Hyperpolariserad Xenon MRT för bedömning av lungfunktion vid lungtransplantation

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år.
2. Försökspersonen utvärderas för möjlig lungtransplantationskirurgi (antingen singel eller bilateral).
3. Försökspersonen kan genomgå MR-avbildning och kan passa in i MR-spolen.
4. Ämnet är villig och kapabel att följa alla studieprocedurer.
5. Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke (ICF) innan några studiespecifika bedömningar eller procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Baslinje blodsyremättnad (SpO2) <90 % i vila. För patienter som kräver rutintillskott av syrgas, bör SpO2-mätningar göras med patientens normala syrgastillskott.
2. Försökspersoner som har genomgått en tidigare pneumonektomioperation till endera lungan.

3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med positivt serumgraviditetstest vid screening, eller som inte tar (eller inte är villiga att vidta) acceptabla preventivmedelsåtgärder under uppföljningsperioden. Lämpliga preventivmetoder inkluderar med en monogam partner som steriliserats mer än 6 månader före screening, eller åtgärder med ett Pearl-index på <1 som används konsekvent och korrekt (inklusive intrauterina enheter eller implanterbara, injicerbara, orala eller transdermala preventivmedel). Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de uppfyller minst ett av följande två kriterier som dokumenterats av utredaren:

   • De har genomgått en hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi vid minst 1 menstruationscykel innan de undertecknade ICF; eller
   • De är postmenopausala: för kvinnor ≥55 år, definierade som ≥1 år sedan deras senaste menstruation, eller för kvinnor <55 år, definierade som ≥1 år sedan deras senaste menstruation och har en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) i laboratoriets normala intervall för postmenopausal fas.
4. Kvinnor som ammar och insisterar på att amma.
5. Har fått någon annan undersökningsterapi inom 4 veckor före screening.
6. Kräver bedövning eller kraftig sedering för att genomgå MRT-test. Mild sedering kan vara acceptabel (d.v.s. en låg dos oralt verkande ångestdämpande medicin såsom alprazolam) så länge som, enligt utredarens uppfattning, patienten uppfyller inklusionskriterierna #4 och #5.