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Erhält die inkrementelle Einleitung der Hämodialyse die native Nierenfunktion? (IncrementalHD)

25. Januar 2018 aktualisiert von: East and North Hertfordshire NHS Trust

Erhält die inkrementelle Einleitung der Hämodialyse die native Nierenfunktion? Eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Machbarkeitsstudie

Patienten, die mit der Hämodialyse beginnen, behalten in der Regel für Monate oder Jahre nach Beginn der Dialyse eine gewisse natürliche Nierenfunktion. Selbst eine kleine Menge dieser natürlichen Nierenfunktion kann hilfreich sein, um die Notwendigkeit einer Diät- und Flüssigkeitsbeschränkung zu reduzieren. Es gibt auch gute Beweise dafür, dass die Beibehaltung einer geringen natürlichen Nierenfunktion einen Überlebensvorteil für Dialysepatienten bieten kann.

Die meisten Patienten, die mit der Hämodialyse beginnen, beginnen dreimal pro Woche für 3,5 bis 4 Stunden pro Sitzung, unabhängig von der natürlichen Nierenfunktion, die sie möglicherweise haben. Ein alternativer Ansatz, der in einigen Nierenstationen verwendet wird, besteht darin, die natürliche Nierenfunktion bei der Verschreibung der Dialysemenge zu berücksichtigen. Dies kann es Patienten ermöglichen, mit der Behandlung zu beginnen, die weniger Zeit für die Dialyse aufwenden müssen, oder sogar nur zweimal wöchentlich zu beginnen. Die Dialysemenge kann im Laufe der Zeit angepasst werden, wenn die natürliche Nierenfunktion nachlässt. Dies wird als „inkrementelle Hämodialyse“ bezeichnet. Beide Ansätze gelten als Standardversorgung, obwohl nicht bekannt ist, welcher Ansatz für die Patienten vorteilhafter ist.

Es gibt einige Hinweise darauf, dass die Häufigkeit der Dialyse die Abnahmerate der natürlichen Nierenfunktion beeinflussen kann, aber dies muss in einer großen randomisierten Studie getestet werden. Um das Design einer solchen Studie zu informieren, ist eine Machbarkeitsstudie in kleinerem Maßstab erforderlich.

Wir beabsichtigen, fünfzig neue Hämodialyse-Starter mit angemessener natürlicher Nierenfunktion randomisiert in zwei Gruppen einzuteilen – eine Gruppe, der die Dialyse auf die Standardart verschrieben wird – dreimal wöchentlich für 3,5 bis 4 Stunden pro Sitzung, oder eine Gruppe, die einen schrittweisen Beginn erhält bei zweimal wöchentlicher Behandlung. Wir werden untersuchen, wie viele Patienten über eine ausreichende natürliche Nierenfunktion verfügen, um in Frage zu kommen, ob Patienten bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Studie fortzusetzen, die Verlustrate der Nierenfunktion zwischen den Gruppen zu vergleichen und festzustellen, ob dieser individualisierte Dialyseansatz für Patienten weniger einschneidend ist . Die Ergebnisse werden verwendet, um eine größere endgültige Studie zu entwerfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie.

50 Patienten, die neu mit der Hämodialyse begonnen haben, werden in die Studie aus 4 britischen Zentren rekrutiert.

Geeignete Patienten werden vor Beginn der Dialyse oder nach Beginn der Dialyse kontaktiert. Die Einzelheiten der Studie werden ihnen erklärt und ein Patienteninformationsblatt wird zur Verfügung gestellt. Interessierte Teilnehmer werden zur Studie eingeladen und eine schriftliche Einwilligung eingeholt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt.

  1. Dreimal wöchentliche Dialyse (Kontrollarm)
  2. Inkrementelle Dialyse – Zweimal wöchentliche Dialyse zu Beginn und langsame Erhöhung der Dauer und Häufigkeit der Dialyse auf dreimal wöchentlich, abhängig von ihrer nativen Nierenfunktion.

Alle Teilnehmer werden mindestens einmal monatlich überwacht, indem sie dialysebezogene Bluttests, Urintests, klinische Bewertung, Medikation, Gewicht, Angemessenheit der Dialyse und unerwünschte Ereignisse durchführen.

Es werden auch Fragebögen zu Lebensqualität, Stimmung, Krankheitsaufdringlichkeit, funktionellem Status, kognitiver Funktion durchgeführt.

Die Teilnehmer werden im ersten Jahr rekrutiert und alle Teilnehmer werden 12 Monate lang nachbeobachtet. Alle Teilnehmer können jederzeit ohne Änderung ihrer Dialyseversorgung zurücktreten.

