Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevarer inkrementell initiering av hemodialyse naturlig nyrefunksjon? (IncrementalHD)

25. januar 2018 oppdatert av: East and North Hertfordshire NHS Trust

Bevarer inkrementell initiering av hemodialyse naturlig nyrefunksjon? En multisenter gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøveversjon

Pasienter som starter hemodialyse beholder vanligvis en viss naturlig nyrefunksjon i måneder eller år etter oppstart av dialyse. Selv en liten mengde av denne naturlige nyrefunksjonen kan være nyttig for å redusere behovet for diett- og væskerestriksjoner. Det er også gode bevis for at det å beholde en liten mengde naturlig nyrefunksjon kan gi en overlevelsesgevinst for pasienter i dialyse.

De fleste pasienter som starter hemodialyse starter tre ganger i uken i 3,5-4 timer per økt, uavhengig av hvor mye naturlig nyrefunksjon de måtte ha. En alternativ tilnærming som brukes i noen nyreenheter er å ta hensyn til den naturlige nyrefunksjonen ved forskrivning av dialysemengden. Dette kan tillate pasienter å starte behandling som trenger å bruke mindre tid på dialyse eller til og med starte bare to ganger i uken. Mengden dialyse kan justeres over tid ettersom den naturlige nyrefunksjonen avtar. Dette kalles "inkrementell hemodialyse". Begge disse tilnærmingene anses å være standardbehandling, selv om det ikke er kjent hvilken tilnærming som er mest fordelaktig for pasientene.

Det er noen forslag om at hyppigheten av dialyse kan påvirke frekvensen av nedgang i naturlig nyrefunksjon, men dette må testes i en stor randomisert studie. For å informere utformingen av en slik studie, er det nødvendig med en mulighetsstudie i mindre skala.

Vi har til hensikt å randomisere femti nybegynnere på hemodialyse med adekvat naturlig nyrefunksjon i to grupper - en gruppe som vil ha dialyse foreskrevet på standardmåten - tre ganger ukentlig i 3,5-4 timer per økt eller en gruppe som vil ha en trinnvis start som begynner. med behandling to ganger i uken. Vi vil undersøke hvor mange pasienter som har tilstrekkelig naturlig nyrefunksjon til å være kvalifisert, om pasienter er villige til å delta og fortsette i studien, sammenligne frekvensen av tap av nyrefunksjon mellom grupper, og finne ut om denne individualiserte dialysetilnærmingen er mindre påtrengende for pasienter. . Resultatene vil bli brukt til å designe en større definitiv studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie.

50 pasienter som nylig har startet på hemodialyse vil bli rekruttert til studien fra 4 britiske sentre.

Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet før oppstart av dialyse eller etter oppstart av dialyse. Detaljene i studien vil bli forklart for dem og et pasientinformasjonsark vil bli gitt. Interesserte deltakere vil bli invitert til studien og et skriftlig samtykke vil bli innhentet.

Deltakerne blir tilfeldig fordelt i 2 grupper.

  1. Tre ganger ukentlig dialyse (kontrollarm)
  2. Inkrementell dialyse - To ganger ukentlig dialyse til å begynne med og sakte øke varigheten og frekvensen av dialyse til tre ganger ukentlig avhengig av deres opprinnelige nyrefunksjon.

Alle deltakere vil bli overvåket minst en gang i måneden ved å utføre dialyserelaterte blodprøver, urintester, klinisk evaluering, medisiner, vekt, dialysetilstrekkelighet, uønskede hendelser.

Det vil også bli utført spørreskjema som involverer livskvalitet, humør, sykdomspåtrenging, funksjonsstatus, kognitiv funksjon.

Deltakere vil bli rekruttert det første året og alle deltakere vil bli fulgt opp i 12 måneder. Alle deltakere kan trekke seg når som helst uten endringer i dialysebehandlingen.

For å sikre uavhengighet vil University of Hertfordshire utføre randomisering, og bistå med dataovervåking og dataanalyse.

