- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03418181
Zachovává postupné zahájení hemodialýzy funkci přirozené ledviny? (IncrementalHD)
Zachovává postupné zahájení hemodialýzy funkci přirozené ledviny? Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Pacienti, kteří zahájí hemodialýzu, si obvykle udrží určitou přirozenou funkci ledvin ještě měsíce nebo roky po zahájení dialýzy. I malé množství této přirozené funkce ledvin může být užitečné při snižování potřeby diety a omezení tekutin. Existují také dobré důkazy, že zachování malého množství přirozené funkce ledvin může pacientům na dialýze poskytnout výhodu v přežití.
Většina pacientů, kteří zahajují hemodialýzu, začíná třikrát týdně po dobu 3,5–4 hodin na jedno sezení, bez ohledu na míru přirozené funkce ledvin, kterou mohou mít. Alternativním přístupem používaným u některých ledvinových jednotek je zohlednění přirozené funkce ledvin při předepisování rozsahu dialýzy. To může umožnit pacientům zahájit léčbu, kteří potřebují strávit méně času na dialýze, nebo dokonce zahájit léčbu pouze dvakrát týdně. Množství dialýzy lze časem upravit, jak se přirozená funkce ledvin snižuje. Toto se nazývá „inkrementální hemodialýza“. Oba tyto přístupy jsou považovány za standardní péči, i když není známo, který přístup je pro pacienty výhodnější.
Existují určité návrhy, že frekvence dialýzy může ovlivnit rychlost poklesu přirozené funkce ledvin, ale to je třeba vyzkoušet ve velké randomizované studii. K informování návrhu takové studie je zapotřebí studie proveditelnosti menšího rozsahu.
Máme v úmyslu náhodně rozdělit padesát nových začátečníků na hemodialýze s adekvátní přirozenou funkcí ledvin do dvou skupin – do skupiny, která bude mít dialýzu předepsanou standardním způsobem – třikrát týdně po dobu 3,5–4 hodin na sezení, nebo do skupiny, která bude mít začátek postupně. s léčbou dvakrát týdně. Budeme zkoumat, kolik pacientů má dostatečnou přirozenou funkci ledvin, aby byli způsobilí, zda jsou pacienti ochotni se zúčastnit a pokračovat ve studii, porovnáme míru ztráty funkce ledvin mezi skupinami a zjistíme, zda je tento individualizovaný dialyzační přístup pro pacienty méně rušivý. . Výsledky budou použity k návrhu větší definitivní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií proveditelnosti.
Do studie bude přijato 50 pacientů, kteří nově zahájili hemodialýzu, ze 4 center Spojeného království.
Oprávnění pacienti budou osloveni před zahájením dialýzy nebo po zahájení dialýzy. Budou jim vysvětleny podrobnosti studie a bude jim poskytnut list s informacemi pro pacienta. Zájemci budou pozváni ke studii a bude jim získán písemný souhlas.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin.
- Třikrát týdně dialýza (kontrolní rameno)
- Inkrementální dialýza – pro začátek dvakrát týdně dialýza a pomalu se zvyšuje délka a frekvence dialýzy na třikrát týdně v závislosti na nativní funkci ledvin.
Všichni účastníci budou sledováni alespoň jednou měsíčně prováděním krevních testů souvisejících s dialýzou, testů moči, klinického hodnocení, léků, hmotnosti, přiměřenosti dialýzy, nežádoucích účinků.
Bude také proveden dotazník zahrnující kvalitu života, náladu, intruzivnost onemocnění, funkční stav, kognitivní funkce.
Účastníci budou přijati v prvním roce a všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců. Všichni účastníci mohou kdykoli odstoupit, aniž by se změnila jejich dialyzační péče.
Aby byla zajištěna nezávislost, bude University of Hertfordshire provádět randomizaci a pomáhat s monitorováním dat a analýzou dat.
