O início incremental da hemodiálise preserva a função renal nativa? (IncrementalHD)
O início incremental da hemodiálise preserva a função renal nativa? Um estudo controlado randomizado de viabilidade multicêntrico
Os pacientes que iniciam a hemodiálise geralmente mantêm alguma função renal natural por meses ou anos após o início da diálise. Mesmo uma pequena quantidade dessa função renal natural pode ser útil para reduzir a necessidade de restrição alimentar e de líquidos. Também há boas evidências de que a retenção de uma pequena quantidade da função renal natural pode proporcionar um benefício de sobrevida para pacientes em diálise.
A maioria dos pacientes que inicia a hemodiálise começa três vezes por semana durante 3,5 a 4 horas por sessão, independentemente da quantidade de função renal natural que possam ter. Uma abordagem alternativa usada em algumas unidades renais é levar em consideração a função renal natural ao prescrever a quantidade de diálise. Isso pode permitir que os pacientes iniciem o tratamento precisando gastar menos tempo em diálise ou mesmo iniciar apenas duas vezes por semana. A quantidade de diálise pode ser ajustada ao longo do tempo, à medida que a função renal natural diminui. Isso é chamado de "hemodiálise incremental". Ambas as abordagens são consideradas cuidados padrão, embora não se saiba qual abordagem é mais benéfica para os pacientes.
Existem algumas sugestões de que a frequência da diálise pode influenciar a taxa de declínio da função renal natural, mas isso precisa ser testado em um grande estudo randomizado. Para informar o projeto de tal estudo, é necessário um estudo de viabilidade em menor escala.
Pretendemos randomizar cinquenta novos iniciantes em hemodiálise com função renal natural adequada em dois grupos - um grupo que terá diálise prescrita da maneira padrão - três vezes por semana durante 3,5-4 horas por sessão ou um grupo que terá um início incremental começando com tratamento duas vezes por semana. Investigaremos quantos pacientes têm função renal natural suficiente para serem elegíveis, se os pacientes estão dispostos a participar e continuar no estudo, comparar a taxa de perda da função renal entre os grupos e verificar se essa abordagem de diálise individualizada é menos invasiva para os pacientes . Os resultados serão usados para projetar um estudo definitivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de viabilidade.
50 pacientes que iniciaram recentemente a hemodiálise serão recrutados para o estudo em 4 centros do Reino Unido.
Os pacientes elegíveis serão abordados antes do início da diálise ou após o início da diálise. Os detalhes do estudo serão explicados a eles e uma folha de informações do paciente será fornecida. Os participantes interessados serão convidados para o estudo e um consentimento por escrito será obtido.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos.
- Diálise três vezes por semana (braço de controle)
- Diálise incremental - Diálise duas vezes por semana para começar e aumentando lentamente a duração e a frequência da diálise para três vezes por semana, dependendo da função renal nativa.
Todos os participantes serão monitorados pelo menos uma vez por mês, realizando exames de sangue relacionados à diálise, exames de urina, avaliação clínica, medicamentos, peso, adequação da diálise, eventos adversos.
Questionário envolvendo qualidade de vida, humor, intrusividade da doença, estado funcional, função cognitiva também será aplicado.
Os participantes serão recrutados no primeiro ano e todos os participantes serão acompanhados por 12 meses. Todos os participantes podem desistir a qualquer momento sem qualquer alteração em seus cuidados de diálise.
Para garantir a independência, a Universidade de Hertfordshire realizará a randomização e auxiliará no monitoramento e análise de dados.
Será analisada uma taxa de 6 meses de perda da função renal nativa entre os 2 grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Enric Vilar
- Número de telefone: 01438 286366
- E-mail: enric.vilar@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Dr Raja M Kaja Kamal
- Número de telefone: 01438284346
- E-mail: rkajakamal@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Recrutamento
- East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
-
Contato:
- Dr Enric Vilar
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Insuficiência renal avançada devido a doença renal primária subjacente e estabelecida como um novo iniciador de hemodiálise nos últimos 3 meses
- Função renal residual provavelmente permitindo diálise duas vezes por semana, conforme definido pela depuração de ureia interdialítica ≥3ml/min/1,73m2 BSA medido rotineiramente como parte do tratamento padrão
- Compreensão suficiente dos procedimentos e requisitos do estudo, incluindo capacidade de concordância explícita para serem randomizados para regimes de HD padrão ou incrementais
Critério de exclusão:
- Transplante de órgãos planejado e já em outro ensaio intervencionista dentro de 3 meses a partir da triagem do estudo
- Necessidade antecipada de ultrafiltração de alto volume na diálise (por exemplo, indivíduos com nutrição enteral ou parenteral diária)
- Positividade do vírus transmitido pelo sangue
- Indivíduos incapazes de cumprir a exigência de coleta mensal de urina interdialítica.
