Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret iTBS for postpartum depression

20. maj 2026 opdateret af: Kevin Caulfield, Medical University of South Carolina

En åben-label undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​accelereret Theta Burst-gentagen transkraniel magnetisk stimulering (iTBS-rTMS) til behandling af postpartumdepression

Forskerne studerer gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​10x/dag intermitterende theta burst (excitatorisk) transkraniel magnetisk stimulering til venstre dorsolaterale præfrontale cortex i løbet af 6 dage for kvinder med post-partum depression. Efterforskerne håber yderligere at karakterisere den forventede anti-depressive effekt af dette behandlingsparadigme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie designet til at undersøge gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​en ny TMS-behandlingsprotokol til behandling af depression hos kvinder med post-partum depression. Det er kendt, at TMS effektivt kan behandle depression. Den FDA godkendte protokol varer 6 uger og er ikke mulig for mange kvinder med post-partum depression. Efterforskerne undersøger en 6-dages behandling for depression, som kan være mere acceptabel for denne population. Efterforskerne håber yderligere at karakterisere den antidepressive effekt af denne protokol for at designe et større forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
  2. Deltagerne skal være over 18 år.
  3. Deltagerne skal opfylde kriterierne for post-partum depression: a) symptomdebut i de første fire uger postpartum ELLER b) depressive symptomer starter i tredje trimester og forværres postpartum.
  4. Deltagerne skal have en HRSD17 >13 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne må ikke være gravide.
  2. Deltagere må ikke møde moderat eller alvorlig brugsforstyrrelse af noget stof med undtagelse af Tobaksbrugsforstyrrelser.
  3. Deltagerne må ikke have aktuelle psykotiske symptomer.
  4. Deltagerne må ikke have en historie med demens eller anden kognitiv svækkelse.
  5. Deltagerne må ikke have aktive selvmordstanker, der kræver indlæggelse eller selvmordsforsøg inden for de seneste 3 måneder.
  6. Deltagerne må ikke have nogen kontraindikationer for at modtage rTMS (f.eks. metal implanteret over halsen, anfaldshistorie, enhver kendt hjernelæsion).
  7. Deltagerne må ikke have nogen ustabile generelle medicinske tilstande.
  8. Deltagerne må ikke have haft svangerskabsforgiftning eller eklampsi under graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iTBS
accelererede iTBS til venstre DLPFC
Enhed: iTBS

Efterforskerne vil behandle post-partum deprimerede personer med accelereret intermitterende theta burst stimulation. iTBS vil blive leveret via en MagVenture MagPro100 og Cool-B65 spole. Efterforskerne vil bruge en standardbestemmelse af hvilemotorisk tærskel (rMT) til at bestemme TMS-dosis. Behandling vil blive leveret ved 120 % af den motoriske tærskel.

I undersøgelse 1 vil det accelererede paradigme bestå af 10 sådanne sessioner adskilt af 15 minutter i tre behandlingsdage om ugen. Der vil være 2 uger af 10 sessioner på hver af tre dage i i alt seks behandlingsdage, divideret med en behandlingsfri uge mellem behandlingsuger. I undersøgelse 2 vil det accelererede paradigme bestå af 12 sessioner om dagen i 5 samlede behandlingsdage. Behandlinger vil blive leveret ved 10-20 EEG koordinat for F3 (tilnærmelsesvis venstre DLPFC), og vil blive fundet ved hjælp af Beam-F3 metoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gennemførlighed og tolerabilitet af accelereret iTBS til postpartum depression. Efterforskerne håber at fastholde >80% af de rekrutterede patienter (gennemførlighed) og nå en fuld behandlingsdosis på 120%rMT hos >80% af de tilmeldte kvinder (tolerabilitet).
Tidsramme: 7 dage
Bestem gennemførlighed og tolerabilitet af accelereret iTBS til postpartum depression. Efterforskerne håber at fastholde >80% af de rekrutterede patienter (gennemførlighed) og nå en fuld behandlingsdosis på 120%rMT hos >80% af de tilmeldte kvinder (tolerabilitet).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antidepressiv effekt
Tidsramme: 4 uger
Bestem den foreløbige antidepressive effektstørrelse af et forløb med accelereret iTBS for kvinder med postpartum depression. Vi antager, at mindst 30% af post-partum deprimerede forsøgspersoner, der modtager accelereret iTBS, vil opnå en respons (50% reduktion i symptomer målt på Ham-D) efter 4 uger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00073886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression

Kliniske forsøg med iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner