Bevarar inkrementell initiering av hemodialys den naturliga njurfunktionen? (IncrementalHD)
Bevarar inkrementell initiering av hemodialys den naturliga njurfunktionen? Ett multicenter genomförbarhet randomiserat kontrollerat försök
Patienter som påbörjar hemodialys behåller vanligtvis en viss naturlig njurfunktion i månader eller år efter att ha påbörjat dialys. Även en liten mängd av denna naturliga njurfunktion kan vara till hjälp för att minska behovet av diet- och vätskebegränsningar. Det finns också goda bevis för att bibehållande av en liten mängd naturlig njurfunktion kan ge en överlevnadsfördel för dialyspatienter.
De flesta patienter som påbörjar hemodialys börjar tre gånger per vecka i 3,5-4 timmar per session, oavsett hur mycket naturlig njurfunktion de kan ha. Ett alternativt tillvägagångssätt som används i vissa njurenheter är att ta hänsyn till den naturliga njurfunktionen vid förskrivning av mängden dialys. Detta kan göra det möjligt för patienter att påbörja behandling som behöver lägga mindre tid på dialys eller till och med börja bara två gånger i veckan. Mängden dialys kan justeras över tiden när den naturliga njurfunktionen försämras. Detta kallas "inkrementell hemodialys". Båda dessa metoder anses vara standardvård även om det inte är känt vilket tillvägagångssätt som är mer fördelaktigt för patienterna.
Det finns några förslag på att frekvensen av dialys kan påverka graden av minskning av naturlig njurfunktion, men detta måste testas i en stor randomiserad studie. För att informera om utformningen av en sådan studie krävs en förstudie i mindre skala.
Vi avser att randomisera femtio nybörjare på hemodialys med adekvat naturlig njurfunktion i två grupper - en grupp som kommer att få dialys ordinerad på standardsätt - tre gånger i veckan i 3,5-4 timmar per session eller en grupp som kommer att ha en stegvis start med början med behandling två gånger i veckan. Vi kommer att undersöka hur många patienter som har tillräcklig naturlig njurfunktion för att vara berättigade, om patienter är villiga att delta och fortsätta i studien, jämföra graden av förlust av njurfunktion mellan grupper och fastställa om denna individualiserade dialysmetod är mindre påträngande för patienter . Resultaten kommer att användas för att utforma en större definitiv studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är genomförbarhets randomiserad kontrollerad studie.
50 patienter som nystartat med hemodialys kommer att rekryteras till studien från fyra brittiska centra.
Kvalificerade patienter kommer att kontaktas före påbörjad dialys eller efter påbörjad dialys. Detaljerna i studien kommer att förklaras för dem och ett patientinformationsblad kommer att tillhandahållas. Intresserade deltagare kommer att bjudas in till studien och ett skriftligt medgivande kommer att erhållas.
Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper.
- Dialys tre gånger i veckan (kontrollarm)
- Inkrementell dialys - Två gånger i veckan dialys till att börja med och långsamt öka varaktigheten och frekvensen av dialys till tre gånger i veckan beroende på deras ursprungliga njurfunktion.
Alla deltagare kommer att övervakas minst en gång i månaden genom att utföra dialysrelaterade blodtester, urintester, klinisk utvärdering, medicinering, vikt, dialystillräcklighet, biverkningar.
Enkät som involverar livskvalitet, humör, sjukdomsintrång, funktionell status, kognitiv funktion kommer också att utföras.
Deltagare kommer att rekryteras under det första året och alla deltagare kommer att följas upp under 12 månader. Alla deltagare kan när som helst dra sig ur utan någon förändring i sin dialysvård.
För att säkerställa oberoende kommer University of Hertfordshire att utföra randomisering och hjälpa till med dataövervakning och dataanalys.
En 6 månaders förlust av naturlig njurfunktion mellan de två grupperna kommer att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Avancerad njursvikt på grund av underliggande primär njursjukdom och etablerad som en nystartare på hemodialys under de senaste 3 månaderna
- Kvarvarande njurfunktion tillåter sannolikt dialys två gånger i veckan enligt definitionen av interdialytisk ureaclearance ≥3ml/min/1,73m2 BSA mäts rutinmässigt som en del av standardvård
- Tillräcklig förståelse för studieprocedurerna och kraven, inklusive kapacitet för uttrycklig överenskommelse för att randomiseras till standard- eller inkrementella HD-regimer
Exklusions kriterier:
- Planerad organtransplantation och redan på ytterligare en interventionell prövning inom 3 månader från studiescreening
- Förväntat krav på högvolym ultrafiltrering vid dialys (t.ex. försökspersoner med daglig enteral eller parenteral näring)
- Blodburen viruspositivitet
- Försökspersoner som inte kan uppfylla kravet på månatlig interdialytisk urininsamling.
- Graviditet
- Prognos <12 månader bedömd av PI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard hemodialys
Dialys tre gånger i veckan (kontrollarm) - dialysdosen kommer inte att justeras enligt återstående njurfunktion och försökspersonerna dialyseras initialt i 3,5-4 timmar tre gånger i veckan för att säkerställa ett mål på minsta eKt/V på 1,2.
|
Dialys tre gånger i veckan.
|
|
Experimentell: Inkrementell dialys
Dialys två gånger i veckan - dialysdosen kommer att justeras enligt kvarvarande njurfunktion. Patienterna kommer att påbörja dialys i 3,5-4 timmar två gånger i veckan och har resterande renal ureaclearance formellt mätt genom interdialytisk urinuppsamling i slutet av veckan efter att dialysen påbörjats. Därefter kommer dialysdosen att justeras. |
Individuell dialysdos enligt naturlig njurfunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryterbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter som är potentiellt kvalificerade för screening under studieperioden
|
12 månader
|
|
Hållbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Andel randomiserade patienter som drar sig ur studien och skälen till deras tillbakadragande.
|
12 månader
|
|
Protokollanslutning
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som följer protokollet dialysfrekvens.
|
12 månader
|
|
Incidensen av sjukhusinläggningar på grund av hyperkalemi, vätskeöverbelastning, nedre luftvägsinfektion [Säkerhet för studien]
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av sjukhusinläggning på grund av hyperkalemi och vätskeöverbelastning, och nedre luftvägsinfektion (LRTI).
|
12 månader
|
|
Effektstorlek
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Förändringshastighet (medelvärde) av RKF under de första 6 månaderna efter randomisering.
|
6 månader efter randomisering
|
|
Dialysdos
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Dialysdos mätt med eKT/V
|
6 månader efter randomisering
|
|
Kvarvarande njurfunktion
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Kvarvarande njurfunktion mätt med eKT/V
|
6 månader efter randomisering
|
|
Recruitability - study criteria met
Tidsram: 12 months
|
Proportion of screened patients who fulfil study criteria.
|
12 months
|
|
Recruitability - partcipation in the study
Tidsram: 12 months
|
Proportion of patients approached who agree to participate in the study.
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med EQ-5D-5L frågeformulär.
|
12 månader
|
|
Depression
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med PHQ-9 frågeformulär.
|
12 månader
|
|
Sjukdom påträngande
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms med hjälp av betygsskalan för sjukdomsintrång.
|
12 månader
|
|
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms av MOCA-verktyget.
|
12 månader
|
|
Funktionell status
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av Clinical Frailty Score (CFS).
|
12 månader
|
|
Förekomst av vaskulär åtkomstfel [Säkerhet]
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av vaskulär åtkomstfel och ingrepp.
|
12 månader
|
|
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms genom registrering av frekvensen av händelserna.
|
12 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Mätt som dödlighet av alla orsaker
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD2017-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .