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Beschleunigtes iTBS bei postpartaler Depression

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Eine offene Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Verträglichkeit der beschleunigten repetitiven transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation (iTBS-rTMS) zur Behandlung von postpartaler Depression

Die Forscher untersuchen die Machbarkeit und Verträglichkeit von 10x/Tag intermittierendem Theta-Burst (exzitatorisch) transkranielle Magnetstimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex über einen Zeitraum von 6 Tagen bei Frauen mit postpartaler Depression. Die Forscher hoffen außerdem, die erwartete antidepressive Wirkung dieses Behandlungsparadigmas charakterisieren zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und Verträglichkeit eines neuartigen TMS-Behandlungsprotokolls zur Behandlung von Depressionen bei Frauen mit postpartaler Depression. Es ist bekannt, dass TMS Depressionen wirksam behandeln kann. Das von der FDA genehmigte Protokoll dauert 6 Wochen und ist für viele Frauen mit postpartaler Depression nicht durchführbar. Die Forscher untersuchen eine 6-tägige Behandlung von Depressionen, die für diese Bevölkerungsgruppe möglicherweise akzeptabler ist. Die Forscher hoffen außerdem, die antidepressive Wirkung dieses Protokolls charakterisieren zu können, um einen größeren Versuch zu entwerfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem intellektuellen Niveau zu arbeiten, das eine korrekte Durchführung aller Bewertungsinstrumente ermöglicht.
  2. Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein.
  3. Die Teilnehmer müssen Kriterien für eine postpartale Depression erfüllen: a) Auftreten der Symptome in den ersten vier Wochen nach der Geburt ODER b) depressive Symptome, die im dritten Trimester beginnen und sich nach der Geburt verschlimmern.
  4. Die Teilnehmer müssen zu Studienbeginn einen HRSD17 >13 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein.
  2. Mit Ausnahme einer Tabakkonsumstörung dürfen die Teilnehmer keine mittelschwere oder schwere Konsumstörung irgendeiner Substanz erleiden.
  3. Die Teilnehmer dürfen keine aktuellen psychotischen Symptome haben.
  4. Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen haben.
  5. Die Teilnehmer dürfen innerhalb der letzten 3 Monate keine aktiven Suizidgedanken haben, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Suizidversuch erfordern.
  6. Bei den Teilnehmern dürfen keine Kontraindikationen für die Einnahme von rTMS vorliegen (z. B. über dem Hals implantiertes Metall, Anfälle in der Vorgeschichte, bekannte Hirnläsionen).
  7. Die Teilnehmer dürfen keine instabilen Allgemeinerkrankungen haben.
  8. Die Teilnehmerinnen dürfen während der Schwangerschaft keine Präeklampsie oder Eklampsie gehabt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iTBS
beschleunigtes iTBS zum linken DLPFC
Gerät: iTBS
Die Forscher werden postpartale depressive Patienten mit beschleunigter intermittierender Theta-Burst-Stimulation behandeln. iTBS wird über eine MagVenture MagPro100- und Cool-B65-Spule geliefert. Um die TMS-Dosis zu bestimmen, verwenden die Forscher eine standardmäßige Bestimmung der motorischen Ruheschwelle (rMT). Die Behandlung erfolgt bei 120 % der motorischen Schwelle. Das beschleunigte Paradigma besteht aus 10 solcher Sitzungen im Abstand von 15 Minuten an drei Behandlungstagen pro Woche. Es wird zwei Wochen lang 10 Sitzungen an jedem der drei Tage geben, also insgesamt sechs Behandlungstage, geteilt durch eine behandlungsfreie Woche zwischen den Behandlungswochen. Die Behandlungen werden an der 10-20 EEG-Koordinate für F3 (in etwa der linken DLPFC) durchgeführt und mithilfe der Beam-F3-Methode gefunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer beschleunigten iTBS bei postpartaler Depression. Die Forscher hoffen, mehr als 80 % der rekrutierten Patienten zu behalten (Machbarkeit) und eine volle Behandlungsdosis von 120 % rMT bei mehr als 80 % der rekrutierten Frauen zu erreichen (Verträglichkeit).
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer beschleunigten iTBS bei postpartaler Depression. Die Forscher hoffen, mehr als 80 % der rekrutierten Patienten zu behalten (Machbarkeit) und eine volle Behandlungsdosis von 120 % rMT bei mehr als 80 % der rekrutierten Frauen zu erreichen (Verträglichkeit).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antidepressive Wirkung
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie die vorläufige antidepressive Wirkungsstärke einer beschleunigten iTBS-Kur bei Frauen mit postpartaler Depression. Er hofft, dass mindestens 30 % der postpartal depressiven Probanden, die beschleunigtes iTBS erhalten, nach 4 Wochen eine Reaktion (50 % Verringerung der Symptome, gemessen an Ham-D) erreichen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00073886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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