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Registro Prospectivo CoreValve Evolut Pro

25 de maio de 2023 atualizado por: Medstar Health Research Institute
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho real da válvula aórtica transcateter CoreValve Evolut PRO, incluindo a função do folheto, em um registro observacional prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A válvula aórtica transcateter CoreValve Evolut PRO foi aprovada pela FDA em março de 2017 para tratar pacientes com estenose aórtica grave sintomática em risco alto ou extremo para cirurgia de coração aberto e em julho de 2017 para pacientes de risco intermediário. Este dispositivo de última geração apresenta um invólucro externo para melhorar a vedação anular e reduzir o vazamento paravalvar.

Neste estudo observacional, características demográficas e de imagem basais, detalhes do procedimento e resultados clínicos de pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica com o CoreValve Evolut PRO serão coletados prospectivamente em um banco de dados de registro. O Heart Team institucional selecionará os pacientes de acordo com a prática padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é um registro prospectivo de indivíduos com estenose aórtica grave sintomática submetidos a TAVR com uma válvula cardíaca transcateter autoexpansível aprovada comercialmente. Um subgrupo de indivíduos será submetido a TC 4D com contraste de pesquisa adicional em 30-60 dias após o TAVR. Caso contrário, todos os testes adicionais e procedimentos de implantação de TAVR são de acordo com o padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estenose aórtica grave sintomática
  2. Risco cirúrgico intermediário, alto ou extremo
  3. O Heart Team institucional determina que a substituição transcateter da válvula aórtica por um dispositivo Evolut Pro é apropriada

Critério de exclusão:

  1. Sujeito incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado
  2. Apenas para indivíduos no braço de TC, função renal impedindo a administração de contraste iodado para TC cardíaca (eGFR < 30 ml/min/1,73m2). Uma exceção a este critério de exclusão é feita se o sujeito estiver estabelecido em terapia renal substitutiva e, portanto, capaz de receber meio de contraste iodado intravenoso.
  3. Gravidez ou intenção de engravidar antes da conclusão de todos os procedimentos de acompanhamento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte CT
  1. Compare a taxa de PVL ≥leve em pacientes com calcificação nenhuma/leve versus calcificação LVOT moderada/grave.
  2. Comparação da taxa de implantação de PPM em pacientes com calcificação nenhuma/leve versus moderada/grave.
  3. Determine como o Evolut PRO se adapta à calcificação LVOT.
  4. Compare o impacto da calcificação LVOT na profundidade de implantação do Evolut PRO.
  5. Analise a interação e a geometria do Evolut PRO em pacientes com calcificação LVOT moderada/grave.
  6. Avalie espessamento do folheto, trombose subclínica do folheto e/ou movimento restrito do folheto 30-60 dias após TAVR.
Dispositivo: TAVR
Substituição transcateter da válvula aórtica
Coorte não CT
  1. Compare a taxa de PVL ≥leve com o Evolut PRO com uma coorte de pontuação de propensão combinada de sujeitos de controle históricos que foram submetidos a TAVR com o Evolut R e/ou CoreValve dentro do MedStar Health System.
  2. Determine quais características da calcificação do LVOT (volume, localização em relação ao anel e seios aórticos, proeminência no lúmen do LVOT) preveem PVL ≥leve.
  3. Determine quais características da calcificação LVOT (volume, localização em relação ao anel e seios aórticos, proeminência no lúmen LVOT) preveem a implantação de PPM.
Dispositivo: TAVR
Substituição transcateter da válvula aórtica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo:
Prazo: 30 dias
Ausência de mortalidade durante o procedimento Desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da válvula aórtica <20 mm Hg ou velocidade de pico <3 m/s, E sem regurgitação moderada ou grave da válvula protética)
30 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
todas as causas de morte
30 dias
All Stroke (desativando e não desativando
Prazo: 30 dias
O AVC será avaliado usando a definição VARC-2
30 dias
Sangramento com risco de vida
Prazo: 30 dias
O sangramento com risco de vida será avaliado usando a definição VARC-2
30 dias
Lesão Renal Aguda Estágio 2 ou 3
Prazo: 30 dias
AKI será avaliada usando a definição VARC-2 de Estágio 2 ou 3 AKI
30 dias
Obstrução da Artéria Coronária que requer intervenção
Prazo: 30 dias
Isso será avaliado observando se o paciente tem uma reintervenção
30 dias
Complicação Vascular Maior
Prazo: 30 dias
A Complicação Vascular Maior será avaliada usando a definição VARC-2 de Complicação Vascular Maior
30 dias
Disfunção relacionada à válvula
Prazo: 30 dias
A disfunção relacionada à válvula será avaliada determinando se o sujeito tem um procedimento repetido, como BAV, TAVI ou SAVR
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção da válvula protética #1
Prazo: 1 ano
Gradiente médio da válvula aórtica ≥20 mm Hg
1 ano
Disfunção da válvula protética #2
Prazo: 1 ano
Regurgitação aórtica transvalvar moderada a grave, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco
1 ano
Disfunção da válvula protética #3
Prazo: 1 ano
Espessamento anormal do folheto na TC conforme determinado pelo laboratório CT Core
1 ano
Disfunção da válvula protética #4
Prazo: 1 ano
Diminuição da mobilidade do folheto na TC, conforme determinado pelo laboratório CT Core
1 ano
Disfunção da válvula protética
Prazo: 1 ano
Trombose de folheto na TC conforme determinado pelo laboratório CT Core
1 ano
Redução em PVL
Prazo: Descarte até 1 ano
Isso será avaliado pelos achados do laboratório de eco
Descarte até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Medtronic Cardiovascular

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPROMPT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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