- Gravidez
- Prognóstico <12 meses, conforme julgado por PI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Hemodiálise Padrão
Diálise três vezes por semana (braço de controle) - a dose de diálise não será ajustada de acordo com a Função Renal Residual e os indivíduos serão dialisados inicialmente por 3,5-4 horas três vezes por semana para garantir um eKt/V mínimo alvo de 1,2.
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Diálise três vezes por semana.
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Experimental: Diálise incremental
Diálise duas vezes por semana - a dose de diálise será ajustada de acordo com a Função Renal Residual. Os pacientes iniciarão a diálise por 3,5-4 horas duas vezes por semana e terão a depuração de ureia renal residual formalmente medida pela coleta de urina interdialítica no final da semana após o início da diálise. Posteriormente, a dose de diálise será ajustada. |
Dose de diálise individualizada de acordo com a função renal nativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de recrutamento
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes potencialmente elegíveis para triagem durante o período do estudo
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12 meses
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Capacidade de recrutamento
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes rastreados que atendem aos critérios do estudo.
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12 meses
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Capacidade de recrutamento
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes abordados que concordaram em participar do estudo.
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12 meses
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Retenção
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes randomizados que se retiraram do estudo e os motivos de sua retirada.
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12 meses
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Aderência ao protocolo
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que aderem ao protocolo de frequência de diálise.
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12 meses
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Incidência de internações hospitalares devido a hipercalemia, sobrecarga hídrica, infecção do trato respiratório inferior [Segurança do estudo]
Prazo: 12 meses
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Frequência de internação hospitalar por hipercalemia e sobrecarga hídrica e infecção do trato respiratório inferior (ITRI).
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12 meses
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Tamanho do efeito
Prazo: 6 meses após a randomização
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Taxa de variação (média) de RKF nos primeiros 6 meses após a randomização.
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6 meses após a randomização
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Dose de diálise
Prazo: 6 meses após a randomização
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Dose de diálise medida por eKT/V
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6 meses após a randomização
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Função renal residual
Prazo: 6 meses após a randomização
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Função renal residual medida por eKT/V
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Avaliado usando o questionário EQ-5D-5L.
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12 meses
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Depressão
Prazo: 12 meses
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Avaliado por meio do questionário PHQ-9.
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12 meses
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Doença intrusiva
Prazo: 12 meses
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Avaliado usando a escala de classificação de intrusividade da doença.
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12 meses
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Alterações na função cognitiva
Prazo: 12 meses
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Avaliado pela ferramenta MOCA.
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12 meses
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Status funcional
Prazo: 12 meses
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Avaliado pelo Clinical Fragilty Score (CFS).
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12 meses
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Incidência de falhas de acesso vascular [Segurança]
Prazo: 12 meses
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Frequência de falhas de acesso vascular e intervenções.
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12 meses
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Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 12 meses
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Avaliado pelo registro da frequência dos eventos.
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12 meses
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Sobrevivência
Prazo: 12 meses
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Medido pela mortalidade por todas as causas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD2017-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hemodiálise Padrão
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Institut Straumann AGRescindido
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University of OxfordConcluído
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiConcluídoAcidente Vascular Cerebral IsquêmicoEstados Unidos
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Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
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University Hospital, MontpellierConcluído
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Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
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Columbia UniversityChildren's Learning Centers of Fairfield CountyConcluídoProblema de comportamento | Distúrbios Emocionais | Conflito Familiar | Atraso no desenvolvimento | Relação, Mãe-FilhoEstados Unidos
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAtivo, não recrutandoFerimentos e LesõesEstados Unidos
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Coloplast A/SConcluídoIleostomia - EstomaBélgica, Dinamarca, Noruega, Holanda, Suécia
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Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareConcluídoFragilidade | Sarcopenia | Unidade de Cuidados de Longo PrazoTaiwan