En 6 måneders rate med tap av naturlig nyrefunksjon mellom de 2 gruppene vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Rekruttering
        • East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
        • Ta kontakt med:
          • Dr Enric Vilar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Avansert nyresvikt på grunn av underliggende primær nyresykdom og etablert som en ny starter på hemodialyse i løpet av de siste 3 månedene
  • Gjenværende nyrefunksjon tillater sannsynligvis to ganger ukentlig dialyse som definert ved interdialytisk ureaclearance ≥3ml/min/1,73m2 BSA målt rutinemessig som en del av standardbehandling
  • Tilstrekkelig forståelse av studieprosedyrene og kravene, inkludert kapasitet for eksplisitt avtale som kan randomiseres til standard eller inkrementelle HD-regimer

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt organtransplantasjon og allerede på en annen intervensjonsstudie innen 3 måneder fra studiescreening
  • Forventet behov for høyvolum ultrafiltrering ved dialyse (f.eks. personer med daglig enteral eller parenteral ernæring)
  • Blodbåren viruspositivitet
  • Personer som ikke kan overholde kravet om månedlig interdialytisk urininnsamling.
  • Svangerskap
  • Prognose <12 måneder bedømt av PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard hemodialyse
Tre ganger ukentlig dialyse (kontrollarm) - dialysedose vil ikke bli justert i henhold til gjenværende nyrefunksjon og forsøkspersoner vil initialt bli dialyseert i 3,5-4 timer tre ganger ukentlig for å sikre et mål på minimum eKt/V på 1,2.
Tre ganger ukentlig dialyse.
Eksperimentell: Inkrementell dialyse

To ganger ukentlig dialyse - dialysedosen vil bli justert i henhold til gjenværende nyrefunksjon.

Pasienter vil starte dialyse i 3,5-4 timer to ganger ukentlig og ha gjenværende renal ureaclearance formelt målt ved interdialytisk urinsamling på slutten av uken etter oppstart av dialyse. Etter dette vil dialysedosen justeres.

Individuell dialysedose i henhold til naturlig nyrefunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som potensielt er kvalifisert for screening i løpet av studieperioden
12 måneder
Rekrutterbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Andel screenede pasienter som oppfyller studiekriterier.
12 måneder
Rekrutterbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Andel av henvendte pasienter som samtykker i å delta i studien.
12 måneder
Holdbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Andel randomiserte pasienter som trekker seg fra studien og årsakene til at de trakk seg.
12 måneder
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som følger protokolldialysefrekvens.
12 måneder
Forekomst av sykehusinnleggelser på grunn av hyperkalemi, væskeoverbelastning, nedre luftveisinfeksjon [Sikkerhet ved studien]
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av sykehusinnleggelser på grunn av hyperkalemi og væskeoverbelastning, og nedre luftveisinfeksjon (LRTI).
12 måneder
Effektstørrelse
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Endringsrate (gjennomsnitt) av RKF i de første 6 månedene etter randomisering.
6 måneder etter randomisering
Dialysedose
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Dialysedose målt ved eKT/V
6 måneder etter randomisering
Gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Gjenværende nyrefunksjon målt ved eKT/V
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema.
12 måneder
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved hjelp av PHQ-9 spørreskjema.
12 måneder
Sykdom påtrengende
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved hjelp av vurderingsskala for sykdom påtrengende karakter.
12 måneder
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av MOCA-verktøyet.
12 måneder
Funksjonell status
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av Clinical Frailty Score (CFS).
12 måneder
Forekomst av vaskulær tilgangssvikt [Sikkerhet]
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av vaskulær tilgangssvikt og intervensjoner.
12 måneder
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
Vurderes ved registrering av frekvensen av hendelsene.
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved dødelighet av alle årsaker
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

2. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

2. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD2017-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Identifiserbare personopplysninger vil ikke bli publisert. Studieresultater vil bli rapportert til British Renal Society Conference og publisert i fagfellevurdert tidsskrift, presentert på konferanser (opptil 5 år).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Standard hemodialyse

Abonnere