Hypergepolariseerde xenon-MRI voor beoordeling van de longfunctie bij longtransplantatie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar.
2. Proefpersoon wordt beoordeeld op mogelijke longtransplantatie (enkelvoudig of bilateraal).
3. De proefpersoon kan MRI-beeldvorming ondergaan en kan in de MRI-spoel passen.
4. Proefpersoon is bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven.
5. De proefpersoon moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan studiespecifieke beoordelingen of procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Baseline bloedzuurstofverzadiging (SpO2) <90% in rust. Voor proefpersonen die routinematige aanvullende zuurstof nodig hebben, moeten SpO2-metingen worden uitgevoerd met de normale zuurstofsuppletie van de patiënt.
2. Proefpersonen die eerder een pneumonectomie hebben ondergaan aan een van beide longen.

3. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positieve serumzwangerschapstest bij screening, of die tijdens de follow-upperiode geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen nemen (of niet willen nemen). Adequate anticonceptiemethoden zijn onder meer met een monogame partner die meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening is gesteriliseerd, of maatregelen met een Pearl-index van <1 die consequent en correct worden gebruikt (inclusief intra-uteriene apparaten of implanteerbare, injecteerbare, orale of transdermale anticonceptiva). Vrouwen worden niet geacht zwanger te kunnen worden als ze voldoen aan ten minste 1 van de volgende 2 criteria zoals gedocumenteerd door de onderzoeker:

   • Ze hebben een hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan in minimaal 1 menstruatiecyclus voorafgaand aan de ondertekening van de ICF; of
   • Ze zijn postmenopauzaal: voor vrouwen ≥ 55 jaar, gedefinieerd als ≥ 1 jaar sinds hun laatste menstruatie, of voor vrouwen < 55 jaar, gedefinieerd als ≥ 1 jaar sinds hun laatste menstruatie en een follikelstimulerend hormoonspiegel (FSH) binnen het normale bereik van het laboratorium voor de postmenopauzale fase.
4. Vrouwen die borstvoeding geven en aandringen op borstvoeding.
5. Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een andere onderzoekstherapie hebben gekregen.
6. Vereist anesthesie of zware sedatie om MRI-testen te ondergaan. Lichte sedatie kan acceptabel zijn (d.w.z. een lage dosis oraal werkende anxiolytische medicatie zoals alprazolam) zolang, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon voldoet aan opnamecriteria #4 en #5.