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肺移植における肺機能評価のための過偏極キセノン MRI

2020年1月27日 更新者：Polarean, Inc.

肺移植手術の可能性を評価されている患者における肺機能の評価における、133Xe シンチグラフィーと比較した過偏極 129Xe MRI の評価

この研究では、肺移植の評価を受ける患者の肺機能の評価について、過偏極 129Xe MRI と 133Xe シンチグラフィーの同等性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、肺機能の評価において過偏極 129Xe ガス MRI を 133Xe シンチグラフィーと比較して評価する、多施設共同、無作為化、非盲検、クロスオーバーの第 3 相研究です。 この研究には、肺移植手術（片側または両側）の可能性を評価する被験者が登録されます。 被験者は 129Xe MRI と 133Xe シンチグラフィー画像の両方を取得します。 133Xe シンチグラフィーと比較して、過偏極 129Xe MRI を取得する技術には大きな違いがあるため、研究手順を盲検化することは不可能です。 ただし、すべての画像解釈は、被験者の病歴とすべての研究評価を知らされていない職員によって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 被験者は肺移植手術（片側または両側）の可能性について評価を受けています。
  3. 被験者は MRI イメージングを受けることができ、MRI コイルに収まることができます。
  4. 被験者はすべての研究手順に従う意思があり、従うことができます。
  5. 被験者は、研究特有の評価や手順を行う前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。

除外基準:

  1. 安静時のベースライン血中酸素飽和度 (SpO2) <90%。 日常的な酸素補給が必要な被験者の場合、患者の通常の酸素補給とともに SpO2 測定を行う必要があります。
  2. -いずれかの肺に対して以前に肺切除術を受けた対象。

  3. スクリーニング時に血清妊娠検査が陽性で妊娠の可能性がある女性対象、またはフォローアップ期間中に許容可能な避妊措置を講じていない（または受ける意思がない）女性対象。 適切な避妊方法には、スクリーニング前に 6 か月以上前に不妊手術された一夫一婦制のパートナーを使用すること、またはパール指数が 1 未満の方法を一貫して正しく使用することが含まれます (子宮内避妊具、埋め込み型、注射型、経口型、または経皮型避妊薬を含む)。 調査官が文書化した次の 2 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たしている女性は、出産の可能性があるとはみなされません。

    • ICFに署名する前に、少なくとも1月経周期で子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術を受けている。また
    • 閉経後である: 55 歳以上の女性 (最後の月経から 1 年以上と定義)、または 55 歳未満の女性 (最後の月経から 1 年以上と定義) で、卵胞刺激性の疾患がある。閉経後のホルモン（FSH）レベルが検査室の正常範囲にあること。
  4. 授乳中であり、母乳育児を主張する女性。
  5. -スクリーニング前の4週間以内に他の治験療法を受けている。
  6. MRI検査を受けるには麻酔または強力な鎮静が必要です。 研究者の意見において、被験者が包含基準#4および#5を満たしている限り、軽度の鎮静（すなわち、アルプラゾラムなどの低用量の経口作用性抗不安薬）は許容される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1
被験者はまず過偏極129Xe MRIを受け、続いて133Xeシンチグラフィーを受けます。
薬：129Xe MRI
肺機能の評価
他の名前：
  • 129キセノンMRI
薬：133XEシンチグラフィー
肺機能の評価
他の名前：
  • 133キセノンシンチグラフィー
アクティブコンパレータ：アーム2
被験者はまず 133Xe シンチグラフィーを受け、続いて過偏極 129Xe MRI を受けます。
薬：129Xe MRI
肺機能の評価
他の名前：
  • 129キセノンMRI
薬：133XEシンチグラフィー
肺機能の評価
他の名前：
  • 133キセノンシンチグラフィー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右肺機能
時間枠：48時間
全体的な肺機能に対する右肺の予測寄与をスキャンします。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ゾーン分析
時間枠：48時間
個々の 6 つの肺ゾーンのそれぞれが寄与するパーセンテージ関数。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Polarean, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Kenneth P West、Polarean, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月17日

一次修了 (実際)

2019年11月4日

研究の完了 (実際)

2019年11月4日

試験登録日

最初に提出

2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月27日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POL-Xe-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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