Um die Unabhängigkeit zu gewährleisten, wird die University of Hertfordshire eine Randomisierung durchführen und bei der Datenüberwachung und Datenanalyse behilflich sein.

Eine 6-Monats-Rate des Verlustes der nativen Nierenfunktion zwischen den 2 Gruppen wird analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Rekrutierung
        • East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
        • Kontakt:
          • Dr Enric Vilar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fortgeschrittenes Nierenversagen aufgrund einer zugrunde liegenden primären Nierenerkrankung und als neuer Beginner der Hämodialyse innerhalb der letzten 3 Monate etabliert
  • Restliche Nierenfunktion, die voraussichtlich eine zweimal wöchentliche Dialyse erlaubt, definiert durch eine interdialytische Harnstoff-Clearance von ≥ 3 ml/min/1,73 m2 BSA wird routinemäßig im Rahmen der Standardversorgung gemessen
  • Ausreichendes Verständnis der Studienverfahren und -anforderungen, einschließlich der Fähigkeit zur ausdrücklichen Zustimmung zur Randomisierung auf Standard- oder inkrementelle Huntington-Schemata

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Organtransplantation und bereits in einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 3 Monaten nach Studienscreening
  • Voraussichtlicher Bedarf an hochvolumiger Ultrafiltration bei der Dialyse (z. Probanden mit täglicher enteraler oder parenteraler Ernährung)
  • Durch Blut übertragene Viruspositivität
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Anforderung einer monatlichen interdialytischen Urinsammlung zu erfüllen.
  • Schwangerschaft
  • Prognose < 12 Monate, wie von PI beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard-Hämodialyse
Dreimal wöchentliche Dialyse (Kontrollarm) – Die Dialysedosis wird nicht entsprechend der verbleibenden Nierenfunktion angepasst, und die Probanden werden zunächst dreimal wöchentlich für 3,5–4 Stunden dialysiert, um einen minimalen eKt/V-Zielwert von 1,2 sicherzustellen.
Dreimal wöchentlich Dialyse.
Experimental: Inkrementelle Dialyse

Zweimal wöchentliche Dialyse – die Dialysedosis wird entsprechend der verbleibenden Nierenfunktion angepasst.

Die Patienten beginnen zweimal wöchentlich für 3,5–4 Stunden mit der Dialyse und haben eine restliche renale Harnstoffclearance, die formell durch interdialytische Urinsammlung am Ende der Woche nach Beginn der Dialyse gemessen wird. Anschließend wird die Dialysedosis angepasst.

Individualisierte Dialysedosis entsprechend der nativen Nierenfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums möglicherweise für das Screening in Frage kommen
12 Monate
Rekrutierbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der gescreenten Patienten, die die Studienkriterien erfüllen.
12 Monate
Rekrutierbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der angesprochenen Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.
12 Monate
Aufbewahrung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der randomisierten Patienten, die aus der Studie ausscheiden, und die Gründe für ihren Ausstieg.
12 Monate
Protokolleinhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die sich an die Dialysehäufigkeit des Protokolls halten.
12 Monate
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Hyperkaliämie, Flüssigkeitsüberlastung, Infektion der unteren Atemwege [Sicherheit der Studie]
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Hyperkaliämie und Flüssigkeitsüberladung und Infektionen der unteren Atemwege (LRTI).
12 Monate
Effektgröße
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Änderungsrate (Mittelwert) von RKF in den ersten 6 Monaten nach Randomisierung.
6 Monate nach Randomisierung
Dialysedosis
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Dialysedosis gemessen durch eKT/V
6 Monate nach Randomisierung
Restliche Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Restnierenfunktion gemessen durch eKT/V
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit dem Fragebogen EQ-5D-5L.
12 Monate
Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit dem PHQ-9-Fragebogen.
12 Monate
Krankheitsaufdringlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand der Bewertungsskala für Krankheitsaufdringlichkeit.
12 Monate
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch das MOCA-Tool.
12 Monate
Funktionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch den Clinical Frailty Score (CFS).
12 Monate
Häufigkeit von Gefäßzugangsfehlern [Sicherheit]
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von Gefäßzugangsfehlern und Interventionen.
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Aufzeichnung der Häufigkeit der Ereignisse.
12 Monate
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen an der Gesamtmortalität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD2017-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Daten werden nicht veröffentlicht. Die Studienergebnisse werden der British Renal Society Conference gemeldet und in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht und auf Konferenzen präsentiert (bis zu 5 Jahre).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen

Klinische Studien zur Standard-Hämodialyse

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