- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03418181
Bevarer inkrementell initiering av hemodialyse naturlig nyrefunksjon? (IncrementalHD)
Bevarer inkrementell initiering av hemodialyse naturlig nyrefunksjon? En multisenter gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøveversjon
Pasienter som starter hemodialyse beholder vanligvis en viss naturlig nyrefunksjon i måneder eller år etter oppstart av dialyse. Selv en liten mengde av denne naturlige nyrefunksjonen kan være nyttig for å redusere behovet for diett- og væskerestriksjoner. Det er også gode bevis for at det å beholde en liten mengde naturlig nyrefunksjon kan gi en overlevelsesgevinst for pasienter i dialyse.
De fleste pasienter som starter hemodialyse starter tre ganger i uken i 3,5-4 timer per økt, uavhengig av hvor mye naturlig nyrefunksjon de måtte ha. En alternativ tilnærming som brukes i noen nyreenheter er å ta hensyn til den naturlige nyrefunksjonen ved forskrivning av dialysemengden. Dette kan tillate pasienter å starte behandling som trenger å bruke mindre tid på dialyse eller til og med starte bare to ganger i uken. Mengden dialyse kan justeres over tid ettersom den naturlige nyrefunksjonen avtar. Dette kalles "inkrementell hemodialyse". Begge disse tilnærmingene anses å være standardbehandling, selv om det ikke er kjent hvilken tilnærming som er mest fordelaktig for pasientene.
Det er noen forslag om at hyppigheten av dialyse kan påvirke frekvensen av nedgang i naturlig nyrefunksjon, men dette må testes i en stor randomisert studie. For å informere utformingen av en slik studie, er det nødvendig med en mulighetsstudie i mindre skala.
Vi har til hensikt å randomisere femti nybegynnere på hemodialyse med adekvat naturlig nyrefunksjon i to grupper - en gruppe som vil ha dialyse foreskrevet på standardmåten - tre ganger ukentlig i 3,5-4 timer per økt eller en gruppe som vil ha en trinnvis start som begynner. med behandling to ganger i uken. Vi vil undersøke hvor mange pasienter som har tilstrekkelig naturlig nyrefunksjon til å være kvalifisert, om pasienter er villige til å delta og fortsette i studien, sammenligne frekvensen av tap av nyrefunksjon mellom grupper, og finne ut om denne individualiserte dialysetilnærmingen er mindre påtrengende for pasienter. . Resultatene vil bli brukt til å designe en større definitiv studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie.
50 pasienter som nylig har startet på hemodialyse vil bli rekruttert til studien fra 4 britiske sentre.
Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet før oppstart av dialyse eller etter oppstart av dialyse. Detaljene i studien vil bli forklart for dem og et pasientinformasjonsark vil bli gitt. Interesserte deltakere vil bli invitert til studien og et skriftlig samtykke vil bli innhentet.
Deltakerne blir tilfeldig fordelt i 2 grupper.
- Tre ganger ukentlig dialyse (kontrollarm)
- Inkrementell dialyse - To ganger ukentlig dialyse til å begynne med og sakte øke varigheten og frekvensen av dialyse til tre ganger ukentlig avhengig av deres opprinnelige nyrefunksjon.
Alle deltakere vil bli overvåket minst en gang i måneden ved å utføre dialyserelaterte blodprøver, urintester, klinisk evaluering, medisiner, vekt, dialysetilstrekkelighet, uønskede hendelser.
Det vil også bli utført spørreskjema som involverer livskvalitet, humør, sykdomspåtrenging, funksjonsstatus, kognitiv funksjon.
Deltakere vil bli rekruttert det første året og alle deltakere vil bli fulgt opp i 12 måneder. Alle deltakere kan trekke seg når som helst uten endringer i dialysebehandlingen.
For å sikre uavhengighet vil University of Hertfordshire utføre randomisering, og bistå med dataovervåking og dataanalyse.
