CoreValve Evolut Pro の見込みレジストリ
2023年5月25日 更新者：Medstar Health Research Institute
この研究の主な目的は、将来の観察レジストリで、小葉機能を含む CoreValve Evolut PRO 経カテーテル大動脈弁の実際のパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
CoreValve Evolut PRO 経カテーテル大動脈弁は、2017 年 3 月に開胸手術のリスクが高いまたは極度の症候性重度大動脈弁狭窄症の患者の治療として、また 2017 年 7 月には中リスクの患者の治療として FDA によって承認されました。 この最新世代のデバイスは、環状の密閉性を向上させ、弁周囲の漏れを軽減する外側ラップを備えています。
この観察研究では、CoreValve Evolut PROによる経カテーテル大動脈弁置換術を受けた患者のベースラインの人口統計および画像特性、手順の詳細および臨床転帰が、登録データベースに前向きに収集されます。 施設の心臓チームは、標準的な診療に従って患者を選択します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、商業的に承認された自己拡張型経カテーテル心臓弁を使用した TAVR を受けている症候性重度大動脈弁狭窄症の被験者の前向き登録です。
被験者のサブグループは、TAVR の 30 ～ 60 日後に追加の研究造影 4D CT を受けます。
それ以外の場合、追加の検査および TAVR 埋め込み手順はすべて標準治療に従って行われます。
説明
包含基準:
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- 中、高、または極度の手術リスク
- 施設の心臓チームは、Evolut Pro デバイスによる経カテーテル大動脈弁置換術が適切であると判断しました
除外基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができない、または与える気がない
- CT アームの被験者のみ、腎機能により心臓 CT に対するヨウ素化造影剤の投与は不可能（eGFR < 30 ml/分/1.73m2）。 この除外基準の例外は、対象が腎代替療法を受けており、したがって静脈内ヨード造影剤を受けることができる場合である。
- すべてのプロトコルのフォローアップ手順が完了する前の妊娠、または妊娠の意図がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CTコホート
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経カテーテル大動脈弁置換術
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非CTコホート
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経カテーテル大動脈弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功:
時間枠：30日
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手術による死亡率がないこと 人工心臓弁の意図した性能（人工心臓と患者の不一致がなく、平均大動脈弁勾配<20 mm Hgまたはピーク速度<3 m/s、かつ中等度または重度の人工弁逆流がないこと）
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30日
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すべての原因は死亡
時間枠：30日
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すべての死因
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30日
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オールストローク（無効化および非無効化）
時間枠：30日
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ストロークは VARC-2 定義を使用して評価されます
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30日
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生命を脅かす出血
時間枠：30日
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生命を脅かす出血は、VARC-2 定義を使用して評価されます
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30日
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急性腎障害ステージ 2 または 3
時間枠：30日
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AKI は、ステージ 2 または 3 AKI の VARC-2 定義を使用して評価されます。
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30日
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介入が必要な冠動脈閉塞
時間枠：30日
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これは、患者に再介入があるかどうかに注目することによって評価されます。
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30日
|
|
主要な血管合併症
時間枠：30日
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重篤な血管合併症は、VARC-2 の重篤な血管合併症の定義を使用して評価されます。
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30日
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弁関連の機能不全
時間枠：30日
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弁関連の機能不全は、被験者がBAV、TAVI、またはSAVRなどの再手術を受けているかどうかを判断することによって評価されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工弁機能不全 #1
時間枠：1年
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平均大動脈弁勾配 ≥20 mm Hg
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1年
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人工弁機能不全 #2
時間枠：1年
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エコーコア検査により中程度から重度の経弁的大動脈弁逆流が確認された
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1年
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人工弁機能不全 #3
時間枠：1年
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CT Core lab によって判定された CT 上の異常な小葉の肥厚
|
1年
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人工弁機能不全 #4
時間枠：1年
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CTコアラボによって決定されたCT上の弁尖の可動性の低下
|
1年
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人工弁の機能不全
時間枠：1年
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CT Core lab によって判定された CT 上の小葉血栓症
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1年
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PVLの削減
時間枠：退院から1年まで
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これはエコーコアラボの調査結果によって評価されます
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退院から1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Medranda GA, Soria Jimenez CE, Torguson R, Case BC, Forrestal BJ, Ali SW, Shea C, Zhang C, Wang JC, Gordon P, Ehsan A, Wilson SR, Levitt R, Parikh P, Bilfinger T, Hanna N, Buchbinder M, Asch FM, Weissman G, Shults CC, Garcia-Garcia HM, Ben-Dor I, Satler LF, Waksman R, Rogers T. Lifetime management of patients with symptomatic severe aortic stenosis: a computed tomography simulation study. EuroIntervention. 2022 Aug 5;18(5):e407-e416. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01091.
- Forrestal BJ, Case BC, Yerasi C, Shea C, Torguson R, Zhang C, Ben-Dor I, Deksissa T, Ali S, Satler LF, Shults C, Weissman G, Wang JC, Khan JM, Waksman R, Rogers T. Risk of Coronary Obstruction and Feasibility of Coronary Access After Repeat Transcatheter Aortic Valve Replacement With the Self-Expanding Evolut Valve: A Computed Tomography Simulation Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009496. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009496. Epub 2020 Dec 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タヴルの臨床試験
-
Boston Scientific Corporation募集
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Centro Medico TeknonTecher Team SL. Valencia. Spain完了
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University Hospital Inselspital, Berne完了
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JenaValve Technology, Inc.終了しました