Hyperpolarisierte Xenon-MRT zur Beurteilung der Lungenfunktion bei Lungentransplantationen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre.
2. Das Subjekt wird auf eine mögliche Lungentransplantation untersucht (entweder einzeln oder beidseitig).
3. Das Subjekt kann sich einer MRT-Bildgebung unterziehen und in die MRT-Spule passen.
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.
5. Der Proband muss vor allen studienspezifischen Beurteilungen oder Verfahren ein Einverständnisformular (ICF) verstehen und freiwillig unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Ausgangswert der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) <90 % in Ruhe. Bei Personen, die routinemäßig zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sollten SpO2-Messungen mit der normalen Sauerstoffsupplementierung des Patienten durchgeführt werden.
2. Probanden, die sich zuvor einer Pneumonektomie einer Lunge unterzogen haben.

3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Serumschwangerschaftstest beim Screening oder die während der Nachbeobachtungszeit keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen ergreifen (oder nicht dazu bereit sind). Zu den geeigneten Verhütungsmethoden gehören die Verwendung eines monogamen Partners, der mehr als 6 Monate vor dem Screening sterilisiert wurde, oder Maßnahmen mit einem Pearl-Index von <1, die konsequent und korrekt angewendet werden (einschließlich Intrauterinpessaren oder implantierbarer, injizierbarer, oraler oder transdermaler Kontrazeptiva). Frauen gelten nicht als gebärfähig, wenn sie mindestens eines der folgenden zwei Kriterien erfüllen, wie vom Prüfer dokumentiert:

   • Bei ihnen wurde mindestens in einem Menstruationszyklus vor der Unterzeichnung der ICF eine Hysterektomie, eine bilaterale Salpingektomie oder eine bilaterale Oophorektomie durchgeführt; oder
   • Sie sind postmenopausal: für Frauen ≥ 55 Jahre, definiert als ≥ 1 Jahr seit ihrer letzten Menstruationsperiode, oder für Frauen < 55 Jahre alt, definiert als ≥ 1 Jahr seit ihrer letzten Menstruationsperiode und haben eine follikelstimulierende Wirkung Hormonspiegel (FSH) im Labornormalbereich für die postmenopausale Phase.
4. Frauen, die stillen und auf Stillen bestehen.
5. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine andere Prüftherapie erhalten.
6. Für eine MRT-Untersuchung ist eine Anästhesie oder starke Sedierung erforderlich. Eine leichte Sedierung könnte akzeptabel sein (d. h. eine niedrig dosierte orale angstlösende Medikation wie Alprazolam), solange die Testperson nach Meinung des Prüfarztes die Einschlusskriterien Nr. 4 und Nr. 5 erfüllt.