En 6 måneders rate med tap av naturlig nyrefunksjon mellom de 2 gruppene vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
- Rekruttering
- East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
-
Ta kontakt med:
- Dr Enric Vilar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Avansert nyresvikt på grunn av underliggende primær nyresykdom og etablert som en ny starter på hemodialyse i løpet av de siste 3 månedene
- Gjenværende nyrefunksjon tillater sannsynligvis to ganger ukentlig dialyse som definert ved interdialytisk ureaclearance ≥3ml/min/1,73m2 BSA målt rutinemessig som en del av standardbehandling
- Tilstrekkelig forståelse av studieprosedyrene og kravene, inkludert kapasitet for eksplisitt avtale som kan randomiseres til standard eller inkrementelle HD-regimer
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt organtransplantasjon og allerede på en annen intervensjonsstudie innen 3 måneder fra studiescreening
- Forventet behov for høyvolum ultrafiltrering ved dialyse (f.eks. personer med daglig enteral eller parenteral ernæring)
- Blodbåren viruspositivitet
- Personer som ikke kan overholde kravet om månedlig interdialytisk urininnsamling.
- Svangerskap
- Prognose <12 måneder bedømt av PI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard hemodialyse
Tre ganger ukentlig dialyse (kontrollarm) - dialysedose vil ikke bli justert i henhold til gjenværende nyrefunksjon og forsøkspersoner vil initialt bli dialyseert i 3,5-4 timer tre ganger ukentlig for å sikre et mål på minimum eKt/V på 1,2.
|
Tre ganger ukentlig dialyse.
|
|
Eksperimentell: Inkrementell dialyse
To ganger ukentlig dialyse - dialysedosen vil bli justert i henhold til gjenværende nyrefunksjon. Pasienter vil starte dialyse i 3,5-4 timer to ganger ukentlig og ha gjenværende renal ureaclearance formelt målt ved interdialytisk urinsamling på slutten av uken etter oppstart av dialyse. Etter dette vil dialysedosen justeres. |
Individuell dialysedose i henhold til naturlig nyrefunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som potensielt er kvalifisert for screening i løpet av studieperioden
|
12 måneder
|
|
Rekrutterbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel screenede pasienter som oppfyller studiekriterier.
|
12 måneder
|
|
Rekrutterbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av henvendte pasienter som samtykker i å delta i studien.
|
12 måneder
|
|
Holdbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel randomiserte pasienter som trekker seg fra studien og årsakene til at de trakk seg.
|
12 måneder
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som følger protokolldialysefrekvens.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser på grunn av hyperkalemi, væskeoverbelastning, nedre luftveisinfeksjon [Sikkerhet ved studien]
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av sykehusinnleggelser på grunn av hyperkalemi og væskeoverbelastning, og nedre luftveisinfeksjon (LRTI).
|
12 måneder
|
|
Effektstørrelse
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Endringsrate (gjennomsnitt) av RKF i de første 6 månedene etter randomisering.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Dialysedose
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Dialysedose målt ved eKT/V
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Gjenværende nyrefunksjon målt ved eKT/V
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema.
|
12 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av PHQ-9 spørreskjema.
|
12 måneder
|
|
Sykdom påtrengende
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av vurderingsskala for sykdom påtrengende karakter.
|
12 måneder
|
|
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert av MOCA-verktøyet.
|
12 måneder
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert av Clinical Frailty Score (CFS).
|
12 måneder
|
|
Forekomst av vaskulær tilgangssvikt [Sikkerhet]
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av vaskulær tilgangssvikt og intervensjoner.
|
12 måneder
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderes ved registrering av frekvensen av hendelsene.
|
12 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved dødelighet av alle årsaker
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD2017-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetabolske sykdommer | Kronisk nyre sykdom | Kardiovaskulære sykdommer (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanFullførtType 2 diabetes | Nyresykdom | Fedme og overvekt | Risikofaktor for hjerte- og karsykdommer | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
Kliniske studier på Standard hemodialyse
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullførtIdiopatisk lungefibrose | KOLS | Kongestiv hjertesvikt | Malignitet | Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi | Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi | NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse... og andre forholdForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringKarpaltunellsyndrom | HåndleddsskaderPakistan
-
Arizona State UniversityFullført
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesFullførtOvervekt | Vektøkning | Matpreferanser | MatutvalgForente stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbeidspartnereFullførtAlzheimers sykdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbakevendende epitelial eggstokkreftKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkjent
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Washington University School of MedicineRekruttering