Hyperpolarisert Xenon MR for vurdering av lungefunksjon ved lungetransplantasjon

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år.
2. Personen blir evaluert for mulig lungetransplantasjonskirurgi (enten enkelt eller bilateralt).
3. Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå MR-avbildning og kan passe inn i MR-spolen.
4. Emnet er villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer.
5. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studiespesifikke vurderinger eller prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Baseline blodoksygenmetning (SpO2) <90 % i hvile. For personer som trenger rutinemessig oksygentilskudd, bør SpO2-målinger tas med pasientens normale oksygentilskudd.
2. Personer som har gjennomgått en tidligere pneumonektomioperasjon til en av lungene.

3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv serumgraviditetstest ved screening, eller som ikke tar (eller ikke vil ta) akseptable prevensjonstiltak gjennom oppfølgingsperioden. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer med en monogam partner som ble sterilisert mer enn 6 måneder før screening, eller tiltak med en Pearl-indeks på <1 brukt konsekvent og korrekt (inkludert intrauterin utstyr, eller implanterbare, injiserbare, orale eller transdermale prevensjonsmidler). Kvinner anses ikke å være i fertil alder dersom de oppfyller minst 1 av følgende 2 kriterier som dokumentert av etterforskeren:

   • De har hatt en hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi ved minimum 1 menstruasjonssyklus før signering av ICF; eller
   • De er postmenopausale: for kvinner ≥55 år, definert som ≥1 år siden siste menstruasjon, eller for kvinner <55 år, definert som ≥1 år siden siste menstruasjon og har follikkelstimulerende hormonnivå (FSH) i laboratoriets normale område for postmenopausal fase.
4. Kvinner som ammer og insisterer på å amme.
5. Har mottatt annen undersøkelsesbehandling innen 4 uker før screening.
6. Krever anestesi eller kraftig sedasjon for å gjennomgå MR-testing. Mild sedasjon kan være akseptabelt (dvs. en lavdose oralt virkende angstdempende medisin som alprazolam) så lenge, etter etterforskerens oppfatning, forsøkspersonen oppfyller inklusjonskriteriene #4 og #5.