Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachovává postupné zahájení hemodialýzy funkci přirozené ledviny? (IncrementalHD)

25. ledna 2018 aktualizováno: East and North Hertfordshire NHS Trust

Zachovává postupné zahájení hemodialýzy funkci přirozené ledviny? Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Pacienti, kteří zahájí hemodialýzu, si obvykle udrží určitou přirozenou funkci ledvin ještě měsíce nebo roky po zahájení dialýzy. I malé množství této přirozené funkce ledvin může být užitečné při snižování potřeby diety a omezení tekutin. Existují také dobré důkazy, že zachování malého množství přirozené funkce ledvin může pacientům na dialýze poskytnout výhodu v přežití.

Většina pacientů, kteří zahajují hemodialýzu, začíná třikrát týdně po dobu 3,5–4 hodin na jedno sezení, bez ohledu na míru přirozené funkce ledvin, kterou mohou mít. Alternativním přístupem používaným u některých ledvinových jednotek je zohlednění přirozené funkce ledvin při předepisování rozsahu dialýzy. To může umožnit pacientům zahájit léčbu, kteří potřebují strávit méně času na dialýze, nebo dokonce zahájit léčbu pouze dvakrát týdně. Množství dialýzy lze časem upravit, jak se přirozená funkce ledvin snižuje. Toto se nazývá „inkrementální hemodialýza“. Oba tyto přístupy jsou považovány za standardní péči, i když není známo, který přístup je pro pacienty výhodnější.

Existují určité návrhy, že frekvence dialýzy může ovlivnit rychlost poklesu přirozené funkce ledvin, ale to je třeba vyzkoušet ve velké randomizované studii. K informování návrhu takové studie je zapotřebí studie proveditelnosti menšího rozsahu.

Máme v úmyslu náhodně rozdělit padesát nových začátečníků na hemodialýze s adekvátní přirozenou funkcí ledvin do dvou skupin – do skupiny, která bude mít dialýzu předepsanou standardním způsobem – třikrát týdně po dobu 3,5–4 hodin na sezení, nebo do skupiny, která bude mít začátek postupně. s léčbou dvakrát týdně. Budeme zkoumat, kolik pacientů má dostatečnou přirozenou funkci ledvin, aby byli způsobilí, zda jsou pacienti ochotni se zúčastnit a pokračovat ve studii, porovnáme míru ztráty funkce ledvin mezi skupinami a zjistíme, zda je tento individualizovaný dialyzační přístup pro pacienty méně rušivý. . Výsledky budou použity k návrhu větší definitivní studie.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií proveditelnosti.

Do studie bude přijato 50 pacientů, kteří nově zahájili hemodialýzu, ze 4 center Spojeného království.

Oprávnění pacienti budou osloveni před zahájením dialýzy nebo po zahájení dialýzy. Budou jim vysvětleny podrobnosti studie a bude jim poskytnut list s informacemi pro pacienta. Zájemci budou pozváni ke studii a bude jim získán písemný souhlas.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin.

  1. Třikrát týdně dialýza (kontrolní rameno)
  2. Inkrementální dialýza – pro začátek dvakrát týdně dialýza a pomalu se zvyšuje délka a frekvence dialýzy na třikrát týdně v závislosti na nativní funkci ledvin.

Všichni účastníci budou sledováni alespoň jednou měsíčně prováděním krevních testů souvisejících s dialýzou, testů moči, klinického hodnocení, léků, hmotnosti, přiměřenosti dialýzy, nežádoucích účinků.

Bude také proveden dotazník zahrnující kvalitu života, náladu, intruzivnost onemocnění, funkční stav, kognitivní funkce.

Účastníci budou přijati v prvním roce a všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců. Všichni účastníci mohou kdykoli odstoupit, aniž by se změnila jejich dialyzační péče.

Aby byla zajištěna nezávislost, bude University of Hertfordshire provádět randomizaci a pomáhat s monitorováním dat a analýzou dat.

