Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säilyttääkö hemodialyysin asteittainen aloittaminen alkuperäisen munuaisten toiminnan? (IncrementalHD)

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: East and North Hertfordshire NHS Trust

Säilyttääkö hemodialyysin asteittainen aloittaminen alkuperäisen munuaisten toiminnan? Monikeskuksen toteutettavuuden satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Hemodialyysin aloittavien potilaiden munuaisten luonnollinen toiminta säilyy yleensä kuukausia tai vuosia dialyysin aloittamisen jälkeen. Jo pieni määrä tätä luonnollista munuaisten toimintaa voi auttaa vähentämään ruokavalion ja nesteen rajoittamisen tarvetta. On myös hyviä todisteita siitä, että pienen määrän luonnollisen munuaistoiminnan säilyttäminen voi parantaa dialyysipotilaiden selviytymistä.

Useimmat hemodialyysin aloittavat potilaat aloittavat kolme kertaa viikossa 3,5-4 tunnin ajan per hoitokerta riippumatta siitä, kuinka paljon heillä voi olla luonnollista munuaisten toimintaa. Vaihtoehtoinen lähestymistapa joissakin munuaisyksiköissä on ottaa huomioon munuaisten luonnollinen toiminta määrättäessä dialyysin määrää. Tämä voi antaa potilaille mahdollisuuden aloittaa hoidon, jos he tarvitsevat vähemmän aikaa dialyysihoitoon, tai jopa aloittaa hoidon vain kahdesti viikossa. Dialyysin määrää voidaan säätää ajan myötä, kun luonnollinen munuaisten toiminta heikkenee. Tätä kutsutaan "inkrementaaliseksi hemodialyysiksi". Molempia näitä lähestymistapoja pidetään tavanomaisena hoitona, vaikka ei tiedetä, kumpi lähestymistapa on hyödyllisempi potilaille.

On joitakin ehdotuksia, että dialyysitaajuus saattaa vaikuttaa munuaisten luonnollisen toiminnan heikkenemisnopeuteen, mutta tämä on testattava suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa. Tällaisen tutkimuksen suunnittelua varten tarvitaan pienemmän mittakaavan toteutettavuustutkimus.

Aiomme satunnaistaa viisikymmentä uutta hemodialyysin aloittajaa, joilla on riittävä luonnollinen munuaistoiminta, kahteen ryhmään - ryhmään, joille määrätään dialyysi tavalliseen tapaan - kolme kertaa viikossa 3,5-4 tuntia per hoitokerta tai ryhmään, joka aloittaa vaiheittain. kahdesti viikossa hoidolla. Selvitämme, kuinka monella potilaalla on riittävä luonnollinen munuaisten toiminta kelpaamaan, ovatko potilaat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja jatkamaan sitä, vertaamme munuaisten toiminnan menetysten määrää ryhmien välillä ja varmistamme, onko tämä yksilöllinen dialyysimenetelmä vähemmän häiritseviä potilaita. . Tuloksia käytetään laajemman lopullisen tutkimuksen suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on toteutettavuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

50 äskettäin hemodialyysin aloittanutta potilasta rekrytoidaan tutkimukseen neljästä Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksesta.

Sopivia potilaita lähestytään ennen dialyysin aloittamista tai dialyysin aloittamisen jälkeen. Heille selitetään tutkimuksen yksityiskohdat ja toimitetaan potilastietolomake. Kiinnostuneet osallistujat kutsutaan tutkimukseen ja kirjallinen suostumus hankitaan.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

  1. Dialyysi kolme kertaa viikossa (kontrolliryhmä)
  2. Inkrementaalinen dialyysi – Dialyysi aloitetaan kahdesti viikossa ja dialyysin kestoa ja tiheyttä lisätään hitaasti kolmeen kertaan viikossa riippuen heidän alkuperäisestä munuaisten toiminnasta.

Kaikkia osallistujia seurataan vähintään kerran kuukaudessa tekemällä dialyysiin liittyviä verikokeita, virtsakokeita, kliinisiä arviointeja, lääkkeitä, painoa, dialyysin riittävyyttä ja haittavaikutuksia.

Myös elämänlaatua, mielialaa, sairauden tunkeutumiskykyä, toimintatilaa ja kognitiivisia toimintoja koskeva kysely tehdään.

Osallistujat rekrytoidaan ensimmäisenä vuonna ja kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan. Kaikki osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa muuttamatta dialyysihoitoaan.

Riippumattomuuden varmistamiseksi Hertfordshiren yliopisto suorittaa satunnaistamisen ja avustaa tietojen seurannassa ja analysoinnissa.

Kahden ryhmän välillä analysoidaan kuuden kuukauden natiivi munuaistoiminnan menetysaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Rekrytointi
        • East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Enric Vilar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu taustalla olevasta primaarisesta munuaissairaudesta ja joka on todettu uudeksi hemodialyysin aloittajaksi viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Munuaisten jäännöstoiminta mahdollistaa todennäköisesti dialyysin kahdesti viikossa, kuten interdialyyttisen urean puhdistuma on ≥ 3 ml/min/1,73 m2 BSA mitataan rutiininomaisesti osana normaalia hoitoa
  • Riittävä ymmärrys tutkimusmenetelmistä ja vaatimuksista, mukaan lukien kyky nimenomaiseen suostumukseen satunnaistetaan standardi- tai inkrementaaliseen HD-hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu elinsiirto ja jo toinen interventiokoe 3 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta
  • Odotettu tarve suuren volyymin ultrasuodatukselle dialyysissä (esim. henkilöt, jotka saavat päivittäin enteraalista tai parenteraalista ravintoa)
  • Veren välityksellä leviävien virusten positiivisuus
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan vaatimusta kuukausittaisesta interdialyyttisen virtsan keräämisestä.
  • Raskaus
  • Ennuste <12 kuukautta PI:n arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normaali hemodialyysi
Dialyysi kolme kertaa viikossa (kontrolliryhmä) – dialyysiannosta ei säädetä munuaisten jäännöstoiminnan mukaan, ja koehenkilöitä dialysoidaan aluksi 3,5-4 tuntia kolmesti viikossa, jotta varmistetaan 1,2:n vähimmäistavoite eKt/V.
Menettely: Normaali hemodialyysi
Dialyysi kolme kertaa viikossa.
Kokeellinen: Inkrementaalinen dialyysi

Dialyysi kahdesti viikossa – dialyysiannos säädetään jäännösmunuaistoiminnan mukaan.

Potilaat aloittavat 3,5–4 tunnin dialyysin kahdesti viikossa, ja munuaisurean jäännöspuhdistuma mitataan muodollisesti dialyysihoidon aloittamisen jälkeisen viikon lopussa interdialyyttisellä virtsankeräyksellä. Tämän jälkeen dialyysiannosta muutetaan.
Menettely: Inkrementaalinen dialyysi
Yksilöllinen dialyysiannos munuaisten toiminnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoitavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat mahdollisesti oikeutettuja seulontaan tutkimusjakson aikana
12 kuukautta
Rekrytoitavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuskriteerit täyttävien seulottujen potilaiden osuus.
12 kuukautta
Rekrytoitavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden puoleen kääntyi ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
12 kuukautta
Säilytettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, ja heidän vetäytymisensä syyt.
12 kuukautta
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat protokollan dialyysitaajuutta.
12 kuukautta
Hyperkalemiasta, nesteylimäärästä, alempien hengitysteiden infektiosta johtuvien sairaalahoitojen ilmaantuvuus [Tutkimuksen turvallisuus]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalaan joutumisten tiheys hyperkalemian ja nesteylikuormituksen sekä alempien hengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi.
12 kuukautta
Tehosteen koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
RKF:n muutosnopeus (keskiarvo) ensimmäisten 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Dialyysiannos
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Dialyysiannos mitattuna eKT/V:llä
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Jäljellä oleva munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Munuaisten jäännöstoiminta mitattuna eKT/V:llä
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu EQ-5D-5L kyselylomakkeella.
12 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu PHQ-9-kyselylomakkeella.
12 kuukautta
Sairauksien tunkeutumiskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu sairauden tunkeutumisasteasteikolla.
12 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu MOCA-työkalulla.
12 kuukautta
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi Clinical Frailty Score (CFS).
12 kuukautta
Verisuonten pääsyhäiriöiden ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verisuonten pääsyhäiriöiden ja interventioiden esiintymistiheys.
12 kuukautta
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu tapahtumien tiheyden tallentamalla.
12 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden mukaan mitattuna
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

East and North Hertfordshire NHS Trust

Yhteistyökumppanit

University of Hertfordshire

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD2017-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistettavia henkilötietoja ei julkaista. Tutkimustulokset raportoidaan British Renal Society Conferencelle ja julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa julkaisuissa, esitellään konferensseissa (enintään 5 vuotta).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Normaali hemodialyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa