Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoudt incrementele initiatie van hemodialyse de oorspronkelijke nierfunctie? (IncrementalHD)

25 januari 2018 bijgewerkt door: East and North Hertfordshire NHS Trust

Behoudt incrementele initiatie van hemodialyse de oorspronkelijke nierfunctie? Een multicentrische haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde trial

Patiënten die met hemodialyse beginnen, behouden meestal maanden of jaren na het starten van de dialyse een natuurlijke nierfunctie. Zelfs een kleine hoeveelheid van deze natuurlijke nierfunctie kan nuttig zijn bij het verminderen van de behoefte aan dieet- en vochtbeperking. Er is ook goed bewijs dat het behouden van een kleine hoeveelheid natuurlijke nierfunctie een overlevingsvoordeel kan opleveren voor dialysepatiënten.

De meeste patiënten die met hemodialyse beginnen, beginnen drie keer per week gedurende 3,5-4 uur per sessie, ongeacht de hoeveelheid natuurlijke nierfunctie die ze hebben. Een alternatieve benadering die in sommige nierafdelingen wordt gebruikt, is om bij het voorschrijven van de hoeveelheid dialyse rekening te houden met de natuurlijke nierfunctie. Dit kan patiënten in staat stellen om met de behandeling te beginnen, minder tijd aan dialyse te besteden of zelfs maar twee keer per week te beginnen. De hoeveelheid dialyse kan in de loop van de tijd worden aangepast naarmate de natuurlijke nierfunctie afneemt. Dit wordt "incrementele hemodialyse" genoemd. Beide benaderingen worden beschouwd als standaardzorg, hoewel niet bekend is welke benadering gunstiger is voor patiënten.

Er zijn enkele suggesties dat de frequentie van dialyse de mate van achteruitgang van de natuurlijke nierfunctie kan beïnvloeden, maar dit moet worden getest in een grote gerandomiseerde studie. Om het ontwerp van een dergelijke studie te informeren, is een haalbaarheidsstudie op kleinere schaal vereist.

We zijn van plan om vijftig nieuwe starters op hemodialyse met een adequate natuurlijke nierfunctie te randomiseren in twee groepen - een groep die op de standaardmanier wordt voorgeschreven voor dialyse - driemaal per week gedurende 3,5-4 uur per sessie of een groep die een incrementele start krijgt vanaf het begin met tweewekelijkse behandeling. We zullen onderzoeken hoeveel patiënten voldoende natuurlijke nierfunctie hebben om in aanmerking te komen, of patiënten bereid zijn om deel te nemen aan en door te gaan met het onderzoek, de mate van nierfunctieverlies tussen groepen vergelijken en nagaan of deze geïndividualiseerde dialysebenadering minder ingrijpend is voor patiënten . De resultaten zullen worden gebruikt om een ​​grotere definitieve studie op te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie.

50 patiënten die pas met hemodialyse zijn begonnen, zullen uit 4 centra in het VK voor de studie worden geworven.

Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden benaderd voordat de dialyse wordt gestart of nadat de dialyse is gestart. De details van het onderzoek zullen aan hen worden uitgelegd en er zal een patiënteninformatieblad worden verstrekt. Geïnteresseerde deelnemers zullen worden uitgenodigd voor het onderzoek en er zal een schriftelijke toestemming worden verkregen.

De deelnemers worden willekeurig verdeeld over 2 groepen.

  1. Driemaal wekelijkse dialyse (controle-arm)
  2. Incrementele dialyse - Tweemaal per week dialyse om mee te beginnen en langzaam de duur en frequentie van dialyse verhogen tot driemaal per week, afhankelijk van hun eigen nierfunctie.

Alle deelnemers worden minstens één keer per maand gecontroleerd door dialysegerelateerde bloedtesten, urinetesten, klinische evaluatie, medicatie, gewicht, geschiktheid van dialyse en bijwerkingen uit te voeren.

Vragenlijst met betrekking tot kwaliteit van leven, stemming, opdringerigheid van ziekte, functionele status, cognitieve functie zal ook worden uitgevoerd.

Deelnemers worden in het eerste jaar geworven en alle deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd. Alle deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder dat hun dialysezorg verandert.

Om de onafhankelijkheid te waarborgen, zal de University of Hertfordshire randomisatie uitvoeren en assisteren bij datamonitoring en data-analyse.

Een verliespercentage van 6 maanden van de natuurlijke nierfunctie tussen de 2 groepen zal worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Werving
        • East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
        • Contact:
          • Dr Enric Vilar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gevorderd nierfalen als gevolg van onderliggende primaire nierziekte en vastgesteld als nieuwe starter op hemodialyse in de voorgaande 3 maanden
  • Restnierfunctie die waarschijnlijk tweewekelijkse dialyse mogelijk maakt, zoals gedefinieerd door interdialytische ureumklaring ≥3ml/min/1,73m2 BSA routinematig gemeten als onderdeel van standaardzorg
  • Voldoende begrip van de onderzoeksprocedures en -vereisten, inclusief capaciteit voor expliciete instemming om gerandomiseerd te worden naar standaard of incrementele ZvH-regimes

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande orgaantransplantatie en al een andere interventionele studie binnen 3 maanden na studiescreening
  • Verwachte behoefte aan hoogvolume ultrafiltratie bij dialyse (bijv. proefpersonen met dagelijkse enterale of parenterale voeding)
  • Door bloed overgedragen viruspositiviteit
  • Onderwerpen die niet kunnen voldoen aan de eis van maandelijkse interdialytische urineverzameling.
  • Zwangerschap
  • Prognose <12 maanden zoals beoordeeld door PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard hemodialyse
Driemaal per week dialyse (controle-arm) - de dialysedosis wordt niet aangepast aan de restnierfunctie en proefpersonen worden in eerste instantie driemaal per week gedurende 3,5-4 uur gedialyseerd om te zorgen voor een beoogde minimale eKt/V van 1,2.
Procedure: Standaard hemodialyse
Driemaal wekelijkse dialyse.
Experimenteel: Incrementele dialyse

Tweewekelijkse dialyse - de dialysedosis wordt aangepast aan de restnierfunctie.

Patiënten beginnen tweemaal per week gedurende 3,5-4 uur met dialyseren en de resterende renale ureumklaring wordt formeel gemeten door middel van interdialytische urineverzameling aan het einde van de week na het begin van de dialyse. Hierna wordt de dialysedosis aangepast.
Procedure: Incrementele dialyse
Geïndividualiseerde dialysedosis volgens de eigen nierfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat mogelijk in aanmerking komt voor screening tijdens de onderzoeksperiode
12 maanden
Wervingbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage gescreende patiënten dat voldoet aan de onderzoekscriteria.
12 maanden
Wervingbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage benaderde patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
12 maanden
Houdbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage gerandomiseerde patiënten dat zich terugtrekt uit het onderzoek en de redenen voor hun terugtrekking.
12 maanden
Protocolnaleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat zich houdt aan het protocol dialysefrequentie.
12 maanden
Incidentie van ziekenhuisopnames als gevolg van hyperkaliëmie, vochtophoping, infectie van de onderste luchtwegen [Veiligheid van het onderzoek]
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van ziekenhuisopname als gevolg van hyperkaliëmie en vochtophoping, en lagere luchtweginfectie (LLWI).
12 maanden
Effectgrootte
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Veranderingssnelheid (gemiddelde) van RKF in de eerste 6 maanden na randomisatie.
6 maanden na randomisatie
Dialyse dosis
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Dialysedosis gemeten door eKT/V
6 maanden na randomisatie
Resterende nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Restnierfunctie gemeten met eKT/V
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld met behulp van de PHQ-9-vragenlijst.
12 maanden
Ziekte opdringerigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld met behulp van de Illness Intrusiveness-beoordelingsschaal.
12 maanden
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door MOCA-tool.
12 maanden
Functionele status
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door Clinical Frailty Score (CFS).
12 maanden
Incidentie van mislukte vasculaire toegang [Veiligheid]
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van mislukte vasculaire toegang en interventies.
12 maanden
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door registratie van de frequentie van de gebeurtenissen.
12 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten naar sterfte door alle oorzaken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Medewerkers

University of Hertfordshire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

2 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD2017-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Identificeerbare persoonsgegevens worden niet gepubliceerd. De studieresultaten zullen worden gerapporteerd aan de British Renal Society Conference en worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift, gepresenteerd op conferenties (tot 5 jaar).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Standaard hemodialyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren