Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hyperpolarized Xenon MRI do oceny funkcji płuc w przeszczepach płuc

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Polarean, Inc.

Ocena hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe w porównaniu ze scyntygrafią 133Xe w ocenie czynności płuc u pacjentów kwalifikowanych do ewentualnego zabiegu przeszczepu płuc

Niniejsze badanie porównuje równoważność hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe ze scyntygrafią 133Xe w ocenie czynności płuc u pacjentów kwalifikowanych do przeszczepu płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy 3, w którym ocenia się MRI hiperspolaryzowanego gazu 129Xe w porównaniu ze scyntygrafią 133Xe w celu oceny czynności płuc. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci oceniani pod kątem możliwej operacji przeszczepu płuc (pojedynczej lub obustronnej). Pacjenci będą mieli zarówno obraz 129Xe MRI, jak i obraz scyntygraficzny 133Xe. Ogromne różnice w technice uzyskiwania hiperpolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe w porównaniu do scyntygrafii 133Xe uniemożliwiają stosowanie procedur badania na ślepo. Jednak cała interpretacja obrazu zostanie przeprowadzona przez personel nieznający historii medycznej pacjenta i wszystkich ocen badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Podmiot jest oceniany pod kątem możliwej operacji przeszczepu płuc (pojedynczej lub obustronnej).
  3. Tester jest w stanie przejść obrazowanie MRI i zmieścić się w cewce MRI.
  4. Badany jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  5. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed jakąkolwiek oceną lub procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjściowe wysycenie krwi tlenem (SpO2) <90% w spoczynku. W przypadku pacjentów wymagających rutynowego dodatkowego tlenu, pomiary SpO2 należy wykonywać przy normalnej suplementacji tlenu przez pacjenta.
  2. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację pneumonektomii dowolnego płuca.

  3. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub które nie stosują (lub nie chcą) akceptowalnych środków kontroli urodzeń w okresie obserwacji. Odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują monogamiczny partner, który został wysterylizowany ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub środki z indeksem Pearla <1 stosowane konsekwentnie i prawidłowo (w tym wkładki wewnątrzmaciczne lub wszczepiane, wstrzykiwane, doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne). Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli spełniają co najmniej 1 z następujących 2 kryteriów udokumentowanych przez Badacza:

    • miały histerektomię, obustronną salpingektomię lub obustronne wycięcie jajników w co najmniej 1 cyklu miesiączkowym przed podpisaniem ICF; Lub
    • Są po menopauzie: dla kobiet w wieku ≥55 lat, definiowanych jako ≥1 rok od ostatniej miesiączki lub dla kobiet w wieku <55 lat, definiowanych jako ≥1 rok od ostatniej miesiączki i mających działanie folikulotropowe poziom hormonu (FSH) w zakresie normy laboratoryjnej dla fazy pomenopauzalnej.
  4. Kobiety karmiące piersią i nalegające na karmienie piersią.
  5. Otrzymał jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Wymaga znieczulenia lub silnej sedacji, aby przejść badanie MRI. Łagodna sedacja może być dopuszczalna (tj. doustny lek przeciwlękowy w małej dawce, taki jak alprazolam), o ile, w opinii badacza, pacjent spełnia kryteria włączenia nr 4 i nr 5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Pacjenci zostaną najpierw poddani hiperpolaryzacji MRI 129Xe, a następnie scyntygrafii 133Xe
Lek: 129Xe MRI
Ocena czynności płuc
Inne nazwy:
  • 129 Xenon MRI
Lek: Scyntygrafia 133XE
Ocena czynności płuc
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia 133 ksenonowa
Aktywny komparator: Ramię 2
Pacjenci zostaną najpierw poddani scyntygrafii 133Xe, a następnie hiperpolaryzowanemu rezonansowi magnetycznemu 129Xe
Lek: 129Xe MRI
Ocena czynności płuc
Inne nazwy:
  • 129 Xenon MRI
Lek: Scyntygrafia 133XE
Ocena czynności płuc
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia 133 ksenonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja prawego płuca
Ramy czasowe: 48 godzin
Zeskanuj przewidywany udział prawego płuca w ogólnej funkcji płuc
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza 6 stref
Ramy czasowe: 48 godzin
Funkcja procentowa wniesiona przez każdą z poszczególnych 6 stref płuc.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polarean, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kenneth P West, Polarean, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POL-Xe-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedury chirurgiczne płuc

Badania kliniczne na 129Xe MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj