Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy stopniowe rozpoczynanie hemodializy chroni natywną funkcję nerek? (IncrementalHD)

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: East and North Hertfordshire NHS Trust

Czy stopniowe rozpoczynanie hemodializy chroni natywną funkcję nerek? Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności

Pacjenci rozpoczynający hemodializę zwykle zachowują pewną naturalną czynność nerek przez miesiące lub lata po rozpoczęciu dializy. Nawet niewielka ilość tej naturalnej funkcji nerek może być pomocna w zmniejszeniu potrzeby ograniczenia diety i płynów. Istnieją również dobre dowody na to, że zachowanie niewielkiej ilości naturalnej funkcji nerek może zapewnić korzyści w zakresie przeżycia pacjentów poddawanych dializie.

Większość pacjentów rozpoczynających hemodializę rozpoczyna trzy razy w tygodniu przez 3,5-4 godziny na sesję, niezależnie od stopnia naturalnej czynności nerek, jaką mogą mieć. Alternatywnym podejściem stosowanym w niektórych jednostkach nerkowych jest uwzględnienie naturalnej funkcji nerek przy przepisywaniu ilości dializy. Może to pozwolić pacjentom na rozpoczęcie leczenia, poświęcając mniej czasu na dializę lub nawet rozpoczynając leczenie tylko dwa razy w tygodniu. Ilość dializy można regulować w miarę upływu czasu, w miarę pogarszania się naturalnej czynności nerek. Nazywa się to „hemodializą przyrostową”. Oba te podejścia są uważane za standardowe, chociaż nie wiadomo, które podejście jest bardziej korzystne dla pacjentów.

Istnieją pewne sugestie, że częstotliwość dializy może wpływać na tempo pogarszania się naturalnej funkcji nerek, ale należy to przetestować w dużym randomizowanym badaniu. Aby dostarczyć informacji do projektu takiego studium, wymagane jest studium wykonalności na mniejszą skalę.

Zamierzamy losowo przydzielić pięćdziesięciu nowych pacjentów rozpoczynających hemodializę z odpowiednią naturalną czynnością nerek do dwóch grup – grupę, która będzie miała zaleconą dializę w standardowy sposób – trzy razy w tygodniu przez 3,5-4 godziny na sesję lub grupę, która będzie miała stopniowo rozpoczynającą się dializę z kuracją dwa razy w tygodniu. Zbadamy, ilu pacjentów ma wystarczającą naturalną czynność nerek, aby się zakwalifikować, czy pacjenci są chętni do udziału i kontynuowania badania, porównamy wskaźnik utraty funkcji nerek między grupami i upewnimy się, czy to zindywidualizowane podejście do dializy jest mniej uciążliwe dla pacjentów . Wyniki zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego ostatecznego badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą wykonalności.

Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli hemodializę z 4 ośrodków w Wielkiej Brytanii.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną skierowani przed rozpoczęciem dializy lub po rozpoczęciu dializy. Zostaną im wyjaśnione szczegóły badania i dostarczona zostanie karta informacyjna dla pacjenta. Zainteresowani uczestnicy zostaną zaproszeni na badanie i uzyskają pisemną zgodę.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup.

  1. Dializa trzy razy w tygodniu (grupa kontrolna)
  2. Stopniowa dializa - Na początek dializa dwa razy w tygodniu i powolne zwiększanie czasu trwania i częstotliwości dializy do trzech razy w tygodniu, w zależności od natywnej funkcji nerek.

Wszyscy uczestnicy będą monitorowani co najmniej raz w miesiącu poprzez wykonywanie badań krwi związanych z dializą, badań moczu, oceny klinicznej, leków, masy ciała, adekwatności dializy, zdarzeń niepożądanych.

Przeprowadzony zostanie również kwestionariusz dotyczący jakości życia, nastroju, natarczywości choroby, stanu funkcjonalnego, funkcji poznawczych.

Uczestnicy będą rekrutowani w pierwszym roku, a wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez żadnych zmian w ich opiece dializacyjnej.

Aby zapewnić niezależność, University of Hertfordshire przeprowadzi randomizację i pomoże w monitorowaniu i analizie danych.

Przeanalizowany zostanie 6-miesięczny wskaźnik utraty natywnej funkcji nerek między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Rekrutacyjny
        • East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
        • Kontakt:
          • Dr Enric Vilar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zaawansowana niewydolność nerek spowodowana pierwotną chorobą nerek i ustalona jako nowe rozpoczęcie hemodializy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Resztkowa czynność nerek prawdopodobnie pozwoli na dializę dwa razy w tygodniu, zgodnie z definicją klirensu mocznika między dializami ≥ 3 ml/min/1,73 m2 BSA mierzone rutynowo w ramach standardowej opieki
  • Wystarczające zrozumienie procedur i wymagań badania, w tym zdolność do wyraźnej zgody na randomizację do standardowych lub przyrostowych schematów HD

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany przeszczep narządu i już w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Przewidywane zapotrzebowanie na wysokoobjętościową ultrafiltrację podczas dializy (np. osoby z codziennym żywieniem dojelitowym lub pozajelitowym)
  • Pozytywny wynik wirusa przenoszonego przez krew
  • Osoby niezdolne do przestrzegania wymogu comiesięcznej zbiórki moczu między dializami.
  • Ciąża
  • Rokowanie <12 miesięcy według oceny PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowa hemodializa
Dializa trzy razy w tygodniu (grupa kontrolna) – dawka dializy nie będzie dostosowywana do resztkowej czynności nerek, a pacjenci będą początkowo dializowani przez 3,5-4 godziny trzy razy w tygodniu, aby zapewnić docelowe minimalne wartości eKt/V 1,2.
Procedura: Standardowa hemodializa
Dializa trzy razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Dializa przyrostowa

Dializa dwa razy w tygodniu — dawka dializy zostanie dostosowana do resztkowej czynności nerek.

Pacjenci rozpoczynają dializy na 3,5-4 godziny dwa razy w tygodniu, a klirens resztkowego mocznika nerkowego jest formalnie mierzony poprzez zbiór moczu między dializami pod koniec tygodnia następującego po rozpoczęciu dializy. Następnie dawka dializy zostanie dostosowana.
Procedura: Dializa przyrostowa
Zindywidualizowana dawka dializacyjna zgodnie z natywną funkcją nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów potencjalnie kwalifikujących się do badań przesiewowych w okresie badania
12 miesięcy
Rekrutacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek przebadanych pacjentów, którzy spełniają kryteria badania.
12 miesięcy
Rekrutacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zgłaszanych pacjentów, którzy zgadzają się na udział w badaniu.
12 miesięcy
Trwałość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zrandomizowanych pacjentów, którzy wycofują się z badania i przyczyny ich wycofania.
12 miesięcy
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przestrzegają protokołu dializy.
12 miesięcy
Częstość hospitalizacji z powodu hiperkaliemii, przewodnienia, zakażenia dolnych dróg oddechowych [Bezpieczeństwo badania]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość hospitalizacji z powodu hiperkaliemii i przewodnienia oraz infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI).
12 miesięcy
Rozmiar efektu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Szybkość zmian (średnia) RKF w ciągu pierwszych 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy po randomizacji
Dawka dializacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Dawka dializacyjna mierzona za pomocą eKT/V
6 miesięcy po randomizacji
Resztkowa funkcja nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Resztkowa czynność nerek mierzona za pomocą eKT/V
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
12 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza PHQ-9.
12 miesięcy
Intruzywność choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą skali oceny natrętności choroby.
12 miesięcy
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena za pomocą narzędzia MOCA.
12 miesięcy
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą skali klinicznej kruchości (CFS).
12 miesięcy
Częstość niepowodzenia dostępu naczyniowego [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość niepowodzeń i interwencji naczyniowych.
12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane przez rejestrację częstotliwości zdarzeń.
12 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Współpracownicy

University of Hertfordshire

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD2017-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane osobowe umożliwiające identyfikację nie będą publikowane. Wyniki badań zostaną zgłoszone na Konferencji Brytyjskiego Towarzystwa Nefrologicznego i opublikowane w recenzowanym czasopiśmie, prezentowane na konferencjach (do 5 lat).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Standardowa hemodializa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj