Гиперполяризованная ксеноновая МРТ для оценки функции легких при трансплантации легких

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
2. Субъект оценивается на предмет возможной операции по пересадке легких (односторонней или двусторонней).
3. Субъект может пройти МРТ и может поместиться в катушку МРТ.
4. Субъект желает и может соблюдать все процедуры исследования.
5. Субъект должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) до проведения каких-либо конкретных оценок или процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Исходное насыщение крови кислородом (SpO2) <90% в состоянии покоя. Для субъектов, нуждающихся в рутинной дополнительной оксигенации, измерения SpO2 следует проводить при обычной оксигенотерапии пациента.
2. Субъекты, перенесшие ранее операцию пневмонэктомии на любом легком.

3. Субъекты женского пола детородного возраста с положительным сывороточным тестом на беременность при скрининге или не принимающие (или не желающие принимать) приемлемые меры контроля над рождаемостью в течение периода последующего наблюдения. Адекватные методы контроля рождаемости включают использование моногамного партнера, который был стерилизован более чем за 6 месяцев до скрининга, или меры с индексом Перля <1, применяемые последовательно и правильно (включая внутриматочные спирали или имплантируемые, инъекционные, оральные или трансдермальные контрацептивы). Женщины не считаются способными к деторождению, если они соответствуют как минимум 1 из следующих 2 критериев, задокументированных исследователем:

   • У них была гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия как минимум за 1 менструальный цикл до подписания МКФ; или
   • Они являются постменопаузальными: для женщин ≥55 лет, определяемых как ≥1 года с момента последней менструации, или для женщин моложе 55 лет, определяемых как ≥1 года с момента последней менструации и имеющих фолликулостимулирующий эффект. уровень гормона (ФСГ) в пределах лабораторного нормального диапазона для фазы постменопаузы.
4. Женщины, которые кормят грудью и настаивают на грудном вскармливании.
5. Получали любую другую исследуемую терапию в течение 4 недель до скрининга.
6. Требуется анестезия или сильная седация для прохождения МРТ-тестирования. Легкая седация может быть приемлемой (т. е. низкие дозы перорального анксиолитического препарата, такого как алпразолам), если, по мнению исследователя, субъект соответствует критериям включения № 4 и № 5.