Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoreValve Evolut Pro Prospective Registry

25. mai 2023 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den virkelige ytelsen til CoreValve Evolut PRO transkateter aortaklaffen, inkludert brosjyrefunksjon, i et prospektivt observasjonsregister.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CoreValve Evolut PRO transkateter aortaklaffen ble godkjent av FDA i mars 2017 for å behandle pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose med høy eller ekstrem risiko for åpen hjertekirurgi, og i juli 2017 for pasienter med middels risiko. Denne siste generasjons enheten har en ytre omslag for å forbedre ringformet forsegling og redusere paravalvulær lekkasje.

I denne observasjonsstudien vil baseline demografiske og avbildningskarakteristikker, prosedyredetaljer og kliniske utfall for pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting med CoreValve Evolut PRO, prospektivt samles inn i en registerdatabase. Det institusjonelle hjerteteamet vil velge ut pasienter i henhold til standard praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er et prospektivt register over personer med symptomatisk alvorlig aortastenose som gjennomgår TAVR med en kommersielt godkjent selvekspanderende transkateterhjerteklaff. En undergruppe av forsøkspersoner vil gjennomgå ytterligere forskning kontrastforsterket 4D CT 30-60 dager etter TAVR. Ellers er alle ekstra tester og TAVR-implantasjonsprosedyrer i henhold til standarden for omsorg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk alvorlig aortastenose
  2. Middels, høy eller ekstrem kirurgisk risiko
  3. Det institusjonelle hjerteteamet fastslår at utskifting av transkateter aortaklaff med en Evolut Pro-enhet er passende

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke
  2. Kun for forsøkspersoner i CT-armen, nyrefunksjon som utelukker administrering av jodholdig kontrast for hjerte-CT (eGFR < 30 ml/min/1,73m2). Et unntak fra dette eksklusjonskriteriet gjøres dersom pasienten er etablert på nyreerstatningsterapi og derfor er i stand til å motta intravenøse joderte kontrastmidler.
  3. Graviditet eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle protokolloppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CT-kohort
  1. Sammenlign frekvensen av ≥mild PVL hos pasienter med ingen/mild versus moderat/alvorlig LVOT-forkalkning.
  2. Sammenligning av frekvensen av PPM-implantasjon hos pasienter med ingen/mild versus moderat/alvorlig LVOT-forkalkning.
  3. Bestem hvordan Evolut PRO samsvarer med LVOT-forkalkning.
  4. Sammenlign virkningen av LVOT-forkalkning på implantasjonsdybden til Evolut PRO.
  5. Analyser interaksjonen og geometrien til Evolut PRO hos pasienter med moderat/alvorlig LVOT-forkalkning.
  6. Vurder for fortykning av brosjyren, subklinisk brosjyretrombose og/eller begrenset brosjyrebevegelse 30-60 dager etter TAVR.
Enhet: TAVR
Transkateter aortaklaff
Ikke-CT-kohort
  1. Sammenlign frekvensen av ≥mild PVL med Evolut PRO med en tilbøyelighetsscore matchet kohort av historiske kontrollpersoner som gjennomgikk TAVR med Evolut R og/eller CoreValve i MedStar Health System.
  2. Bestem hvilke trekk ved LVOT-forkalkning (volum, plassering i forhold til aorta-annulus og bihuler, prominens i LVOT-lumen) som forutsier ≥mild PVL.
  3. Bestem hvilke trekk ved LVOT-forkalkning (volum, plassering i forhold til aorta-annulus og bihuler, prominens i LVOT-lumen) som forutsier PPM-implantasjon.
Enhet: TAVR
Transkateter aortaklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess:
Tidsramme: 30 dager
Fravær av prosedyredødelighet Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotese (ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mm Hg eller topphastighet <3 m/s, OG ingen moderat eller alvorlig proteseklaffoppstøt)
30 dager
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
alle dødsårsaker
30 dager
All Stroke (deaktiverende og ikke-deaktiverende
Tidsramme: 30 dager
Slag vil evalueres ved å bruke VARC-2-definisjonen
30 dager
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dager
Livstruende blødning vil bli evaluert ved å bruke VARC-2-definisjonen
30 dager
Akutt nyreskade trinn 2 eller 3
Tidsramme: 30 dager
AKI vil bli evaluert ved å bruke VARC-2-definisjonen av trinn 2 eller 3 AKI
30 dager
Koronararterieobstruksjon som krever intervensjon
Tidsramme: 30 dager
Dette vil vurderes ved å notere om pasienten har en reintervensjon
30 dager
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Store vaskulære komplikasjoner vil bli evaluert ved å bruke VARC-2-definisjonen av alvorlig vaskulær komplikasjon
30 dager
Ventilrelatert dysfunksjon
Tidsramme: 30 dager
Ventilrelatert dysfunksjon vil bli evaluert ved å avgjøre om forsøkspersonen har en gjentatt prosedyre som en BAV, TAVI eller SAVR
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunksjon av proteseklaff #1
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mm Hg
1 år
Dysfunksjon av proteseklaff #2
Tidsramme: 1 år
Moderat-alvorlig transvalvulær aorta-regurgitasjon som bestemt av ekkokjernelaboratoriet
1 år
Dysfunksjon av proteseklaff #3
Tidsramme: 1 år
Unormal fortykning av brosjyren på CT som bestemt av CT Core-laboratoriet
1 år
Dysfunksjon av proteseklaff #4
Tidsramme: 1 år
Redusert brosjyremobilitet på CT som bestemt av CT Core lab
1 år
Dysfunksjon av klaffeproteser
Tidsramme: 1 år
Brosjyre trombose på CT som bestemt av CT Core lab
1 år
Reduksjon i PVL
Tidsramme: Utskriving til 1 år
Dette vil bli evaluert av funn i ekko-kjernelab
Utskriving til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Medtronic Cardiovascular

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPROMPT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på TAVR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere