- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03418181
Erhält die inkrementelle Einleitung der Hämodialyse die native Nierenfunktion? (IncrementalHD)
Erhält die inkrementelle Einleitung der Hämodialyse die native Nierenfunktion? Eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Machbarkeitsstudie
Patienten, die mit der Hämodialyse beginnen, behalten in der Regel für Monate oder Jahre nach Beginn der Dialyse eine gewisse natürliche Nierenfunktion. Selbst eine kleine Menge dieser natürlichen Nierenfunktion kann hilfreich sein, um die Notwendigkeit einer Diät- und Flüssigkeitsbeschränkung zu reduzieren. Es gibt auch gute Beweise dafür, dass die Beibehaltung einer geringen natürlichen Nierenfunktion einen Überlebensvorteil für Dialysepatienten bieten kann.
Die meisten Patienten, die mit der Hämodialyse beginnen, beginnen dreimal pro Woche für 3,5 bis 4 Stunden pro Sitzung, unabhängig von der natürlichen Nierenfunktion, die sie möglicherweise haben. Ein alternativer Ansatz, der in einigen Nierenstationen verwendet wird, besteht darin, die natürliche Nierenfunktion bei der Verschreibung der Dialysemenge zu berücksichtigen. Dies kann es Patienten ermöglichen, mit der Behandlung zu beginnen, die weniger Zeit für die Dialyse aufwenden müssen, oder sogar nur zweimal wöchentlich zu beginnen. Die Dialysemenge kann im Laufe der Zeit angepasst werden, wenn die natürliche Nierenfunktion nachlässt. Dies wird als „inkrementelle Hämodialyse“ bezeichnet. Beide Ansätze gelten als Standardversorgung, obwohl nicht bekannt ist, welcher Ansatz für die Patienten vorteilhafter ist.
Es gibt einige Hinweise darauf, dass die Häufigkeit der Dialyse die Abnahmerate der natürlichen Nierenfunktion beeinflussen kann, aber dies muss in einer großen randomisierten Studie getestet werden. Um das Design einer solchen Studie zu informieren, ist eine Machbarkeitsstudie in kleinerem Maßstab erforderlich.
Wir beabsichtigen, fünfzig neue Hämodialyse-Starter mit angemessener natürlicher Nierenfunktion randomisiert in zwei Gruppen einzuteilen – eine Gruppe, der die Dialyse auf die Standardart verschrieben wird – dreimal wöchentlich für 3,5 bis 4 Stunden pro Sitzung, oder eine Gruppe, die einen schrittweisen Beginn erhält bei zweimal wöchentlicher Behandlung. Wir werden untersuchen, wie viele Patienten über eine ausreichende natürliche Nierenfunktion verfügen, um in Frage zu kommen, ob Patienten bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Studie fortzusetzen, die Verlustrate der Nierenfunktion zwischen den Gruppen zu vergleichen und festzustellen, ob dieser individualisierte Dialyseansatz für Patienten weniger einschneidend ist . Die Ergebnisse werden verwendet, um eine größere endgültige Studie zu entwerfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie.
50 Patienten, die neu mit der Hämodialyse begonnen haben, werden in die Studie aus 4 britischen Zentren rekrutiert.
Geeignete Patienten werden vor Beginn der Dialyse oder nach Beginn der Dialyse kontaktiert. Die Einzelheiten der Studie werden ihnen erklärt und ein Patienteninformationsblatt wird zur Verfügung gestellt. Interessierte Teilnehmer werden zur Studie eingeladen und eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt.
- Dreimal wöchentliche Dialyse (Kontrollarm)
- Inkrementelle Dialyse – Zweimal wöchentliche Dialyse zu Beginn und langsame Erhöhung der Dauer und Häufigkeit der Dialyse auf dreimal wöchentlich, abhängig von ihrer nativen Nierenfunktion.
Alle Teilnehmer werden mindestens einmal monatlich überwacht, indem sie dialysebezogene Bluttests, Urintests, klinische Bewertung, Medikation, Gewicht, Angemessenheit der Dialyse und unerwünschte Ereignisse durchführen.
Es werden auch Fragebögen zu Lebensqualität, Stimmung, Krankheitsaufdringlichkeit, funktionellem Status, kognitiver Funktion durchgeführt.
Die Teilnehmer werden im ersten Jahr rekrutiert und alle Teilnehmer werden 12 Monate lang nachbeobachtet. Alle Teilnehmer können jederzeit ohne Änderung ihrer Dialyseversorgung zurücktreten.
Um die Unabhängigkeit zu gewährleisten, wird die University of Hertfordshire eine Randomisierung durchführen und bei der Datenüberwachung und Datenanalyse behilflich sein.
Eine 6-Monats-Rate des Verlustes der nativen Nierenfunktion zwischen den 2 Gruppen wird analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
- Rekrutierung
- East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
-
Kontakt:
- Dr Enric Vilar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fortgeschrittenes Nierenversagen aufgrund einer zugrunde liegenden primären Nierenerkrankung und als neuer Beginner der Hämodialyse innerhalb der letzten 3 Monate etabliert
- Restliche Nierenfunktion, die voraussichtlich eine zweimal wöchentliche Dialyse erlaubt, definiert durch eine interdialytische Harnstoff-Clearance von ≥ 3 ml/min/1,73 m2 BSA wird routinemäßig im Rahmen der Standardversorgung gemessen
- Ausreichendes Verständnis der Studienverfahren und -anforderungen, einschließlich der Fähigkeit zur ausdrücklichen Zustimmung zur Randomisierung auf Standard- oder inkrementelle Huntington-Schemata
Ausschlusskriterien:
- Geplante Organtransplantation und bereits in einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 3 Monaten nach Studienscreening
- Voraussichtlicher Bedarf an hochvolumiger Ultrafiltration bei der Dialyse (z. Probanden mit täglicher enteraler oder parenteraler Ernährung)
- Durch Blut übertragene Viruspositivität
- Probanden, die nicht in der Lage sind, die Anforderung einer monatlichen interdialytischen Urinsammlung zu erfüllen.
- Schwangerschaft
- Prognose < 12 Monate, wie von PI beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Standard-Hämodialyse
Dreimal wöchentliche Dialyse (Kontrollarm) – Die Dialysedosis wird nicht entsprechend der verbleibenden Nierenfunktion angepasst, und die Probanden werden zunächst dreimal wöchentlich für 3,5–4 Stunden dialysiert, um einen minimalen eKt/V-Zielwert von 1,2 sicherzustellen.
|
Dreimal wöchentlich Dialyse.
|
|
Experimental: Inkrementelle Dialyse
Zweimal wöchentliche Dialyse – die Dialysedosis wird entsprechend der verbleibenden Nierenfunktion angepasst. Die Patienten beginnen zweimal wöchentlich für 3,5–4 Stunden mit der Dialyse und haben eine restliche renale Harnstoffclearance, die formell durch interdialytische Urinsammlung am Ende der Woche nach Beginn der Dialyse gemessen wird. Anschließend wird die Dialysedosis angepasst. |
Individualisierte Dialysedosis entsprechend der nativen Nierenfunktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums möglicherweise für das Screening in Frage kommen
|
12 Monate
|
|
Rekrutierbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der gescreenten Patienten, die die Studienkriterien erfüllen.
|
12 Monate
|
|
Rekrutierbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der angesprochenen Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.
|
12 Monate
|
|
Aufbewahrung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der randomisierten Patienten, die aus der Studie ausscheiden, und die Gründe für ihren Ausstieg.
|
12 Monate
|
|
Protokolleinhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten, die sich an die Dialysehäufigkeit des Protokolls halten.
|
12 Monate
|
|
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Hyperkaliämie, Flüssigkeitsüberlastung, Infektion der unteren Atemwege [Sicherheit der Studie]
Zeitfenster: 12 Monate
|
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Hyperkaliämie und Flüssigkeitsüberladung und Infektionen der unteren Atemwege (LRTI).
|
12 Monate
|
|
Effektgröße
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Änderungsrate (Mittelwert) von RKF in den ersten 6 Monaten nach Randomisierung.
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Dialysedosis
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Dialysedosis gemessen durch eKT/V
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Restliche Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Restnierenfunktion gemessen durch eKT/V
|
6 Monate nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet mit dem Fragebogen EQ-5D-5L.
|
12 Monate
|
|
Depression
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet mit dem PHQ-9-Fragebogen.
|
12 Monate
|
|
Krankheitsaufdringlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet anhand der Bewertungsskala für Krankheitsaufdringlichkeit.
|
12 Monate
|
|
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet durch das MOCA-Tool.
|
12 Monate
|
|
Funktionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet durch den Clinical Frailty Score (CFS).
|
12 Monate
|
|
Häufigkeit von Gefäßzugangsfehlern [Sicherheit]
Zeitfenster: 12 Monate
|
Häufigkeit von Gefäßzugangsfehlern und Interventionen.
|
12 Monate
|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet durch Aufzeichnung der Häufigkeit der Ereignisse.
|
12 Monate
|
|
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen an der Gesamtmortalität
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD2017-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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