¿El inicio incremental de la hemodiálisis preserva la función renal nativa? (IncrementalHD)
¿El inicio incremental de la hemodiálisis preserva la función renal nativa? Un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad multicéntrico
Los pacientes que inician la hemodiálisis suelen conservar alguna función renal natural durante meses o años después de iniciar la diálisis. Incluso una pequeña cantidad de esta función renal natural puede ser útil para reducir la necesidad de restricción dietética y de líquidos. También hay buena evidencia de que conservar una pequeña cantidad de función renal natural puede proporcionar un beneficio de supervivencia para los pacientes en diálisis.
La mayoría de los pacientes que comienzan la hemodiálisis comienzan tres veces por semana durante 3,5 a 4 horas por sesión, independientemente de la cantidad de función renal natural que puedan tener. Un enfoque alternativo utilizado en algunas unidades renales es tener en cuenta la función renal natural al prescribir la cantidad de diálisis. Esto puede permitir que los pacientes comiencen el tratamiento necesitando pasar menos tiempo en diálisis o incluso comenzar solo dos veces por semana. La cantidad de diálisis se puede ajustar con el tiempo a medida que disminuye la función renal natural. Esto se llama "hemodiálisis incremental". Ambos enfoques se consideran atención estándar, aunque no se sabe qué enfoque es más beneficioso para los pacientes.
Hay algunas sugerencias de que la frecuencia de la diálisis puede influir en la tasa de disminución de la función renal natural, pero esto debe probarse en un gran estudio aleatorio. Para informar el diseño de dicho estudio, se requiere un estudio de factibilidad a menor escala.
Tenemos la intención de aleatorizar cincuenta nuevos principiantes en hemodiálisis con una función renal natural adecuada en dos grupos: un grupo al que se le prescribirá diálisis de la manera estándar, tres veces por semana durante 3,5 a 4 horas por sesión o un grupo que tendrá un inicio incremental comenzando con tratamiento dos veces por semana. Investigaremos cuántos pacientes tienen suficiente función renal natural para ser elegibles, si los pacientes están dispuestos a participar y continuar en el estudio, compararemos la tasa de pérdida de la función renal entre los grupos y determinaremos si este enfoque de diálisis individualizado es menos invasivo para los pacientes. . Los resultados se utilizarán para diseñar un estudio definitivo más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad.
Se reclutarán para el estudio 50 pacientes que acaban de comenzar la hemodiálisis de 4 centros del Reino Unido.
Se abordará a los pacientes elegibles antes del inicio de la diálisis o después de comenzar la diálisis. Se les explicarán los detalles del estudio y se les proporcionará una hoja de información para el paciente. Los participantes interesados serán invitados al estudio y se obtendrá un consentimiento por escrito.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos.
- Diálisis tres veces por semana (brazo de control)
- Diálisis incremental: diálisis dos veces por semana para comenzar y aumentar lentamente la duración y la frecuencia de la diálisis a tres veces por semana según su función renal nativa.
Todos los participantes serán monitoreados al menos una vez al mes mediante la realización de análisis de sangre relacionados con la diálisis, análisis de orina, evaluación clínica, medicamentos, peso, adecuación de la diálisis, eventos adversos.
También se realizará un cuestionario que involucre calidad de vida, estado de ánimo, intrusión de la enfermedad, estado funcional, función cognitiva.
Los participantes serán reclutados en el primer año y todos los participantes serán seguidos durante 12 meses. Todos los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin ningún cambio en su atención de diálisis.
Para garantizar la independencia, la Universidad de Hertfordshire realizará la aleatorización y ayudará con el monitoreo y análisis de datos.
Se analizará una tasa de 6 meses de pérdida de la función renal nativa entre los 2 grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Enric Vilar
- Número de teléfono: 01438 286366
- Correo electrónico: enric.vilar@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Raja M Kaja Kamal
- Número de teléfono: 01438284346
- Correo electrónico: rkajakamal@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Reclutamiento
- East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
-
Contacto:
- Dr Enric Vilar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Insuficiencia renal avanzada debido a enfermedad renal primaria subyacente y establecido como nuevo inicio en hemodiálisis en los 3 meses anteriores
- Función renal residual que probablemente permita la diálisis dos veces por semana según lo definido por el aclaramiento de urea interdiálisis ≥ 3 ml/min/1,73 m2 BSA medido de forma rutinaria como parte de la atención estándar
- Comprensión suficiente de los procedimientos y requisitos del estudio, incluida la capacidad de acuerdo explícito para ser aleatorizado a regímenes estándar o incrementales de HD
Criterio de exclusión:
- Trasplante de órganos planificado y ya en otro ensayo de intervención dentro de los 3 meses posteriores a la selección del estudio
- Necesidad anticipada de ultrafiltración de alto volumen en diálisis (p. sujetos con nutrición enteral o parenteral diaria)
- Positividad del virus transmitido por la sangre
- Sujetos incapaces de cumplir con el requisito de recolección mensual de orina interdiálisis.
- El embarazo
- Pronóstico <12 meses a juzgar por PI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Hemodiálisis estándar
Diálisis tres veces por semana (brazo de control): la dosis de diálisis no se ajustará de acuerdo con la función renal residual y los sujetos se dializarán inicialmente durante 3,5 a 4 horas tres veces por semana para garantizar un eKt/V mínimo objetivo de 1,2.
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Diálisis tres veces por semana.
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Experimental: Diálisis incremental
Diálisis dos veces por semana: la dosis de diálisis se ajustará de acuerdo con la función renal residual. Los pacientes comenzarán la diálisis durante 3,5 a 4 horas dos veces por semana y tendrán un aclaramiento de urea renal residual medido formalmente mediante la recolección de orina interdiálisis al final de la semana posterior al inicio de la diálisis. Posterior a esto, se ajustará la dosis de diálisis. |
Dosis de diálisis individualizada según función renal nativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes potencialmente elegibles para la detección durante el período de estudio
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12 meses
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes examinados que cumplen los criterios del estudio.
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12 meses
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes abordados que aceptan participar en el estudio.
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12 meses
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Retenibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes aleatorizados que se retiran del estudio y las razones de su retiro.
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12 meses
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes que se adhieren al protocolo de frecuencia de diálisis.
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12 meses
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Incidencia de ingresos hospitalarios por hiperpotasemia, sobrecarga de líquidos, infección del tracto respiratorio inferior [Seguridad del estudio]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia de ingreso hospitalario por hiperpotasemia y sobrecarga hídrica e infección del tracto respiratorio inferior (IVRI).
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12 meses
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Tamaño del efecto
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Tasa de cambio (media) de RKF en los primeros 6 meses después de la aleatorización.
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6 meses después de la aleatorización
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Dosis de diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Dosis de diálisis medida por eKT/V
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6 meses después de la aleatorización
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Función renal residual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Función renal residual medida por eKT/V
|
6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
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12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante el cuestionario PHQ-9.
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12 meses
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Intrusión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado utilizando la escala de calificación de intrusión de enfermedades.
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12 meses
|
|
Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por la herramienta MOCA.
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12 meses
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por Clinical Frailty Score (CFS).
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12 meses
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Incidencia de fallos de acceso vascular [Seguridad]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia de fallos de acceso vascular e intervenciones.
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12 meses
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante el registro de la frecuencia de los eventos.
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12 meses
|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por todas las causas de mortalidad
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD2017-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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