A hemodialízis fokozatos megkezdése megőrzi a natív veseműködést? (IncrementalHD)
A hemodialízis fokozatos megkezdése megőrzi a natív veseműködést? Többközpontú megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált próba
A hemodialízist megkezdő betegek általában a dialízis megkezdése után hónapokig vagy évekig megőrzik bizonyos természetes vesefunkciókat. Ennek a természetes veseműködésnek a kis mennyisége is segíthet csökkenteni az étrend- és folyadékkorlátozás szükségességét. Arra is jó bizonyítékok vannak, hogy a természetes vesefunkció kismértékű megtartása túlélési előnyt jelenthet a dializált betegek számára.
A legtöbb beteg, aki elkezdi a hemodialízist, hetente háromszor kezdi, 3,5-4 órával, függetlenül attól, hogy milyen mennyiségű természetes veseműködése van. Egyes veseegységeknél alkalmazott alternatív megközelítés a természetes vesefunkció figyelembevétele a dialízis mennyiségének előírása során. Ez lehetővé teheti a betegek számára, hogy elkezdjék a kezelést, ha kevesebb időt kell dialízisre fordítaniuk, vagy akár hetente kétszer kezdhetik meg a kezelést. A dialízis mennyisége idővel módosítható, mivel a vese természetes működése romlik. Ezt "inkrementális hemodialízisnek" nevezik. Mindkét megközelítést standard ellátásnak tekintik, bár nem ismert, hogy melyik megközelítés előnyösebb a betegek számára.
Vannak arra vonatkozó javaslatok, hogy a dialízis gyakorisága befolyásolhatja a természetes vesefunkció hanyatlásának ütemét, de ezt egy nagy, randomizált vizsgálatban kell tesztelni. Egy ilyen tanulmány elkészítéséhez kisebb léptékű megvalósíthatósági tanulmányra van szükség.
Ötven új, megfelelő természetes vesefunkcióval rendelkező hemodialízis kezdőt szándékozunk randomizálni két csoportba - egy csoportba, akiknek a szokásos módon dialízisre lesz szükség - heti három alkalommal, alkalmanként 3,5-4 órában, vagy egy csoportba, akiknek növekményes kezdése lesz. heti kétszeri kezeléssel. Megvizsgáljuk, hogy hány betegnek van elegendő természetes veseműködése ahhoz, hogy alkalmas legyen, hogy a betegek hajlandóak-e részt venni és folytatni a vizsgálatot, összehasonlítjuk a vesefunkció elvesztésének arányát a csoportok között, és megbizonyosodunk arról, hogy ez az egyéni dialízis megközelítés kevésbé tolakodó-e a betegek számára. . Az eredményeket egy nagyobb, végleges tanulmány megtervezéséhez használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálat.
50 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik újonnan kezdték el a hemodialízist, 4 egyesült királyságbeli központból.
A jogosult betegeket a dialízis megkezdése előtt vagy a dialízis megkezdése után felkeresik. A vizsgálat részleteit elmagyarázzák nekik, és betegtájékoztatót is biztosítanak. Az érdeklődő résztvevőket meghívjuk a vizsgálatba, és írásos beleegyezést kapunk.
A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztjuk.
- Heti háromszori dialízis (kontroll kar)
- Inkrementális dialízis – Kezdésként heti kétszeri dialízis, majd a dialízis időtartamának és gyakoriságának lassan háromszori növelésével, a natív vesefunkciótól függően.
Minden résztvevőt legalább havonta egyszer ellenőrizni fognak a dialízissel kapcsolatos vérvizsgálatok, vizeletvizsgálatok, klinikai értékelés, gyógyszerek, testsúly, dialízis megfelelősége és nemkívánatos események elvégzésével.
Az életminőséget, a hangulatot, a betegségek tolakodását, a funkcionális állapotot, a kognitív funkciókat érintő kérdőíveket is kitöltik.
A résztvevőket az első évben toborozzák, és minden résztvevőt 12 hónapig nyomon követnek. Minden résztvevő bármikor kiléphet a dialíziskezelés megváltoztatása nélkül.
A függetlenség biztosítása érdekében a Hertfordshire Egyetem véletlenszerű besorolást végez, és segítséget nyújt az adatok megfigyelésében és elemzésében.
A natív vesefunkció elvesztésének 6 hónapos arányát elemezzük a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Enric Vilar
- Telefonszám: 01438 286366
- E-mail: enric.vilar@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr Raja M Kaja Kamal
- Telefonszám: 01438284346
- E-mail: rkajakamal@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Toborzás
- East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Enric Vilar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Elõrehaladott veseelégtelenség alapvetõ primer vesebetegség miatt, és a hemodialízis új kezdõjeként az elmúlt 3 hónapban
- A maradék vesefunkció, amely valószínűleg heti kétszeri dialízist tesz lehetővé, az interdialitikus karbamid clearance szerint ≥3 ml/perc/1,73 m2 A BSA-t rutinszerűen mérik a standard ellátás részeként
- A vizsgálati eljárások és követelmények kellő ismerete, beleértve a szabványos vagy növekményes HD-sémákra való véletlenszerű besorolásra vonatkozó kifejezett egyetértést
Kizárási kritériumok:
- Tervezett szervátültetés és a vizsgálati szűréstől számított 3 hónapon belül már újabb intervenciós kísérletben
- Nagy mennyiségű ultraszűrés várható igénye dialízis során (pl. napi enterális vagy parenterális táplálásban részesülő alanyok)
- Vérrel terjedő vírus pozitivitás
- Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a havi interdialitikus vizeletgyűjtés követelményének.
- Terhesség
- A PI megítélése szerint a prognózis <12 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Standard hemodialízis
Hetente háromszori dialízis (kontroll kar) – a dialízis dózisa nem lesz módosítva a maradék vesefunkció szerint, és az alanyokat kezdetben hetente háromszor 3,5-4 órán át dializálják, hogy biztosítsák az 1,2-es minimális eKt/V-t.
|
Heti háromszori dialízis.
|
|
Kísérleti: Inkrementális dialízis
Hetente kétszeri dialízis – a dialízis adagját a maradék vesefunkciónak megfelelően módosítják. A betegek hetente kétszer 3,5-4 órás dialízist kezdenek, és a maradék renális karbamid-clearance-t formálisan mérik interdialitikus vizeletgyűjtéssel a dialízis megkezdését követő hét végén. Ezt követően a dialízis adagját módosítani kell. |
Egyéni dialízis dózis a natív vesefunkció szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborozhatóság
Időkeret: 12 hónap
|
A szűrésre potenciálisan alkalmas betegek száma a vizsgálati időszak alatt
|
12 hónap
|
|
Toborozhatóság
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati kritériumoknak megfelelő szűrt betegek aránya.
|
12 hónap
|
|
Toborozhatóság
Időkeret: 12 hónap
|
A megkeresett betegek aránya, akik beleegyeztek a vizsgálatba.
|
12 hónap
|
|
Megtarthatóság
Időkeret: 12 hónap
|
A randomizált betegek aránya, akik kilépnek a vizsgálatból, és kilépésük okai.
|
12 hónap
|
|
Protokoll betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akik betartják a protokoll dialízis gyakoriságát.
|
12 hónap
|
|
A hyperkalaemia, folyadéktúlterhelés, alsó légúti fertőzés miatti kórházi felvételek előfordulása [A vizsgálat biztonsága]
Időkeret: 12 hónap
|
A hyperkalaemia és a folyadéktúlterhelés, valamint az alsó légúti fertőzés (LRTI) miatti kórházi felvétel gyakorisága.
|
12 hónap
|
|
Hatás mérete
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Az RKF változásának mértéke (átlaga) a randomizációt követő első 6 hónapban.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Dialízis dózis
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Az eKT/V-vel mért dialízis dózis
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Maradék veseműködés
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
EKT/V-vel mért reziduális veseműködés
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
EQ-5D-5L kérdőív segítségével értékelték.
|
12 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 12 hónap
|
PHQ-9 kérdőív segítségével értékelték.
|
12 hónap
|
|
Betegség tolakodóság
Időkeret: 12 hónap
|
A Betegség intruzivitás értékelési skála segítségével értékelték.
|
12 hónap
|
|
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: 12 hónap
|
MOCA eszközzel értékelve.
|
12 hónap
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: 12 hónap
|
A Clinical Frailty Score (CFS) értékelése.
|
12 hónap
|
|
Az érrendszeri hozzáférési zavarok előfordulása [Biztonság]
Időkeret: 12 hónap
|
A vaszkuláris hozzáférési kudarcok és beavatkozások gyakorisága.
|
12 hónap
|
|
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 12 hónap
|
Az események gyakoriságának rögzítésével értékelik.
|
12 hónap
|
|
Túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Minden ok miatti halálozással mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD2017-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .