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ITBS accelerato per la depressione post partum

4 dicembre 2023 aggiornato da: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Uno studio in aperto per valutare la fattibilità e la tollerabilità della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva accelerata Theta Burst (iTBS-rTMS) per il trattamento della depressione post-partum

I ricercatori stanno studiando la fattibilità e la tollerabilità della stimolazione magnetica transcranica intermittente theta burst (eccitatoria) 10 volte al giorno alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra nel corso di 6 giorni per le donne con depressione post-partum. I ricercatori sperano inoltre di caratterizzare l'effetto antidepressivo previsto di questo paradigma di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto progettato per indagare la fattibilità e la tollerabilità di un nuovo protocollo di trattamento TMS per il trattamento della depressione nelle donne con depressione post-partum. È noto che la TMS può trattare efficacemente la depressione. Il protocollo approvato dalla FDA dura 6 settimane e non è fattibile per molte donne con depressione post-partum. Gli investigatori stanno studiando un trattamento di 6 giorni per la depressione che potrebbe essere più accettabile per questa popolazione. I ricercatori sperano inoltre di caratterizzare l'effetto antidepressivo di questo protocollo al fine di progettare uno studio più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
  2. I partecipanti devono avere più di 18 anni.
  3. I partecipanti devono soddisfare i criteri per la depressione post-partum: a) insorgenza dei sintomi nelle prime quattro settimane dopo il parto o b) sintomi depressivi che iniziano nel terzo trimestre e peggiorano dopo il parto.
  4. I partecipanti devono avere un HRSD17 > 13 al basale.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza.
  2. I partecipanti non devono incontrare un disturbo da uso moderato o grave di alcuna sostanza ad eccezione del disturbo da uso di tabacco.
  3. I partecipanti non devono avere sintomi psicotici attuali.
  4. I partecipanti non devono avere una storia di demenza o altri disturbi cognitivi.
  5. I partecipanti non devono avere ideazione suicidaria attiva che richieda il ricovero in ospedale o un tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi.
  6. I partecipanti non devono avere alcuna controindicazione alla ricezione di rTMS (ad es. metallo impiantato sopra il collo, storia di convulsioni, qualsiasi lesione cerebrale nota).
  7. I partecipanti non devono avere condizioni mediche generali instabili.
  8. I partecipanti non devono aver avuto pre-eclampsia o eclampsia durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iTBS
iTBS accelerato a DLPFC sinistro
Dispositivo: iTBS
Gli investigatori tratteranno soggetti depressi post-partum con stimolazione theta burst intermittente accelerata. iTBS verrà fornito tramite una bobina MagVenture MagPro100 e Cool-B65. Gli investigatori utilizzeranno una determinazione standard della soglia motoria a riposo (rMT) per determinare la dose di TMS. Il trattamento verrà erogato al 120% della soglia motoria. Il paradigma accelerato consisterà in 10 sessioni di questo tipo separate da 15 minuti, per tre giorni di trattamento a settimana. Ci saranno 2 settimane di 10 sessioni in ciascuno dei tre giorni per un totale di sei giorni di trattamento, divisi per una settimana senza trattamento tra le settimane di trattamento. I trattamenti verranno erogati alla coordinata EEG 10-20 per F3 (approssimando il DLPFC sinistro) e verranno trovati utilizzando il metodo Beam-F3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità e la tollerabilità dell'iTBS accelerato per la depressione postpartum. I ricercatori sperano di trattenere> 80% dei pazienti reclutati (fattibilità) e raggiungere una dose di trattamento completa del 120% rMT in> 80% delle donne arruolate (tollerabilità).
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare la fattibilità e la tollerabilità dell'iTBS accelerato per la depressione postpartum. I ricercatori sperano di trattenere> 80% dei pazienti reclutati (fattibilità) e raggiungere una dose di trattamento completa del 120% rMT in> 80% delle donne arruolate (tollerabilità).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto antidepressivo
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare la dimensione preliminare dell'effetto antidepressivo di un corso di iTBS accelerato per le donne con depressione postpartum. Spera di scoprire che almeno il 30% dei soggetti depressi post-partum che ricevono iTBS accelerato raggiungeranno una risposta (riduzione del 50% dei sintomi misurata su Ham-D) a 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00073886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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