Bude analyzována 6měsíční míra ztráty přirozené funkce ledvin mezi těmito 2 skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Nábor
        • East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
        • Kontakt:
          • Dr Enric Vilar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pokročilé selhání ledvin způsobené základním primárním onemocněním ledvin a prokázalo se jako nový začátek hemodialýzy během předchozích 3 měsíců
  • Reziduální funkce ledvin pravděpodobně umožní dialýzu dvakrát týdně, jak je definována interdialytickou clearance močoviny ≥3 ml/min/1,73 m2 BSA měřena rutinně jako součást standardní péče
  • Dostatečné porozumění postupům a požadavkům studie, včetně kapacity pro výslovnou shodu, která má být randomizována do standardních nebo přírůstkových HD režimů

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná transplantace orgánů a již na další intervenční studii do 3 měsíců od screeningu studie
  • Předpokládaný požadavek na vysokoobjemovou ultrafiltraci na dialýze (např. subjekty s denní enterální nebo parenterální výživou)
  • Pozitivita viru přenášeného krví
  • Subjekty neschopné splnit požadavek na měsíční interdialytický sběr moči.
  • Těhotenství
  • Prognóza <12 měsíců podle posouzení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní hemodialýza
Třikrát týdně dialýza (kontrolní rameno) – dialyzační dávka nebude upravována podle reziduální funkce ledvin a subjekty budou zpočátku dialyzovány po dobu 3,5-4 hodin třikrát týdně, aby se zajistilo cílové minimální eKt/V 1,2.
Třikrát týdně dialýza.
Experimentální: Inkrementální dialýza

Dialýza dvakrát týdně – dialyzační dávka bude upravena podle reziduální funkce ledvin.

Pacienti zahájí dialýzu na 3,5–4 hodiny dvakrát týdně a na konci týdne po zahájení dialýzy jim bude formálně měřena reziduální renální clearance močoviny interdialytickým sběrem moči. Následně bude upravena dialyzační dávka.

Individuální dialyzační dávka podle nativní funkce ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborovost
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů potenciálně vhodných pro screening během období studie
12 měsíců
Náborovost
Časové okno: 12 měsíců
Podíl vyšetřených pacientů, kteří splňují kritéria studie.
12 měsíců
Náborovost
Časové okno: 12 měsíců
Podíl oslovených pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii.
12 měsíců
Udržitelnost
Časové okno: 12 měsíců
Podíl randomizovaných pacientů, kteří odstoupili ze studie, a důvody jejich stažení.
12 měsíců
Dodržování protokolu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dodržují protokolární frekvenci dialýz.
12 měsíců
Výskyt hospitalizací v důsledku hyperkalémie, přetížení tekutinami, infekce dolních cest dýchacích [Bezpečnost studie]
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence hospitalizací kvůli hyperkalémii a přetížení tekutinami a infekcím dolních cest dýchacích (LRTI).
12 měsíců
Velikost efektu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Míra změny (průměr) RKF během prvních 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci
Dialyzační dávka
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Dialyzační dávka měřená pomocí eKT/V
6 měsíců po randomizaci
Zbytková funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Reziduální funkce ledvin měřená pomocí eKT/V
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
12 měsíců
Deprese
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku PHQ-9.
12 měsíců
Nemoc vtíravost
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se pomocí hodnotící stupnice intruzivity onemocnění.
12 měsíců
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno nástrojem MOCA.
12 měsíců
Funkční stav
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno podle klinického skóre křehkosti (CFS).
12 měsíců
Výskyt selhání cévního přístupu [Bezpečnost]
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence selhání cévního přístupu a intervencí.
12 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
Posuzuje se záznamem frekvence událostí.
12 měsíců
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno úmrtností ze všech příčin
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

2. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

2. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RD2017-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Identifikovatelné osobní údaje nebudou zveřejněny. Výsledky studie budou oznámeny na konferenci British Renal Society Conference a zveřejněny v recenzovaném časopise, prezentovaném na konferencích (až 5 let).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní hemodialýza

3
Předplatit