Bude analyzována 6měsíční míra ztráty přirozené funkce ledvin mezi těmito 2 skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Enric Vilar
- Telefonní číslo: 01438 286366
- E-mail: enric.vilar@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Raja M Kaja Kamal
- Telefonní číslo: 01438284346
- E-mail: rkajakamal@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- Nábor
- East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
-
Kontakt:
- Dr Enric Vilar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pokročilé selhání ledvin způsobené základním primárním onemocněním ledvin a prokázalo se jako nový začátek hemodialýzy během předchozích 3 měsíců
- Reziduální funkce ledvin pravděpodobně umožní dialýzu dvakrát týdně, jak je definována interdialytickou clearance močoviny ≥3 ml/min/1,73 m2 BSA měřena rutinně jako součást standardní péče
- Dostatečné porozumění postupům a požadavkům studie, včetně kapacity pro výslovnou shodu, která má být randomizována do standardních nebo přírůstkových HD režimů
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná transplantace orgánů a již na další intervenční studii do 3 měsíců od screeningu studie
- Předpokládaný požadavek na vysokoobjemovou ultrafiltraci na dialýze (např. subjekty s denní enterální nebo parenterální výživou)
- Pozitivita viru přenášeného krví
- Subjekty neschopné splnit požadavek na měsíční interdialytický sběr moči.
- Těhotenství
- Prognóza <12 měsíců podle posouzení PI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Standardní hemodialýza
Třikrát týdně dialýza (kontrolní rameno) – dialyzační dávka nebude upravována podle reziduální funkce ledvin a subjekty budou zpočátku dialyzovány po dobu 3,5-4 hodin třikrát týdně, aby se zajistilo cílové minimální eKt/V 1,2.
|
Třikrát týdně dialýza.
|
Experimentální: Inkrementální dialýza
Dialýza dvakrát týdně – dialyzační dávka bude upravena podle reziduální funkce ledvin. Pacienti zahájí dialýzu na 3,5–4 hodiny dvakrát týdně a na konci týdne po zahájení dialýzy jim bude formálně měřena reziduální renální clearance močoviny interdialytickým sběrem moči. Následně bude upravena dialyzační dávka. |
Individuální dialyzační dávka podle nativní funkce ledvin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Náborovost
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů potenciálně vhodných pro screening během období studie
|
12 měsíců
|
Náborovost
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl vyšetřených pacientů, kteří splňují kritéria studie.
|
12 měsíců
|
Náborovost
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl oslovených pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii.
|
12 měsíců
|
Udržitelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl randomizovaných pacientů, kteří odstoupili ze studie, a důvody jejich stažení.
|
12 měsíců
|
Dodržování protokolu
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dodržují protokolární frekvenci dialýz.
|
12 měsíců
|
Výskyt hospitalizací v důsledku hyperkalémie, přetížení tekutinami, infekce dolních cest dýchacích [Bezpečnost studie]
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence hospitalizací kvůli hyperkalémii a přetížení tekutinami a infekcím dolních cest dýchacích (LRTI).
|
12 měsíců
|
Velikost efektu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Míra změny (průměr) RKF během prvních 6 měsíců po randomizaci.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Dialyzační dávka
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Dialyzační dávka měřená pomocí eKT/V
|
6 měsíců po randomizaci
|
Zbytková funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Reziduální funkce ledvin měřená pomocí eKT/V
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
|
12 měsíců
|
Deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno pomocí dotazníku PHQ-9.
|
12 měsíců
|
Nemoc vtíravost
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí se pomocí hodnotící stupnice intruzivity onemocnění.
|
12 měsíců
|
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno nástrojem MOCA.
|
12 měsíců
|
Funkční stav
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno podle klinického skóre křehkosti (CFS).
|
12 měsíců
|
Výskyt selhání cévního přístupu [Bezpečnost]
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence selhání cévního přístupu a intervencí.
|
12 měsíců
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuzuje se záznamem frekvence událostí.
|
12 měsíců
|
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno úmrtností ze všech příčin
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD2017-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní hemodialýza
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Institut Straumann AGUkončeno
-
National Institute on Aging (NIA)PfizerDokončenoStárnutíSpojené státy