Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoreValve Evolut Pro Prospective Registry

25. maj 2023 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den virkelige verden af ​​CoreValve Evolut PRO transkateter-aortaklappen, inklusive folderfunktion, i et prospektivt observationsregister.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CoreValve Evolut PRO transkateter aortaklappen blev godkendt af FDA i marts 2017 til behandling af patienter med symptomatisk svær aortastenose med høj eller ekstrem risiko for åben hjertekirurgi, og i juli 2017 til patienter med mellemrisiko. Denne seneste generations enhed har en ydre indpakning for at forbedre ringformet tætning og reducere paravalvulær lækage.

I dette observationsstudie vil baseline demografiske og billeddiagnostiske karakteristika, proceduremæssige detaljer og kliniske resultater for patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning med CoreValve Evolut PRO, blive indsamlet prospektivt i en registerdatabase. Det institutionelle hjerteteam vil udvælge patienter i henhold til standardpraksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er et prospektivt register over forsøgspersoner med symptomatisk alvorlig aortastenose, der gennemgår TAVR med en kommercielt godkendt selvekspanderende transkateterhjerteklap. En undergruppe af forsøgspersoner vil gennemgå yderligere forskningskontrastforstærket 4D CT 30-60 dage efter TAVR. Ellers er alle yderligere test- og TAVR-implantationsprocedurer i overensstemmelse med standarden for pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk alvorlig aortastenose
  2. Mellem, høj eller ekstrem kirurgisk risiko
  3. Det institutionelle hjerteteam afgør, at udskiftning af transkateter aortaklap med en Evolut Pro-enhed er passende

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen kan eller vil ikke give informeret samtykke
  2. Kun for forsøgspersoner i CT-armen, nyrefunktion udelukker administration af jodholdig kontrast til hjerte-CT (eGFR < 30 ml/min/1,73m2). En undtagelse fra dette udelukkelseskriterium er gjort, hvis forsøgspersonen er etableret på nyresubstitutionsterapi og derfor er i stand til at modtage intravenøse jodholdige kontrastmidler.
  3. Graviditet eller hensigt om at blive gravid før fuldførelse af alle protokolopfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CT-kohorte
  1. Sammenlign frekvensen af ​​≥mild PVL hos patienter med ingen/mild versus moderat/svær LVOT-forkalkning.
  2. Sammenligning af hastigheden af ​​PPM-implantation hos patienter med ingen/mild versus moderat/svær LVOT-forkalkning.
  3. Bestem, hvordan Evolut PRO er i overensstemmelse med LVOT-forkalkning.
  4. Sammenlign indvirkningen af ​​LVOT-forkalkning på implantationsdybden af ​​Evolut PRO.
  5. Analyser interaktionen og geometrien af ​​Evolut PRO hos patienter med moderat/svær LVOT-forkalkning.
  6. Vurdér for fortykkelse af folderen, subklinisk brochuretrombose og/eller begrænset brochurebevægelse 30-60 dage efter TAVR.
Enhed: TAVR
Transkateter udskiftning af aortaklap
Ikke-CT-kohorte
  1. Sammenlign frekvensen af ​​≥mild PVL med Evolut PRO med en tilbøjelighedsscore matchet kohorte af historiske kontrolpersoner, som gennemgik TAVR med Evolut R og/eller CoreValve i MedStar Health System.
  2. Bestem, hvilke træk ved LVOT-forkalkning (volumen, placering i forhold til aorta-annulus og bihuler, prominens i LVOT-lumen) forudsiger ≥mild PVL.
  3. Bestem, hvilke træk ved LVOT-forkalkning (volumen, placering i forhold til aorta-annulus og bihuler, prominens i LVOT-lumen) forudsiger PPM-implantation.
Enhed: TAVR
Transkateter udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes:
Tidsramme: 30 dage
Fravær af procedurel mortalitet Tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen (ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient <20 mm Hg eller tophastighed <3 m/s, OG ingen moderat eller svær regurgitation af proteseklap)
30 dage
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
alle dødsårsager
30 dage
Alle slagtilfælde (inaktiverende og ikke-deaktiverende
Tidsramme: 30 dage
Slagtilfælde vil evalueres ved hjælp af VARC-2-definitionen
30 dage
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dage
Livstruende blødning vil blive evalueret ved hjælp af VARC-2-definitionen
30 dage
Akut nyreskade trin 2 eller 3
Tidsramme: 30 dage
AKI vil blive evalueret ved hjælp af VARC-2-definitionen af ​​trin 2 eller 3 AKI
30 dage
Koronararterieobstruktion, der kræver indgriben
Tidsramme: 30 dage
Dette vil blive vurderet ved at notere, om patienten har en re intervention
30 dage
Større vaskulær komplikation
Tidsramme: 30 dage
Større vaskulære komplikationer vil blive evalueret ved hjælp af VARC-2-definitionen af ​​større vaskulær komplikation
30 dage
Ventil-relateret dysfunktion
Tidsramme: 30 dage
Ventilrelateret dysfunktion vil blive evalueret ved at bestemme, om forsøgspersonen har en gentagelsesprocedure, såsom en BAV, TAVI eller SAVR
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktion af proteseklap #1
Tidsramme: 1 år
Middel aortaklapgradient ≥20 mm Hg
1 år
Dysfunktion af proteseklap #2
Tidsramme: 1 år
Moderat-alvorlig transvalvulær aorta regurgitation som bestemt af ekkokernelaboratoriet
1 år
Dysfunktion af proteseklap #3
Tidsramme: 1 år
Unormal folderfortykkelse på CT som bestemt af CT Core lab
1 år
Dysfunktion af proteseklap #4
Tidsramme: 1 år
Nedsat foldermobilitet på CT som bestemt af CT Core lab
1 år
Dysfunktion af proteseklap
Tidsramme: 1 år
Brochuretrombose på CT som bestemt af CT Core lab
1 år
Reduktion i PVL
Tidsramme: Udledning op til 1 år
Dette vil blive evalueret af echo core lab fund
Udledning op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Medtronic Cardiovascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPROMPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med TAVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner