Resonancia magnética hiperpolarizada con xenón para la evaluación de la función pulmonar en el trasplante de pulmón

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años de edad.
2. El sujeto está siendo evaluado para una posible cirugía de trasplante de pulmón (ya sea simple o bilateral).
3. El sujeto puede someterse a imágenes de resonancia magnética y puede encajar en la bobina de resonancia magnética.
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
5. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier evaluación o procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Saturación basal de oxígeno en sangre (SpO2) <90% en reposo. Para sujetos que requieren oxígeno suplementario de rutina, las mediciones de SpO2 deben tomarse con el suplemento de oxígeno normal del paciente.
2. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía de neumonectomía previa en cualquiera de los pulmones.

3. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero positiva en la selección, o que no estén tomando (o no estén dispuestas a tomar) medidas anticonceptivas aceptables durante el Período de seguimiento. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen con una pareja monógama que fue esterilizada más de 6 meses antes de la selección, o medidas con un índice de Pearl de <1 que se usan de manera constante y correcta (incluidos dispositivos intrauterinos o anticonceptivos implantables, inyectables, orales o transdérmicos). Las mujeres no se consideran en edad fértil si cumplen al menos 1 de los siguientes 2 criterios documentados por el investigador:

   • Han tenido una histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral en un mínimo de 1 ciclo menstrual antes de firmar el ICF; o
   • Son posmenopáusicas: para mujeres ≥55 años de edad, definida como ≥1 año desde su último período menstrual, o para mujeres <55 años de edad, definida como ≥1 año desde su último período menstrual y tienen un folículo estimulante nivel de hormona (FSH) en el rango normal de laboratorio para la fase posmenopáusica.
4. Mujeres que están lactando e insisten en amamantar.
5. Haber recibido cualquier otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
6. Requiere anestesia o sedación intensa para someterse a una resonancia magnética. Una sedación leve podría ser aceptable (es decir, un medicamento ansiolítico de acción oral en dosis bajas como el alprazolam) siempre que, en opinión del investigador, el sujeto cumpla con los criterios de inclusión n.° 4 y n.° 5.