Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CoreValve Evolut Pro leendő nyilvántartás

2023. május 25. frissítette: Medstar Health Research Institute
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a CoreValve Evolut PRO transzkatéteres aortabillentyű valós teljesítményének értékelése, beleértve a szórólap funkciót is, egy prospektív megfigyelési regiszterben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CoreValve Evolut PRO transzkatéteres aortabillentyűt 2017 márciusában hagyta jóvá az FDA a tünetekkel járó, súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek kezelésére, akiknek magas vagy extrém kockázata van nyitott szívműtét esetén, 2017 júliusában pedig közepes kockázatú betegek kezelésére. Ez a legújabb generációs eszköz külső burkolattal rendelkezik, amely javítja a gyűrűs tömítést és csökkenti a paravalvuláris szivárgást.

Ebben a megfigyelési vizsgálatban a CoreValve Evolut PRO-val transzkatéteres aortabillentyű-cserén átesett betegek kiindulási demográfiai és képalkotó jellemzőit, eljárási részleteit és klinikai eredményeit prospektívan egy regiszter adatbázisba gyűjtik össze. Az intézményi szívcsapat a szokásos gyakorlat szerint választja ki a betegeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány a tünetekkel járó súlyos aorta szűkületben szenvedő alanyok prospektív regisztere, akik TAVR-en estek át kereskedelmi forgalomban jóváhagyott öntáguló transzkatéteres szívbillentyűvel. Az alanyok egy alcsoportja a TAVR után 30-60 nappal további kutatási kontrasztanyagos 4D CT-n megy keresztül. Ellenkező esetben minden további vizsgálati és TAVR beültetési eljárás az ellátás szabványának megfelelően történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
  2. Közepes, magas vagy extrém műtéti kockázat
  3. Az intézményi Heart Team úgy ítéli meg, hogy a transzkatéteres aortabillentyű cseréje Evolut Pro eszközzel megfelelő

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni
  2. Csak a CT-karon lévő alanyok esetében a vesefunkció kizárja a jódtartalmú kontraszt alkalmazását szív-CT-hez (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2). Ez alól a kizárási feltétel alól kivételt képez, ha az alany vesepótló kezelésben részesül, és ezért képes intravénás jódtartalmú kontrasztanyagot kapni.
  3. Terhesség vagy teherbe adási szándék az összes nyomon követési eljárás befejezése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CT kohorsz
  1. Hasonlítsa össze a ≥enyhe PVL arányát a nem/enyhe, illetve közepesen súlyos/súlyos LVOT meszesedésben szenvedő betegeknél.
  2. A PPM beültetés arányának összehasonlítása semmilyen/enyhe, illetve közepesen súlyos/súlyos LVOT meszesedésben szenvedő betegeknél.
  3. Határozza meg, hogy az Evolut PRO hogyan felel meg az LVOT meszesedésnek.
  4. Hasonlítsa össze az LVOT meszesedés hatását az Evolut PRO beültetési mélységére.
  5. Az Evolut PRO interakciójának és geometriájának elemzése közepesen súlyos/súlyos LVOT meszesedésben szenvedő betegeknél.
  6. A TAVR után 30-60 nappal értékelje a betegtájékoztató megvastagodását, szubklinikai betegtájékoztató trombózisát és/vagy korlátozott mozgását.
Eszköz: TAVR
Transzkatéteres aortabillentyű csere
Nem CT kohorsz
  1. Hasonlítsa össze a ≥enyhe PVL-t az Evolut PRO-val a TAVR-en átesett, TAVR-en átesett, a MedStar Health System-en belüli Evolut R-vel és/vagy CoreValve-val rendelkező korábbi kontrollszemélyek hajlampontszámával.
  2. Határozza meg, hogy az LVOT meszesedés mely jellemzői (térfogat, elhelyezkedés az aorta gyűrűjéhez és szinuszokhoz viszonyítva, az LVOT lumenébe való kiemelkedés) jósolnak ≥enyhe PVL-t.
  3. Határozza meg, hogy az LVOT meszesedés mely jellemzői (térfogat, elhelyezkedés az aorta gyűrűjéhez és szinuszokhoz viszonyítva, az LVOT lumenébe való kiemelkedés) jósolják a PPM beültetést.
Eszköz: TAVR
Transzkatéteres aortabillentyű csere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék sikere:
Időkeret: 30 nap
Eljárási mortalitás hiánya A szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye (nincs protézis-beteg eltérés, és az aortabillentyű átlagos gradiense <20 Hgmm vagy csúcssebesség <3 m/s, ÉS nincs mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció)
30 nap
Minden halálozást okoz
Időkeret: 30 nap
a halál összes oka
30 nap
All Stroke (letiltás és nem tiltás
Időkeret: 30 nap
A löket a VARC-2 definíció alapján kerül kiértékelésre
30 nap
Életveszélyes vérzés
Időkeret: 30 nap
Az életveszélyes vérzést a VARC-2 definíció alapján értékelik
30 nap
Akut vesekárosodás 2. vagy 3. szakasz
Időkeret: 30 nap
Az AKI-t a 2. vagy 3. szakasz AKI VARC-2 definíciója alapján értékelik ki
30 nap
Beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás
Időkeret: 30 nap
Ezt úgy értékelik, ha megjegyzik, hogy a betegnek van-e ismételt beavatkozása
30 nap
Súlyos érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 nap
A súlyos vaszkuláris szövődményeket a VARC-2 súlyos vaszkuláris szövődmény definíciója alapján értékelik
30 nap
Szelephez kapcsolódó diszfunkció
Időkeret: 30 nap
A szeleppel kapcsolatos diszfunkciót úgy értékelik, hogy meghatározzák, hogy az alanynak van-e ismétlődő eljárása, például BAV, TAVI vagy SAVR
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protetikus billentyű diszfunkció #1
Időkeret: 1 év
Az aortabillentyű átlagos gradiense ≥20 Hgmm
1 év
Protetikai billentyű diszfunkció #2
Időkeret: 1 év
Közepes-súlyos transzvalvuláris aorta regurgitáció, az echo core labor meghatározása szerint
1 év
Protetikus billentyű diszfunkció #3
Időkeret: 1 év
A CT Core labor által meghatározott kóros szórólapvastagodás CT-n
1 év
Protetikus billentyű diszfunkció #4
Időkeret: 1 év
A CT Core labor által megállapított szórólapok mobilitása CT-n
1 év
A protézis billentyű diszfunkciója
Időkeret: 1 év
Leaflet thrombosis CT-n a CT Core labor által meghatározottak szerint
1 év
A PVL csökkenése
Időkeret: Lemerülés 1 évig
Ezt az echo core labor leletei fogják értékelni
Lemerülés 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Együttműködők

Medtronic Cardiovascular

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPROMPT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel