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CoreValve Evolut Pro 前瞻性注册表

2023年5月25日 更新者：Medstar Health Research Institute
本研究的主要目的是在前瞻性观察登记中评估 CoreValve Evolut PRO 经导管主动脉瓣的真实性能，包括小叶功能。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

CoreValve Evolut PRO 经导管主动脉瓣于 2017 年 3 月获得 FDA 批准，用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄患者，这些患者的心脏直视手术风险高或极高，并于 2017 年 7 月批准用于中度风险患者。 这种最新一代的设备具有外包装，可改善环状密封并减少瓣周漏。

在这项观察性研究中，使用 CoreValve Evolut PRO 进行经导管主动脉瓣置换术的患者的基线人口统计学和影像学特征、手术细节和临床结果将被前瞻性地收集到一个注册数据库中。 机构心脏团队将根据标准做法选择患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究是一项前瞻性登记，纳入了患有症状性严重主动脉瓣狭窄并接受 TAVR 并使用商业批准的自扩张经导管心脏瓣膜的受试者。 一部分受试者将在 TAVR 后 30-60 天接受额外的研究对比增强 4D CT。 否则，所有额外的测试和 TAVR 植入程序均按照护理标准进行。

描述

纳入标准：

  1. 有症状的严重主动脉瓣狭窄
  2. 中度、高度或极端手术风险
  3. 机构心脏团队确定使用 Evolut Pro 设备进行经导管主动脉瓣置换术是合适的

排除标准：

  1. 受试者不能或不愿给予知情同意
  2. 仅对于 CT 组中的受试者，肾功能排除了心脏 CT 碘造影剂的给药（eGFR < 30 ml/min/1.73m2）。 如果受试者接受肾脏替代治疗并因此能够接受静脉内碘化造影剂，则该排除标准是一个例外。
  3. 在完成所有协议后续程序之前怀孕或打算怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CT队列
  1. 比较无/轻度与中度/重度 LVOT 钙化患者的≥轻度 PVL 率。
  2. 比较无/轻度与中度/重度 LVOT 钙化患者的 PPM 植入率。
  3. 确定 Evolut PRO 如何符合 LVOT 钙化。
  4. 比较 LVOT 钙化对 Evolut PRO 植入深度的影响。
  5. 分析 Evolut PRO 在中度/重度 LVOT 钙化患者中的相互作用和几何形状。
  6. 在 TAVR 后 30-60 天评估小叶增厚、亚临床小叶血栓形成和/或小叶运动受限。
设备：TAVR
经导管主动脉瓣置换术
非 CT 队列
  1. 将≥轻度 PVL 与 Evolut PRO 的发生率与倾向评分匹配的历史对照受试者队列进行比较，这些受试者在 MedStar 健康系统中接受了 Evolut R 和/或 CoreValve 的 TAVR。
  2. 确定 LVOT 钙化的哪些特征（体积、相对于主动脉瓣环和窦的位置、突出到 LVOT 管腔）预测 ≥ 轻度 PVL。
  3. 确定 LVOT 钙化的哪些特征（体积、相对于主动脉环和窦的位置、突出到 LVOT 腔）预测 PPM 植入。
设备：TAVR
经导管主动脉瓣置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功：
大体时间：30天
无手术死亡率 人工心脏瓣膜的预期性能（无假体-患者不匹配和平均主动脉瓣梯度 <20 mm Hg 或峰值速度 <3 m/s，并且无中度或重度人工瓣膜反流）
30天
全因死亡率
大体时间：30天
所有死因
30天
所有中风（禁用和非禁用
大体时间：30天
中风将使用 VARC-2 定义进行评估
30天
危及生命的出血
大体时间：30天
威胁生命的出血将使用 VARC-2 定义进行评估
30天
急性肾损伤 2 或 3 期
大体时间：30天
AKI 将使用 VARC-2 对第 2 或 3 阶段 AKI 的定义进行评估
30天
需要干预的冠状动脉阻塞
大体时间：30天
这将通过记录患者是否有重新干预来评估
30天
主要血管并发症
大体时间：30天
主要血管并发症将使用 VARC-2 对主要血管并发症的定义进行评估
30天
阀门相关功能障碍
大体时间：30天
将通过确定受试者是否有重复手术（例如 BAV、TAVI 或 SAVR）来评估与瓣膜相关的功能障碍
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人工瓣膜功能障碍 #1
大体时间：1年
平均主动脉瓣压差≥20 mm Hg
1年
人工瓣膜功能障碍 #2
大体时间：1年
由回声核心实验室确定的中重度跨瓣膜主动脉瓣反流
1年
人工瓣膜功能障碍 #3
大体时间：1年
CT 核心实验室确定的 CT 上的异常小叶增厚
1年
人工瓣膜功能障碍 #4
大体时间：1年
由 CT 核心实验室确定的 CT 上的小叶流动性降低
1年
人工瓣膜功能障碍
大体时间：1年
CT 核心实验室确定的 CT 上的小叶血栓形成
1年
减少 PVL
大体时间：出院至 1 年
这将通过回声核心实验室的发现进行评估
出院至 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medstar Health Research Institute

合作者

Medtronic Cardiovascular

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月18日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月30日

首次发布 (实际的)

2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EPROMPT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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