- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03418090
IRM au xénon hyperpolarisé pour l'évaluation de la fonction pulmonaire lors d'une transplantation pulmonaire
Évaluation de l'IRM hyperpolarisée au 129Xe par rapport à la scintigraphie au 133Xe pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les patients évalués pour une éventuelle chirurgie de transplantation pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
- Le sujet est en cours d'évaluation pour une éventuelle chirurgie de transplantation pulmonaire (simple ou bilatérale).
- Le sujet est capable de subir une imagerie IRM et de s'adapter à la bobine IRM.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
- Le sujet doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute évaluation ou procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Saturation initiale en oxygène du sang (SpO2) < 90 % au repos. Pour les sujets nécessitant une supplémentation en oxygène de routine, les mesures de SpO2 doivent être prises avec la supplémentation en oxygène normale du patient.
- - Sujets ayant subi une chirurgie de pneumonectomie antérieure sur l'un ou l'autre des poumons.
Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse sérique positif lors du dépistage, ou qui ne prennent pas (ou ne veulent pas prendre) des mesures contraceptives acceptables pendant la période de suivi. Les méthodes de contrôle des naissances adéquates incluent avec un partenaire monogame qui a été stérilisé plus de 6 mois avant le dépistage, ou des mesures avec un indice de Pearl <1 utilisées régulièrement et correctement (y compris les dispositifs intra-utérins ou les contraceptifs implantables, injectables, oraux ou transdermiques). Les femmes ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer si elles répondent à au moins 1 des 2 critères suivants, tels que documentés par l'enquêteur :
- Elles ont subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale à au moins 1 cycle menstruel avant de signer l'ICF ; ou
- Elles sont post-ménopausées : pour les femmes ≥ 55 ans, définies comme ≥ 1 an depuis leurs dernières menstruations, ou pour les femmes < 55 ans, définies comme ≥ 1 an depuis leurs dernières menstruations et ayant une stimulation folliculaire taux d'hormones (FSH) dans la plage normale du laboratoire pour la phase post-ménopausique.
- Les femmes qui allaitent et qui insistent pour allaiter.
- Avoir reçu toute autre thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Nécessite une anesthésie ou une sédation lourde pour subir un examen IRM. Une sédation légère pourrait être acceptable (c.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras 1
Les sujets subiront d'abord une IRM hyperpolarisée au 129Xe suivie d'une scintigraphie au 133Xe
|
Évaluation de la fonction pulmonaire
Autres noms:
Évaluation de la fonction pulmonaire
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bras 2
Les sujets subiront d'abord une scintigraphie au 133Xe suivie d'une IRM hyperpolarisée au 129Xe
|
Évaluation de la fonction pulmonaire
Autres noms:
Évaluation de la fonction pulmonaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction pulmonaire droite
Délai: 48 heures
|
Scan a prédit la contribution du poumon droit à la fonction pulmonaire globale
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse 6 zones
Délai: 48 heures
|
La fonction de pourcentage contribuée par chacune des 6 zones pulmonaires individuelles.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kenneth P West, Polarean, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POL-Xe-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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