Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoitu ksenon-magneettikuvaus keuhkojen toiminnan arvioimiseksi keuhkosiirrossa

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Polarean, Inc.

Hyperpolarisoidun 129Xe MRI:n arviointi verrattuna 133Xe-skintigrafiaan keuhkojen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joita arvioidaan mahdollisen keuhkonsiirtoleikkauksen varalta

Tässä tutkimuksessa verrataan hyperpolarisoidun 129Xe MRI:n ja 133Xe-skintigrafian vastaavuutta keuhkojen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joita arvioidaan keuhkonsiirtoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, cross-over-vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan hyperpolarisoitua 129Xe-kaasu-MRI:tä verrattuna 133Xe-skintigrafiaan keuhkojen toiminnan arvioimiseksi. Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joita arvioidaan mahdollisen keuhkonsiirtoleikkauksen (joko yhden tai kahdenvälisen) varalta. Koehenkilöillä on sekä 129Xe MRI että 133Xe scintigrafiakuva. Valtavat erot hyperpolarisoidun 129Xe MRI:n tekniikassa verrattuna 133Xe-skintigrafiaan tekevät tutkimusmenetelmien sokkoutumisen mahdottomaksi. Kaiken kuvan tulkinnan tekee kuitenkin henkilö, joka on sokeutunut koehenkilön sairaushistorialle ja kaikille tutkimusarvioinneille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18-vuotiaat.
  2. Kohdetta arvioidaan mahdollisen keuhkonsiirtoleikkauksen varalta (joko yhden tai kahdenvälisen).
  3. Kohde pystyy läpikäymään magneettikuvauksen ja mahtumaan magneettikuvaukseen.
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  5. Tutkittavan on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuskohtaisia ​​arviointeja tai toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lähtötason veren happisaturaatio (SpO2) <90 % levossa. Rutiininomaista lisähappea tarvitseville potilaille SpO2-mittaukset tulee tehdä potilaan normaalilla happilisällä.
  2. Potilaat, joille on tehty aiemmin keuhkojen poistoleikkaus.

  3. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai jotka eivät käytä (tai eivät halua ryhtyä) hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä seurantajakson aikana. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat monogaaminen kumppani, joka on steriloitu yli 6 kuukautta ennen seulontaa, tai toimenpiteet, joiden Pearl-indeksi on <1, käytetty johdonmukaisesti ja oikein (mukaan lukien kohdunsisäiset laitteet tai implantoitavat, injektoitavat, oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet). Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he täyttävät vähintään yhden seuraavista kahdesta tutkijan dokumentoimasta kriteeristä:

    • Heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 1 kuukautiskierron aikana ennen ICF:n allekirjoittamista; tai
    • Ne ovat postmenopausaalisia: ≥55-vuotiaille naisille, jotka määritellään ≥1 vuoden viimeisistä kuukautisista tai alle 55-vuotiaille naisille, jotka määritellään ≥1 vuoden viimeisistä kuukautisista ja heillä on follikkelia stimuloiva hormonin (FSH) taso laboratorion normaalialueella postmenopausaalisessa vaiheessa.
  4. Naiset, jotka imettävät ja vaativat imetystä.
  5. olet saanut muuta tutkittavaa hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  6. Vaatii anestesiaa tai voimakasta rauhoitusta magneettikuvauksen tekemiseen. Lievä sedaatio voisi olla hyväksyttävä (eli pieniannoksinen suun kautta vaikuttava anksiolyyttinen lääkitys, kuten alpratsolaami), kunhan tutkijan mielestä koehenkilö täyttää osallistumiskriteerit 4 ja 5.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Koehenkilöille tehdään ensin hyperpolarisoitu 129Xe MRI ja sen jälkeen 133Xe-skintigrafia
Lääke: 129Xe MRI
Keuhkojen toiminnan arviointi
Muut nimet:
  • 129Xenon MRI
Lääke: 133XE-tuikekuvaus
Keuhkojen toiminnan arviointi
Muut nimet:
  • 133Xenon-tuikekuvaus
Active Comparator: Käsivarsi 2
Koehenkilöille tehdään ensin 133Xe-skintigrafia ja sen jälkeen hyperpolarisoitu 129Xe MRI
Lääke: 129Xe MRI
Keuhkojen toiminnan arviointi
Muut nimet:
  • 129Xenon MRI
Lääke: 133XE-tuikekuvaus
Keuhkojen toiminnan arviointi
Muut nimet:
  • 133Xenon-tuikekuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean keuhkon toiminta
Aikaikkuna: 48 tuntia
Skannaa oikean keuhkon ennustettu vaikutus keuhkojen yleiseen toimintaan
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 vyöhykkeen analyysi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Jokaisen 6 yksittäisen keuhkoalueen prosenttiosuus.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polarean, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kenneth P West, Polarean, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POL-Xe-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokirurgiset toimenpiteet

Kliiniset tutkimukset 129Xe MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa