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L'inizio incrementale dell'emodialisi preserva la funzione renale nativa? (IncrementalHD)

25 gennaio 2018 aggiornato da: East and North Hertfordshire NHS Trust

L'inizio incrementale dell'emodialisi preserva la funzione renale nativa? Uno studio controllato randomizzato di fattibilità multicentrico

I pazienti che iniziano l'emodialisi di solito mantengono una certa funzionalità renale naturale per mesi o anni dopo l'inizio della dialisi. Anche una piccola quantità di questa funzione renale naturale può essere utile per ridurre la necessità di restrizione dietetica e di liquidi. Ci sono anche buone prove che il mantenimento di una piccola quantità di funzionalità renale naturale può fornire un vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti in dialisi.

La maggior parte dei pazienti che iniziano l'emodialisi inizia tre volte alla settimana per 3,5-4 ore per sessione, indipendentemente dalla quantità di funzionalità renale naturale che possono avere. Un approccio alternativo utilizzato in alcune unità renali è quello di tenere conto della funzione naturale del rene nel prescrivere la quantità di dialisi. Ciò può consentire ai pazienti di iniziare il trattamento che necessitano di dedicare meno tempo alla dialisi o addirittura di iniziare solo due volte alla settimana. La quantità di dialisi può essere regolata nel tempo man mano che la funzione renale naturale diminuisce. Questa è chiamata "emodialisi incrementale". Entrambi questi approcci sono considerati cure standard sebbene non sia noto quale approccio sia più vantaggioso per i pazienti.

Ci sono alcuni suggerimenti che la frequenza della dialisi può influenzare il tasso di declino della funzione renale naturale, ma questo deve essere testato in un ampio studio randomizzato. Per informare la progettazione di tale studio, è necessario uno studio di fattibilità su scala ridotta.

Intendiamo randomizzare cinquanta nuovi principianti in emodialisi con un'adeguata funzionalità renale naturale in due gruppi - un gruppo a cui sarà prescritta la dialisi in modo standard - tre volte alla settimana per 3,5-4 ore per sessione o un gruppo che avrà un inizio incrementale a partire con trattamento bisettimanale. Indagheremo quanti pazienti hanno una funzione renale naturale sufficiente per essere ammissibili, se i pazienti sono disposti a partecipare e continuare nello studio, confrontare il tasso di perdita della funzione renale tra i gruppi e accertare se questo approccio di dialisi individualizzato è meno intrusivo per i pazienti . I risultati saranno utilizzati per progettare uno studio definitivo più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di fattibilità.

50 pazienti che hanno appena iniziato l'emodialisi saranno reclutati nello studio da 4 centri del Regno Unito.

I pazienti idonei verranno contattati prima dell'inizio della dialisi o dopo l'inizio della dialisi. Verranno loro spiegati i dettagli dello studio e verrà fornita una scheda informativa per il paziente. I partecipanti interessati saranno invitati allo studio e sarà ottenuto un consenso scritto.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi.

  1. Dialisi tre volte alla settimana (braccio di controllo)
  2. Dialisi incrementale - Dialisi due volte alla settimana per iniziare e aumentando lentamente la durata e la frequenza della dialisi fino a tre volte alla settimana a seconda della funzione renale nativa.

Tutti i partecipanti saranno monitorati almeno una volta al mese eseguendo esami del sangue relativi alla dialisi, test delle urine, valutazione clinica, farmaci, peso, adeguatezza della dialisi, eventi avversi.

Verranno inoltre eseguiti questionari riguardanti la qualità della vita, l'umore, l'invadenza della malattia, lo stato funzionale, la funzione cognitiva.

I partecipanti saranno reclutati nel primo anno e tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi. Tutti i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza alcun cambiamento nella loro cura di dialisi.

Per garantire l'indipendenza, l'Università dell'Hertfordshire eseguirà la randomizzazione e assisterà con il monitoraggio e l'analisi dei dati.

Verrà analizzato un tasso di perdita della funzione renale nativa a 6 mesi tra i 2 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Reclutamento
        • East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
        • Contatto:
          • Dr Enric Vilar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Insufficienza renale avanzata dovuta a malattia renale primaria sottostante e stabilita come nuovo inizio in emodialisi nei 3 mesi precedenti
  • Funzione renale residua suscettibile di consentire la dialisi bisettimanale come definita dalla clearance dell'urea interdialitica ≥3 ml/min/1,73 m2 BSA misurata di routine come parte della cura standard
  • Comprensione sufficiente delle procedure e dei requisiti dello studio, inclusa la capacità di accordo esplicito da randomizzare a regimi HD standard o incrementali

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di organi pianificato e già in un altro studio interventistico entro 3 mesi dallo screening dello studio
  • Requisito previsto per l'ultrafiltrazione ad alto volume in dialisi (ad es. soggetti con nutrizione enterale o parenterale quotidiana)
  • Positività al virus a trasmissione ematica
  • Soggetti incapaci di soddisfare il requisito per la raccolta mensile delle urine interdialitiche.
  • Gravidanza
  • Prognosi <12 mesi secondo il PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Emodialisi standard
Dialisi tre volte alla settimana (braccio di controllo) - la dose della dialisi non sarà aggiustata in base alla funzione renale residua e i soggetti saranno dializzati inizialmente per 3,5-4 ore tre volte alla settimana per garantire un eKt/V minimo target di 1,2.
Procedura: Emodialisi standard
Dialisi tre volte alla settimana.
Sperimentale: Dialisi incrementale

Dialisi due volte alla settimana - la dose della dialisi sarà aggiustata in base alla funzione renale residua.

I pazienti inizieranno la dialisi per 3,5-4 ore due volte alla settimana e avranno una clearance dell'urea renale residua misurata formalmente mediante raccolta delle urine interdialitiche alla fine della settimana successiva all'inizio della dialisi. Successivamente, la dose di dialisi sarà aggiustata.
Procedura: Dialisi incrementale
Dose di dialisi individualizzata in base alla funzione renale nativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti potenzialmente eleggibili per lo screening durante il periodo di studio
12 mesi
Reclutabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri dello studio.
12 mesi
Reclutabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti contattati che accettano di partecipare allo studio.
12 mesi
Conservabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti randomizzati che si ritirano dallo studio e le ragioni del loro ritiro.
12 mesi
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che aderiscono alla frequenza di dialisi del protocollo.
12 mesi
Incidenza di ricoveri ospedalieri dovuti a iperkaliemia, sovraccarico di liquidi, infezione del tratto respiratorio inferiore [Sicurezza dello studio]
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza di ricovero ospedaliero a causa di iperkaliemia e sovraccarico di liquidi e infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI).
12 mesi
Dimensione dell'effetto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di variazione (media) di RKF nei primi 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi dopo la randomizzazione
Dose di dialisi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Dose di dialisi misurata da eKT/V
6 mesi dopo la randomizzazione
Funzionalità renale residua
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Funzionalità renale residua misurata da eKT/V
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando il questionario PHQ-9.
12 mesi
Intrusività della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando la scala di valutazione dell'intrusività della malattia.
12 mesi
Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dallo strumento MOCA.
12 mesi
Stato funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dal punteggio di fragilità clinica (CFS).
12 mesi
Incidenza di fallimenti di accesso vascolare [Sicurezza]
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza dei fallimenti e degli interventi di accesso vascolare.
12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato registrando la frequenza degli eventi.
12 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dalla mortalità per tutte le cause
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Collaboratori

University of Hertfordshire

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

2 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

2 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD2017-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati personali identificabili non saranno pubblicati. I risultati dello studio saranno riportati alla British Renal Society Conference e pubblicati su riviste peer-reviewed, presentati in conferenze (fino a 5 anni).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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