTBS を受けている産後うつ対象者の少なくとも 30% が 4 週間で反応 (Ham-D で測定した症状の 50% 軽減) を達成すると仮説を立てています。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月24日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00073886

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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