血液透析の漸進的開始は本来の腎機能を維持するか? (IncrementalHD)
血液透析の漸進的開始は本来の腎機能を維持するか?多施設実施可能性ランダム化比較試験
血液透析を開始した患者は、通常、透析を開始してから数か月または数年間、自然な腎機能を保持しています。 この自然な腎機能が少量であっても、食事や水分制限の必要性を減らすのに役立ちます. 少量の自然な腎機能を維持することで、透析患者の生存率が向上する可能性があるという良い証拠もあります。
血液透析を開始するほとんどの患者は、本来の腎機能の量に関係なく、1 セッションあたり 3.5 ～ 4 時間、週 3 回開始します。 一部の腎臓病棟で使用される別のアプローチは、透析量を処方する際に自然な腎機能を考慮に入れることです。 これにより、患者は透析に費やす時間を短縮したり、週に 2 回だけで治療を開始したりすることができます。 透析の量は、自然な腎機能の低下に応じて時間の経過とともに調整できます。 これを「段階的血液透析」と呼びます。 どちらのアプローチが患者にとってより有益であるかはわかっていませんが、これらのアプローチはどちらも標準的なケアであると考えられています。
透析の頻度が自然な腎機能の低下率に影響を与える可能性があるといういくつかの提案がありますが、これは大規模なランダム化研究でテストする必要があります. このような研究の設計を知らせるには、小規模な実現可能性研究が必要です。
適切な自然腎機能を備えた血液透析の新規開始者 50 人を無作為に 2 つのグループに分ける予定です - 標準的な方法で処方された透析を受けるグループ - 週 3 回、セッションごとに 3.5 ～ 4 時間、または段階的に開始するグループ。週2回の治療で。 適格となるのに十分な自然な腎機能を有する患者が何人いるか、患者が研究に参加して継続する意思があるかどうかを調査し、グループ間で腎機能の喪失率を比較し、この個別化された透析アプローチが患者への負担が少ないかどうかを確認します。 . 結果は、より大規模な決定的な研究を設計するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、実現可能性のランダム化比較試験です。
血液透析を新たに開始した50人の患者が、英国の4つのセンターから研究に採用されます。
適格な患者は、透析の開始前または透析の開始後にアプローチされます。 研究の詳細が彼らに説明され、患者情報シートが提供されます。 関心のある参加者は研究に招待され、書面による同意が得られます。
参加者はランダムに2グループに分けられます。
- 週3回の透析（対照群）
- 増分透析 - 週 2 回の透析から開始し、患者の本来の腎機能に応じて、透析の期間と頻度を週 3 回まで徐々に増やします。
すべての参加者は、透析関連の血液検査、尿検査、臨床評価、投薬、体重、透析の妥当性、有害事象を実行することにより、少なくとも月に1回監視されます。
生活の質、気分、病気の侵襲、機能状態、認知機能に関するアンケートも実施されます。
参加者は最初の年に募集され、すべての参加者は 12 か月間フォローアップされます。 すべての参加者は、透析ケアを変更することなく、いつでも中止できます。
独立性を確保するために、ハートフォードシャー大学は無作為化を行い、データ監視とデータ分析を支援します。
2群間の6ヶ月間の本来の腎機能喪失率を分析する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- 募集
- East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
-
コンタクト：
- Dr Enric Vilar
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -根底にある原発性腎疾患による進行性腎不全であり、過去3か月以内に血液透析の新しいスターターとして確立された
- -透析間の尿素クリアランス≥3ml / min / 1.73m2によって定義されるように、週2回の透析を可能にする可能性が高い残存腎機能 BSA は、標準治療の一環として定期的に測定されます
- -標準または増分HDレジメンにランダム化される明示的な同意の能力を含む、研究手順と要件の十分な理解
除外基準:
- -計画された臓器移植と、研究スクリーニングから3か月以内にすでに別の介入試験に参加している
- 透析における大量の限外ろ過の予想される要件 (例: 毎日経腸または非経口栄養を受けている被験者）
- 血液感染性ウイルス陽性
- -毎月の透析間尿収集の要件を順守できない被験者。
- 妊娠
- -PIによって判断される予後<12か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準血液透析
週3回の透析（コントロールアーム）-透析用量は、残腎機能に従って調整されず、対象は最初に週3回3.5〜4時間透析され、1.2の目標最小eKt / Vを確保します。
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週3回の透析。
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実験的：漸増透析
週2回の透析 - 透析量は、残腎機能に応じて調整されます。 患者は、週に 2 回 3.5 ～ 4 時間の透析を開始し、透析開始後の週の終わりに透析間尿収集によって正式に測定された残留腎尿素クリアランスを持ちます。 これに続いて、透析量が調整されます。 |
本来の腎機能に応じた個別の透析用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用可能性
時間枠：12ヶ月
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研究期間中にスクリーニングに適格となる可能性のある患者の数
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12ヶ月
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採用可能性
時間枠：12ヶ月
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研究基準を満たす、スクリーニングされた患者の割合。
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12ヶ月
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採用可能性
時間枠：12ヶ月
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研究に参加することに同意した患者の割合。
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12ヶ月
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保持性
時間枠：12ヶ月
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無作為に割り付けられた研究から撤退した患者の割合とその理由。
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12ヶ月
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プロトコルの遵守
時間枠：12ヶ月
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プロトコル透析頻度を順守する患者の割合。
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12ヶ月
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高カリウム血症、体液過多、下気道感染症による入院の発生率【研究の安全性】
時間枠：12ヶ月
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高カリウム血症、体液過剰、下気道感染症 (LRTI) による入院の頻度。
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12ヶ月
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効果の大きさ
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化後の最初の 6 か月の RKF の変化率 (平均)。
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無作為化後6ヶ月
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透析量
時間枠：無作為化後6ヶ月
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EKT/Vで測定した透析量
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無作為化後6ヶ月
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残存腎機能
時間枠：無作為化後6ヶ月
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EKT/Vで測定した残存腎機能
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無作為化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケートを使用して評価。
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12ヶ月
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うつ
時間枠：12ヶ月
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PHQ-9アンケートを使用して評価。
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12ヶ月
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病気の侵入
時間枠：12ヶ月
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病気の侵入性評価スケールを使用して評価されます。
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12ヶ月
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認知機能の変化
時間枠：12ヶ月
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MOCAツールによる評価。
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12ヶ月
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機能状態
時間枠：12ヶ月
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Clinical Frailty Score (CFS) によって評価されます。
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12ヶ月
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血管アクセス障害の発生率 [安全性]
時間枠：12ヶ月
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血管アクセス障害および介入の頻度。
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12ヶ月
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主な心臓有害事象
時間枠：12ヶ月
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イベントの頻度を記録することによって評価されます。
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12ヶ月
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サバイバル
時間枠：12ヶ月
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全死因死亡率で測定
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr Enric Vilar、East and North Hertfordshire NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎不全の臨床試験
標準血液透析の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了