점진적인 혈액 투석 시작이 원래의 신장 기능을 보존합니까? (IncrementalHD)
점진적인 혈액 투석 시작이 원래의 신장 기능을 보존합니까? 다기관 타당성 무작위 통제 시험
혈액투석을 시작한 환자는 일반적으로 투석을 시작한 후 몇 달 또는 몇 년 동안 일부 자연적인 신장 기능을 유지합니다. 이 자연적인 신장 기능의 소량이라도 식이 및 수분 제한의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 소량의 자연적인 신장 기능을 유지하는 것이 투석 환자의 생존에 도움이 될 수 있다는 좋은 증거도 있습니다.
혈액투석을 시작하는 대부분의 환자는 가지고 있는 자연적인 신장 기능의 양에 관계없이 세션당 3.5-4시간 동안 주당 3회 시작합니다. 일부 신장 단위에서 사용되는 대체 접근법은 투석량을 처방할 때 자연적인 신장 기능을 고려하는 것입니다. 이를 통해 환자는 투석에 소요되는 시간을 줄이거나 일주일에 두 번만 치료를 시작할 필요가 있는 치료를 시작할 수 있습니다. 투석의 양은 자연적인 신장 기능이 감소함에 따라 시간이 지남에 따라 조정될 수 있습니다. 이를 "증분 혈액 투석"이라고 합니다. 어떤 접근법이 환자에게 더 유익한지는 알려지지 않았지만 이 두 접근법 모두 표준 치료로 간주됩니다.
투석 빈도가 자연적인 신장 기능의 감소 속도에 영향을 미칠 수 있다는 몇 가지 제안이 있지만 이는 대규모 무작위 연구에서 테스트할 필요가 있습니다. 이러한 연구의 설계를 알리기 위해서는 더 작은 규모의 타당성 조사가 필요합니다.
우리는 적절한 자연 신장 기능을 가진 혈액 투석을 받는 50명의 새로운 스타터를 두 그룹, 즉 표준 방식으로 처방된 투석을 받을 그룹, 세션당 3.5-4시간 동안 주 3회 또는 증분 시작을 할 그룹으로 무작위 배정하려고 합니다. 주 2회 치료. 우리는 얼마나 많은 환자가 적격하기에 충분한 자연 신장 기능을 가지고 있는지, 환자가 연구에 참여하고 계속할 의향이 있는지 여부를 조사하고, 그룹 간 신장 기능 손실률을 비교하고, 이 개별화된 투석 접근법이 환자에게 덜 방해가 되는지 확인할 것입니다. . 결과는 더 큰 결정적인 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 타당성 무작위 통제 시험입니다.
혈액 투석을 새로 시작한 50명의 환자는 4개의 영국 센터에서 연구에 모집될 것입니다.
투석을 시작하기 전 또는 투석을 시작한 후에 적격 환자에게 접근합니다. 그들에게 연구의 세부 사항을 설명하고 환자 정보 시트를 제공합니다. 관심있는 참가자를 연구에 초대하고 서면 동의를 얻습니다.
참가자는 2개 그룹에 무작위로 배정됩니다.
- 매주 3회 투석(대조군)
- 증분 투석 - 매주 2회 투석으로 시작하여 신장 기능에 따라 투석 기간과 빈도를 매주 3회로 천천히 늘립니다.
모든 참가자는 투석 관련 혈액 검사, 소변 검사, 임상 평가, 약물, 체중, 투석 적절성, 부작용을 수행하여 적어도 한 달에 한 번 모니터링됩니다.
삶의 질, 기분, 질병 침입성, 기능적 상태, 인지 기능과 관련된 설문도 수행됩니다.
참가자는 첫해에 모집되며 모든 참가자는 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 참가자는 투석 치료를 변경하지 않고 언제든지 철회할 수 있습니다.
독립성을 보장하기 위해 Hertfordshire 대학은 무작위화를 수행하고 데이터 모니터링 및 데이터 분석을 지원할 것입니다.
두 그룹 간의 6개월 동안의 기본 신장 기능 손실률을 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- 모병
- East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
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연락하다:
- Dr Enric Vilar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 기저 원발성 신장 질환으로 인한 진행성 신부전 및 이전 3개월 이내에 혈액 투석에 대한 새로운 스타터로 확립됨
- 투석간 요소 청소율 ≥3ml/min/1.73m2로 정의된 대로 주 2회 투석을 허용할 가능성이 있는 잔류 신장 기능 표준 치료의 일부로 일상적으로 측정되는 BSA
- 표준 또는 증분 헌팅턴병 요법에 무작위 배정될 명시적 동의 능력을 포함하여 연구 절차 및 요구 사항에 대한 충분한 이해
제외 기준:
- 계획된 장기 이식 및 연구 스크리닝으로부터 3개월 이내에 이미 또 다른 중재적 시도
- 투석 시 고용량 한외여과에 대한 예상 요구 사항(예: 매일 경장 또는 비경구 영양을 섭취하는 피험자)
- 혈액 매개 바이러스 양성
- 매달 투석간 소변 수집 요건을 준수할 수 없는 피험자.
- 임신
- PI가 판단한 예후 <12개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 혈액 투석
주 3회 투석(대조군) - 투석 용량은 잔여 신장 기능에 따라 조정되지 않으며 피험자는 1.2의 목표 최소 eKt/V를 보장하기 위해 처음에 주 3회 3.5-4시간 동안 투석됩니다.
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매주 3회 투석.
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실험적: 증분 투석
주 2회 투석 - 투석 용량은 잔여 신장 기능에 따라 조정됩니다. 환자는 매주 2회 3.5-4시간 동안 투석을 시작하고 투석 개시 후 주말에 투석 간 소변 수집에 의해 공식적으로 측정된 잔류 신장 요소 청소율을 갖게 됩니다. 이후 투석 용량이 조정됩니다. |
선천적 신장 기능에 따른 개별 투석 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 가능성
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 스크리닝에 잠재적으로 적합한 환자 수
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12 개월
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채용 가능성
기간: 12 개월
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연구 기준을 충족하는 스크리닝된 환자의 비율.
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12 개월
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채용 가능성
기간: 12 개월
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연구 참여에 동의한 접근한 환자의 비율.
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12 개월
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유지력
기간: 12 개월
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무작위로 배정된 환자 중 연구에서 제외된 환자의 비율과 철회 이유.
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12 개월
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프로토콜 준수
기간: 12 개월
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프로토콜 투석 빈도를 준수하는 환자의 비율.
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12 개월
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고칼륨혈증, 체액과다, 하기도 감염으로 인한 입원 발생률[연구의 안전성]
기간: 12 개월
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고칼륨혈증 및 체액 과부하, 하기도 감염(LRTI)으로 인한 병원 입원 빈도.
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12 개월
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효과 크기
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 처음 6개월 동안 RKF의 변화율(평균).
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무작위 배정 후 6개월
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투석 용량
기간: 무작위 배정 후 6개월
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EKT/V로 측정한 투석량
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무작위 배정 후 6개월
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잔여 신장 기능
기간: 무작위 배정 후 6개월
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EKT/V로 측정한 잔여 신장 기능
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 12 개월
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EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가했습니다.
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12 개월
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우울증
기간: 12 개월
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PHQ-9 설문지를 사용하여 평가했습니다.
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12 개월
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질병 침입
기간: 12 개월
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Illness intrusiveness 등급 척도를 사용하여 평가합니다.
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12 개월
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인지 기능의 변화
기간: 12 개월
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MOCA 도구로 평가됨.
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12 개월
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기능 상태
기간: 12 개월
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임상 허약 점수(CFS)로 평가합니다.
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12 개월
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혈관 접근 장애 발생률 [안전성]
기간: 12 개월
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혈관 접근 실패 및 중재의 빈도.
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12 개월
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주요 심장 부작용
기간: 12 개월
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이벤트 빈도를 기록하여 평가합니다.
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12 개월
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활착
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망으로 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신부전에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
표준 혈액 투석에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한