Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperpolarizált xenon MRI a tüdőműködés értékelésére tüdőtranszplantációban

2020. január 27. frissítette: Polarean, Inc.

A hiperpolarizált 129Xe MRI értékelése a 133Xe szcintigráfiával összehasonlítva a lehetséges tüdőtranszplantációs műtét miatt értékelt betegek tüdőfunkciójának felmérésére

Ez a tanulmány összehasonlítja a hiperpolarizált 129Xe MRI és a 133Xe szcintigráfia egyenértékűségét a tüdőfunkció értékelése céljából olyan betegeknél, akiket tüdőátültetésre értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt, keresztezett, 3. fázisú vizsgálat, amely a hiperpolarizált 129Xe gáz MRI-t a 133Xe szcintigráfiával összehasonlítva értékeli a tüdőfunkciót. Ebbe a vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akiket esetleges tüdőtranszplantációs műtét (egyszeri vagy kétoldali) szempontjából értékelnek. Az alanyoknak 129Xe MRI és 133Xe szcintigráfiai képe is lesz. A hiperpolarizált 129Xe MRI és a 133Xe szcintigráfiás technikák közötti óriási különbségek lehetetlenné teszik a vizsgálati eljárások vakítását. Azonban minden képértelmezést olyan személyzet végez, aki nem ismeri az alany kórtörténetét és minden vizsgálati értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok ≥18 évesek.
  2. Az alany vizsgálat alatt áll a lehetséges tüdőtranszplantációs műtét (egyszeri vagy kétoldali).
  3. Az alany képes MRI képalkotáson átesni, és be tud illeszkedni az MRI tekercsbe.
  4. Az alany hajlandó és képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.
  5. Az alanynak meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF) a vizsgálatspecifikus értékelés vagy eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A vér oxigénszaturációja (SpO2) <90% nyugalmi állapotban. Azoknál az alanyoknál, akiknek rutin kiegészítő oxigénre van szükségük, az SpO2-méréseket a páciens normál oxigénpótlása mellett kell elvégezni.
  2. Azok az alanyok, akiknek bármelyik tüdejében korábban pneumonectomiás műtéten estek át.

  3. Fogamzóképes korú női alanyok, akiknél pozitív a szérum terhességi teszt a szűréskor, vagy akik nem szednek (vagy nem hajlandók) elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket a követési időszak alatt. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartozik egy monogám partner esetében, akit több mint 6 hónappal a szűrés előtt sterilizáltak, vagy a Pearl index <1-es mérését, amelyet következetesen és helyesen alkalmaznak (beleértve az intrauterin eszközöket vagy a beültethető, injekciózható, orális vagy transzdermális fogamzásgátlókat). A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha a vizsgáló által dokumentált alábbi 2 kritérium közül legalább egynek megfelelnek:

    • Méheltávolításon, kétoldali salpingectomián vagy bilaterális peteeltávolításon esett át legalább 1 menstruációs ciklusban az ICF aláírása előtt; vagy
    • Ezek posztmenopauzálisak: 55 év feletti nők esetében, akiknek meghatározása szerint ≥1 év telt el az utolsó menstruáció óta, vagy 55 évnél fiatalabb nőknél, akiknek meghatározása szerint ≥1 év az utolsó menstruáció óta, és tüszőstimuláló hatásúak. hormon (FSH) szintje a laboratóriumi normál tartományban a menopauza utáni szakaszban.
  4. Szoptató nők, akik ragaszkodnak a szoptatáshoz.
  5. A szűrést megelőző 4 héten belül bármilyen más vizsgálati kezelésben részesült.
  6. Érzéstelenítést vagy erős szedációt igényel az MRI vizsgálathoz. Enyhe szedáció (azaz alacsony dózisú, orálisan ható szorongásoldó gyógyszer, például alprazolam) elfogadható mindaddig, amíg a vizsgáló véleménye szerint az alany megfelel a 4. és 5. felvételi kritériumnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
Az alanyokon először hiperpolarizált 129Xe MRI-n, majd 133Xe szcintigráfián kell átesni.
Drog: 129Xe MRI
A tüdőfunkció értékelése
Más nevek:
  • 129Xenon MRI
Drog: 133XE szcintigráfia
A tüdőfunkció értékelése
Más nevek:
  • 133Xenon szcintigráfia
Aktív összehasonlító: 2. kar
Az alanyok először 133Xe szcintigráfián esnek át, majd hiperpolarizált 129Xe MRI-n
Drog: 129Xe MRI
A tüdőfunkció értékelése
Más nevek:
  • 129Xenon MRI
Drog: 133XE szcintigráfia
A tüdőfunkció értékelése
Más nevek:
  • 133Xenon szcintigráfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb tüdő működése
Időkeret: 48 óra
Vizsgálja meg a jobb tüdő előrejelzett hozzájárulását az általános tüdőfunkcióhoz
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 zóna elemzés
Időkeret: 48 óra
Mind a 6 tüdőzóna százalékos funkciója.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Polarean, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kenneth P West, Polarean, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POL-Xe-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdősebészeti eljárások

Klinikai vizsgálatok a 129Xe MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel