Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoreValve Evolut Pro Prospective Registry

25 maj 2023 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den verkliga prestandan för CoreValve Evolut PRO transkateter aortaklaff, inklusive broschyrfunktion, i ett prospektivt observationsregister.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CoreValve Evolut PRO transkateter aortaklaffen godkändes av FDA i mars 2017 för att behandla patienter med symtomatisk svår aortastenos med hög eller extrem risk för öppen hjärtkirurgi, och i juli 2017 för patienter med medelrisk. Den här senaste generationens enhet har ett yttre omslag för att förbättra ringformig tätning och minska paravalvulär läcka.

I denna observationsstudie kommer baslinjens demografiska egenskaper och avbildningsegenskaper, procedurdetaljer och kliniska resultat för patienter som genomgår transkateteraortaklaffsersättning med CoreValve Evolut PRO prospektivt att samlas in i en registerdatabas. Det institutionella hjärtteamet kommer att välja ut patienter enligt standardpraxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är ett prospektivt register över försökspersoner med symtomatisk svår aortastenos som genomgår TAVR med en kommersiellt godkänd självexpanderande transkateterhjärtklaff. En undergrupp av försökspersoner kommer att genomgå ytterligare forskning kontrastförstärkt 4D CT 30-60 dagar efter TAVR. Annars är alla ytterligare test- och TAVR-implantationsprocedurer enligt standarden för vård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk svår aortastenos
  2. Medellång, hög eller extrem kirurgisk risk
  3. Det institutionella hjärtteamet avgör att byte av transkateter aortaklaff med en Evolut Pro-enhet är lämplig

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen kan eller vill inte ge informerat samtycke
  2. Endast för försökspersoner i CT-armen, njurfunktion som utesluter administrering av jodhaltig kontrast för hjärt-CT (eGFR < 30 ml/min/1,73m2). Ett undantag från detta uteslutningskriterium görs om patienten är etablerad på njurersättningsterapi och därför kan få intravenösa joderade kontrastmedel.
  3. Graviditet eller avsikt att bli gravid innan alla protokolluppföljningsprocedurer har slutförts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CT-kohort
  1. Jämför frekvensen av ≥mild PVL hos patienter med ingen/mild jämfört med måttlig/svår LVOT-förkalkning.
  2. Jämförelse av hastigheten för PPM-implantation hos patienter med ingen/lindrig jämfört med måttlig/svår LVOT-förkalkning.
  3. Bestäm hur Evolut PRO överensstämmer med LVOT-förkalkning.
  4. Jämför effekten av LVOT-förkalkning på implantationsdjupet för Evolut PRO.
  5. Analysera interaktionen och geometrin hos Evolut PRO hos patienter med måttlig/svår LVOT-förkalkning.
  6. Bedöm för förtjockning av bipacksedeln, subklinisk trombos av bipacksedeln och/eller begränsad bipacksrörelse 30-60 dagar efter TAVR.
Enhet: TAVR
Transkateter aortaklaffbyte
Icke-CT-kohort
  1. Jämför frekvensen av ≥mild PVL med Evolut PRO med en propensity-poäng matchad kohort av historiska kontrollpersoner som genomgick TAVR med Evolut R och/eller CoreValve inom MedStar Health System.
  2. Bestäm vilka egenskaper hos LVOT-förkalkning (volym, läge i förhållande till aorta-annulus och bihålor, prominens i LVOT-lumen) förutsäger ≥mild PVL.
  3. Bestäm vilka egenskaper hos LVOT-förkalkning (volym, läge i förhållande till aorta-annulus och bihålor, prominens i LVOT-lumen) som förutsäger PPM-implantation.
Enhet: TAVR
Transkateter aortaklaffbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång:
Tidsram: 30 dagar
Frånvaro av procedurell mortalitet Avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (ingen protes-patient-felmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mm Hg eller topphastighet <3 m/s, OCH ingen måttlig eller svår protesklaffuppstötning)
30 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
alla dödsorsaker
30 dagar
All Stroke (inaktiverande och icke-inaktiverande
Tidsram: 30 dagar
Stroke kommer att utvärderas med VARC-2-definitionen
30 dagar
Livshotande blödning
Tidsram: 30 dagar
Livshotande blödning kommer att utvärderas med hjälp av VARC-2-definitionen
30 dagar
Akut njurskada steg 2 eller 3
Tidsram: 30 dagar
AKI kommer att utvärderas med hjälp av VARC-2-definitionen för steg 2 eller 3 AKI
30 dagar
Koronarartärobstruktion som kräver ingripande
Tidsram: 30 dagar
Detta kommer att bedömas om genom att notera om patienten har en re intervention
30 dagar
Stor vaskulär komplikation
Tidsram: 30 dagar
Stor vaskulär komplikation kommer att utvärderas med hjälp av VARC-2-definitionen av större vaskulär komplikation
30 dagar
Ventilrelaterad dysfunktion
Tidsram: 30 dagar
Ventilrelaterad dysfunktion kommer att utvärderas genom att bestämma om patienten har en upprepad procedur som en BAV, TAVI eller SAVR
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfunktion av klaffprotes #1
Tidsram: 1 år
Genomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mm Hg
1 år
Dysfunktion av protesklaff #2
Tidsram: 1 år
Måttlig svår transvalvulär aortauppstötning som bestämts av ekokärnlabbet
1 år
Klaffprotesdysfunktion #3
Tidsram: 1 år
Onormal förtjockning av broschyren på CT enligt CT Core-labbet
1 år
Klaffprotesdysfunktion #4
Tidsram: 1 år
Minskad broschyrrörlighet på CT som fastställts av CT Core-labbet
1 år
Dysfunktion av klaffproteser
Tidsram: 1 år
Broschyrtrombos på CT som bestämts av CT Core-labbet
1 år
Minskning av PVL
Tidsram: Utskrivning upp till 1 år
Detta kommer att utvärderas av echo core labbfynd
Utskrivning upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbetspartners

Medtronic Cardiovascular

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPROMPT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera