Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохраняет ли постепенное начало гемодиализа нативную функцию почек? (IncrementalHD)

25 января 2018 г. обновлено: East and North Hertfordshire NHS Trust

Сохраняет ли постепенное начало гемодиализа нативную функцию почек? Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

Пациенты, которые начинают гемодиализ, обычно сохраняют некоторую естественную функцию почек в течение месяцев или лет после начала диализа. Даже небольшое количество этой естественной функции почек может помочь снизить потребность в диете и ограничении жидкости. Имеются также убедительные доказательства того, что сохранение небольшого количества естественной функции почек может повысить выживаемость пациентов, находящихся на диализе.

Большинство пациентов, которые начинают гемодиализ, начинают гемодиализ три раза в неделю по 3,5-4 часа за сеанс, независимо от степени естественной функции почек, которую они могут иметь. Альтернативный подход, используемый в некоторых почечных отделениях, заключается в том, чтобы учитывать естественную функцию почек при назначении объема диализа. Это может позволить пациентам начать лечение, тратя меньше времени на диализ, или даже начать лечение всего два раза в неделю. Объем диализа можно регулировать с течением времени по мере снижения естественной функции почек. Это называется «добавочный гемодиализ». Оба этих подхода считаются стандартным лечением, хотя неизвестно, какой из них более полезен для пациентов.

Есть некоторые предположения, что частота диализа может влиять на скорость снижения естественной функции почек, но это необходимо проверить в крупном рандомизированном исследовании. Для информирования дизайна такого исследования требуется технико-экономическое обоснование меньшего масштаба.

Мы намерены рандомизировать пятьдесят новых начинающих гемодиализ с адекватной естественной функцией почек на две группы — группу, которой будет назначен диализ по стандартной схеме — три раза в неделю по 3,5–4 часа за сеанс, или группу, у которой будет постепенное начало начала гемодиализа. при лечении два раза в неделю. Мы изучим, сколько пациентов имеют достаточную естественную функцию почек, чтобы иметь право на участие, готовы ли пациенты участвовать и продолжать участие в исследовании, сравним скорость потери функции почек между группами и выясним, является ли этот индивидуальный подход к диализу менее интрузивным для пациентов. . Результаты будут использованы для разработки более крупного окончательного исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием, осуществимым.

В исследование будут включены 50 пациентов, недавно начавших гемодиализ, из 4 центров Великобритании.

К соответствующим критериям пациентам будут обращаться до начала диализа или после начала диализа. Детали исследования будут им объяснены, и им будет предоставлен информационный лист для пациентов. Заинтересованные участники будут приглашены в исследование, и будет получено письменное согласие.

Участники будут случайным образом распределены на 2 группы.

  1. Диализ трижды в неделю (контрольная группа)
  2. Инкрементный диализ - сначала диализ два раза в неделю, а затем постепенное увеличение продолжительности и частоты диализа до трех раз в неделю в зависимости от их естественной функции почек.

Все участники будут контролироваться не реже одного раза в месяц, выполняя связанные с диализом анализы крови, анализы мочи, клиническую оценку, лекарства, вес, адекватность диализа, побочные эффекты.

Также будет проводиться анкетирование, включающее качество жизни, настроение, навязчивость болезни, функциональное состояние, когнитивные функции.

Участники будут набраны в первый год, и все участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Все участники могут отказаться от участия в любое время без каких-либо изменений в их диализной помощи.

Чтобы обеспечить независимость, Университет Хартфордшира проведет рандомизацию и поможет с мониторингом и анализом данных.

Будет проанализирована 6-месячная скорость потери нативной функции почек между 2 группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Enric Vilar
  • Номер телефона: 01438 286366
  • Электронная почта: enric.vilar@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr Raja M Kaja Kamal
  • Номер телефона: 01438284346
  • Электронная почта: rkajakamal@nhs.net

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Рекрутинг
        • East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
        • Контакт:
          • Dr Enric Vilar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Прогрессирующая почечная недостаточность из-за основного заболевания почек, установленная в качестве нового стартового гемодиализа в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Остаточная функция почек, вероятно, позволит проводить диализ два раза в неделю, что определяется интердиалитическим клиренсом мочевины ≥3 мл/мин/1,73 м2 ППТ измеряется регулярно в рамках стандартного лечения
  • Достаточное понимание процедур и требований исследования, включая способность к явному соглашению о рандомизации стандартных или дополнительных схем ГД.

Критерий исключения:

  • Запланированная трансплантация органов и уже другое интервенционное исследование в течение 3 месяцев после скрининга исследования
  • Предполагаемая потребность в высокообъемной ультрафильтрации при диализе (например, субъекты с ежедневным энтеральным или парентеральным питанием)
  • Положительный результат на гемотрансмиссивный вирус
  • Субъекты, неспособные выполнить требование о ежемесячном сборе мочи в междиализный период.
  • Беременность
  • Прогноз <12 месяцев, судя по PI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартный гемодиализ
Диализ три раза в неделю (контрольная группа) — доза диализа не будет корректироваться в соответствии с остаточной функцией почек, и субъекты будут первоначально подвергаться диализу в течение 3,5–4 часов три раза в неделю, чтобы обеспечить целевое минимальное значение eKt/V, равное 1,2.
Процедура: Стандартный гемодиализ
Диализ трижды в неделю.
Экспериментальный: Инкрементальный диализ

Дважды в неделю диализ - доза диализа будет корректироваться в соответствии с остаточной функцией почек.

Пациенты будут начинать диализ в течение 3,5-4 часов два раза в неделю, а остаточный почечный клиренс мочевины официально измеряется путем междиализного сбора мочи в конце недели после начала диализа. После этого будет скорректирована доза диализа.
Процедура: Инкрементальный диализ
Индивидуальная доза диализа в зависимости от нативной функции почек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекрутируемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, потенциально подходящих для скрининга в течение периода исследования
12 месяцев
Рекрутируемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, прошедших скрининг, которые соответствуют критериям исследования.
12 месяцев
Рекрутируемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля обратившихся пациентов, которые согласны участвовать в исследовании.
12 месяцев
Сохраняемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля рандомизированных пациентов, выбывших из исследования, и причины их выбывания.
12 месяцев
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, которые придерживаются протокола частоты диализа.
12 месяцев
Частота госпитализаций по поводу гиперкалиемии, перегрузки жидкостью, инфекций нижних дыхательных путей [Безопасность исследования]
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота госпитализаций из-за гиперкалиемии и перегрузки жидкостью, а также инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП).
12 месяцев
Размер эффекта
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Скорость изменения (среднее) RKF в первые 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев после рандомизации
Доза диализа
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Доза диализа, измеренная eKT/V
6 месяцев после рандомизации
Остаточная функция почек
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Остаточная функция почек, измеренная с помощью eKT/V
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивали с помощью опросника EQ-5D-5L.
12 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивали с помощью опросника PHQ-9.
12 месяцев
Болезнь навязчивость
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается по шкале оценки интрузивности болезни.
12 месяцев
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценено инструментом MOCA.
12 месяцев
Функциональное состояние
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается по шкале клинической слабости (CFS).
12 месяцев
Частота неудач сосудистого доступа [Безопасность]
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота неудач сосудистого доступа и вмешательств.
12 месяцев
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается путем записи частоты событий.
12 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется смертностью от всех причин
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East and North Hertfordshire NHS Trust

Соавторы

University of Hertfordshire

Следователи

  • Главный следователь: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD2017-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Идентифицирующие персональные данные не будут опубликованы. Результаты исследования будут представлены на конференции Британского почечного общества и опубликованы в рецензируемом журнале, представленном на конференциях (до 5 лет).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный гемодиализ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться