Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony iTBS dla depresji poporodowej

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Kevin Caulfield, Medical University of South Carolina

Otwarte badanie oceniające wykonalność i tolerancję przyspieszonej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (iTBS-rTMS) w leczeniu depresji poporodowej

Badacze badają wykonalność i tolerancję przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przezczaszkowej lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 6 dni u kobiet z depresją poporodową. Badacze mają ponadto nadzieję scharakteryzować oczekiwany efekt przeciwdepresyjny tego paradygmatu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie mające na celu zbadanie wykonalności i tolerancji nowego protokołu leczenia TMS w leczeniu depresji u kobiet z depresją poporodową. Wiadomo, że TMS może skutecznie leczyć depresję. Protokół zatwierdzony przez FDA trwa 6 tygodni i jest niewykonalny dla wielu kobiet z depresją poporodową. Badacze badają 6-dniowe leczenie depresji, które może być bardziej akceptowalne dla tej populacji. Badacze mają ponadto nadzieję na scharakteryzowanie efektu przeciwdepresyjnego tego protokołu w celu zaprojektowania większej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
  2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  3. Uczestnicy muszą spełniać kryteria depresji poporodowej: a) początek objawów w pierwszych czterech tygodniach po porodzie LUB b) objawy depresyjne rozpoczynające się w trzecim trymestrze ciąży i pogarszające się po porodzie.
  4. Uczestnicy muszą mieć HRSD17 >13 na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczka nie może być w ciąży.
  2. Uczestnicy nie mogą doświadczać umiarkowanych lub poważnych zaburzeń związanych z używaniem jakiejkolwiek substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu.
  3. Uczestnicy nie mogą mieć aktualnych objawów psychotycznych.
  4. Uczestnicy nie mogą mieć historii demencji lub innych zaburzeń poznawczych.
  5. Uczestnicy nie mogą mieć aktywnych myśli samobójczych wymagających hospitalizacji ani próby samobójczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Uczestnicy nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do odbioru rTMS (np. metal wszczepiony powyżej szyi, napad padaczkowy w wywiadzie, jakiekolwiek znane uszkodzenie mózgu).
  7. Uczestnicy nie mogą mieć żadnych niestabilnych ogólnych schorzeń.
  8. Uczestniczki nie mogą mieć stanu przedrzucawkowego ani rzucawki podczas ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iTBS
przyspieszony iTBS do lewego DLPFC
Urządzenie: iTBS

Badacze będą leczyć pacjentki z depresją poporodową przyspieszoną, przerywaną stymulacją wybuchami theta. iTBS będzie dostarczany za pośrednictwem cewki MagVenture MagPro100 i Cool-B65. Aby określić dawkę TMS, badacze wykorzystają standardowe oznaczenie spoczynkowego progu motorycznego (rMT). Leczenie zostanie przeprowadzone przy 120% progu motorycznego.

W badaniu 1 paradygmat przyspieszony będzie składał się z 10 takich sesji oddzielonych 15 minutami, przez trzy dni leczenia w tygodniu. Odbędą się 2 tygodnie po 10 sesji w każdym z trzech dni, co daje łącznie sześć dni leczenia, podzielonych przez jeden tydzień wolny od leczenia pomiędzy tygodniami leczenia. W badaniu 2 model przyspieszony będzie obejmował 12 sesji dziennie przez łącznie 5 dni leczenia. Zabiegi zostaną dostarczone na współrzędnej 10-20 EEG dla F3 (w przybliżeniu lewy DLPFC) i zostaną znalezione przy użyciu metody Beam-F3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wykonalność i tolerancję przyspieszonego iTBS w depresji poporodowej. Badacze mają nadzieję zatrzymać >80% zwerbowanych pacjentek (wykonalność) i osiągnąć pełną dawkę leczniczą 120% rMT u >80% włączonych kobiet (tolerancja).
Ramy czasowe: 7 dni
Określ wykonalność i tolerancję przyspieszonego iTBS w depresji poporodowej. Badacze mają nadzieję zatrzymać >80% zwerbowanych pacjentek (wykonalność) i osiągnąć pełną dawkę leczniczą 120% rMT u >80% włączonych kobiet (tolerancja).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie antydepresyjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określenie wstępnej wielkości efektu przeciwdepresyjnego przebiegu przyspieszonego iTBS u kobiet z depresją poporodową. Stawiamy hipotezę, że co najmniej 30% pacjentek z depresją poporodową otrzymujących przyspieszoną iTBS uzyska odpowiedź (50% redukcja objawów mierzona w skali Ham-D) po 4 tygodniach.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00073886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj