Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr CoreValve Evolut Pro

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Głównym celem tego badania jest ocena rzeczywistej wydajności przezcewnikowej zastawki aortalnej CoreValve Evolut PRO, w tym funkcji płatka, w prospektywnym rejestrze obserwacyjnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewnikowa zastawka aortalna CoreValve Evolut PRO została zatwierdzona przez FDA w marcu 2017 r. do leczenia pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej z grupy wysokiego lub skrajnego ryzyka operacji na otwartym sercu, aw lipcu 2017 r. do leczenia pacjentów o średnim ryzyku. To urządzenie najnowszej generacji jest wyposażone w zewnętrzną owijkę, która poprawia uszczelnienie pierścienia i zmniejsza nieszczelność okołozastawkową.

W tym badaniu obserwacyjnym wyjściowa charakterystyka demograficzna i obrazowa, szczegóły procedury i wyniki kliniczne pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej zastawką CoreValve Evolut PRO będą prospektywnie gromadzone w bazie danych rejestru. Instytucjonalny Zespół ds. Serca wybierze pacjentów zgodnie ze standardową praktyką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest prospektywnym rejestrem pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych TAVR z komercyjnie zatwierdzoną samorozprężalną przezcewnikową zastawką serca. Podgrupa pacjentów zostanie poddana dodatkowym badaniom tomografii komputerowej 4D ze wzmocnieniem kontrastowym w 30-60 dni po TAVR. W przeciwnym razie wszystkie dodatkowe testy i procedury implantacji TAVR są zgodne ze standardami opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  2. Średnie, wysokie lub ekstremalne ryzyko chirurgiczne
  3. Instytucjonalny zespół kardiologiczny stwierdza, że ​​przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej na urządzenie Evolut Pro jest odpowiednia

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  2. Tylko u pacjentów z ramienia TK czynność nerek wykluczająca podanie kontrastu jodowego do TK serca (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Wyjątek od tego kryterium wykluczenia stanowi sytuacja, gdy pacjent jest poddawany terapii nerkozastępczej i w związku z tym może otrzymywać dożylnie środki kontrastowe zawierające jod.
  3. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed zakończeniem wszystkich procedur kontrolnych protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta CT
  1. Porównaj odsetek ≥łagodnych PVL u pacjentów bez/łagodnych i umiarkowanych/ciężkich zwapnień LVOT.
  2. Porównanie częstości implantacji PPM u pacjentów bez/łagodnych i umiarkowanych/ciężkich zwapnień LVOT.
  3. Określ, w jaki sposób Evolut PRO odpowiada zwapnieniu LVOT.
  4. Porównaj wpływ zwapnienia LVOT na głębokość implantacji Evolut PRO.
  5. Analiza interakcji i geometrii Evolut PRO u pacjentów z umiarkowanym/ciężkim zwapnieniem LVOT.
  6. Ocenić pogrubienie płatków, subkliniczną zakrzepicę płatków i/lub ograniczenie ruchu płatków 30-60 dni po TAVR.
Urządzenie: TAVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Kohorta bez TK
  1. Porównaj częstość ≥łagodnego PVL z Evolut PRO z kohortą dopasowaną do wyniku skłonności historycznych osób kontrolnych, które przeszły TAVR z Evolut R i/lub CoreValve w systemie medycznym MedStar.
  2. Określ, które cechy zwapnienia LVOT (objętość, położenie względem pierścienia aorty i zatok, uwypuklenie w świetle LVOT) pozwalają przewidzieć ≥łagodną PVL.
  3. Określ, które cechy zwapnienia LVOT (objętość, położenie względem pierścienia aorty i zatok, wyeksponowanie w świetle LVOT) pozwalają przewidzieć implantację PPM.
Urządzenie: TAVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia:
Ramy czasowe: 30 dni
Brak śmiertelności po zabiegach Zamierzone działanie protezy zastawki serca (brak niedopasowania protezy do pacjenta i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mm Hg lub prędkość szczytowa < 3 m/s ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności protezy zastawki)
30 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
wszystkie przyczyny śmierci
30 dni
All Stroke (wyłączanie i nie wyłączanie
Ramy czasowe: 30 dni
Udar zostanie oceniony przy użyciu definicji VARC-2
30 dni
Krwawienie zagrażające życiu
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie zagrażające życiu zostanie ocenione przy użyciu definicji VARC-2
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub 3
Ramy czasowe: 30 dni
AKI zostanie ocenione przy użyciu definicji VARC-2 etapu 2 lub 3 AKI
30 dni
Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to ocenione poprzez odnotowanie, czy pacjent ma ponowną interwencję
30 dni
Poważne powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne powikłania naczyniowe zostaną ocenione przy użyciu definicji poważnych powikłań naczyniowych VARC-2
30 dni
Dysfunkcja związana z zaworem
Ramy czasowe: 30 dni
Dysfunkcja związana z zastawkami zostanie oceniona poprzez ustalenie, czy pacjent ma powtórną procedurę, taką jak BAV, TAVI lub SAVR
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja protezy zastawki #1
Ramy czasowe: 1 rok
Średni gradient zastawki aortalnej ≥20 mm Hg
1 rok
Dysfunkcja protezy zastawki #2
Ramy czasowe: 1 rok
Umiarkowana-ciężka przezzastawkowa niedomykalność zastawki aortalnej określona przez laboratorium echo core
1 rok
Dysfunkcja protezy zastawki #3
Ramy czasowe: 1 rok
Nieprawidłowe pogrubienie ulotek w tomografii komputerowej określone przez laboratorium CT Core
1 rok
Dysfunkcja protezy zastawki #4
Ramy czasowe: 1 rok
Zmniejszona ruchliwość ulotek w tomografii komputerowej, jak określono w laboratorium CT Core
1 rok
Dysfunkcja protezy zastawki
Ramy czasowe: 1 rok
Zakrzepica płatków w CT określona przez laboratorium CT Core
1 rok
Zmniejszenie PVL
Ramy czasowe: Rozładowanie do 1 roku
Zostanie to ocenione na podstawie wyników laboratorium echo core
Rozładowanie do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Medtronic Cardiovascular

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPROMPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj