Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективный реестр CoreValve Evolut Pro

25 мая 2023 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Основной целью данного исследования является оценка реальных характеристик транскатетерного аортального клапана CoreValve Evolut PRO, включая функцию створок, в проспективном наблюдательном реестре.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскатетерный аортальный клапан CoreValve Evolut PRO был одобрен FDA в марте 2017 года для лечения пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом с высоким или экстремальным риском операции на открытом сердце, а в июле 2017 года — для пациентов со средним риском. Это устройство последнего поколения имеет внешнюю оболочку для улучшения кольцевого уплотнения и уменьшения параклапанной утечки.

В этом обсервационном исследовании исходные демографические и визуализационные характеристики, сведения о процедуре и клинические результаты пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана с помощью CoreValve Evolut PRO, будут проспективно собраны в базу данных реестра. Кардиологическая команда учреждения отбирает пациентов в соответствии со стандартной практикой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование представляет собой проспективный регистр субъектов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, подвергающихся TAVR с коммерчески одобренным саморасширяющимся транскатетерным сердечным клапаном. Подгруппа субъектов будет подвергнута дополнительному исследованию с контрастным усилением 4D CT через 30-60 дней после TAVR. В остальном все дополнительные тесты и процедуры имплантации TAVR соответствуют стандарту лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
  2. Промежуточный, высокий или крайний хирургический риск
  3. Кардиологическая бригада учреждения определяет целесообразность транскатетерной замены аортального клапана устройством Evolut Pro.

Критерий исключения:

  1. Субъект не может или не желает дать информированное согласие
  2. Для субъектов только в группе КТ: функция почек исключает введение йодсодержащего контраста для КТ сердца (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2). Исключение из этого критерия исключения делается, если субъект получает заместительную почечную терапию и, следовательно, может получать внутривенные йодсодержащие контрастные вещества.
  3. Беременность или намерение забеременеть до завершения всех последующих процедур протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта КТ
  1. Сравните частоту ≥легкого PVL у пациентов с отсутствием/легкой кальцификацией по сравнению с умеренной/тяжелой кальцификацией LVOT.
  2. Сравнение частоты имплантации PPM у пациентов с отсутствием/легкой кальцификацией по сравнению с умеренной/тяжелой кальцификацией ЛЖ.
  3. Определите, насколько Evolut PRO соответствует кальцификации ВОЛЖ.
  4. Сравните влияние кальцификации ВОЛЖ на глубину имплантации Evolut PRO.
  5. Проанализируйте взаимодействие и геометрию Evolut PRO у пациентов с умеренной/тяжелой кальцификацией ВТЛЖ.
  6. Оцените утолщение створок, субклинический тромбоз створок и/или ограниченное движение створок через 30-60 дней после TAVR.
Устройство: ТАВР
Транскатетерная замена аортального клапана
Когорта без КТ
  1. Сравните частоту ≥легких PVL с Evolut PRO с когортой исторических контрольных субъектов, которые прошли TAVR с Evolut R и / или CoreValve в системе MedStar Health System.
  2. Определите, какие признаки кальцификации ВТЛЖ (объем, расположение относительно кольца аорты и синусов, выступ в просвет ЛЖ) предсказывают ≥мягкую ПВЛ.
  3. Определите, какие признаки кальцификации ВТЛЖ (объем, расположение по отношению к кольцу и синусам аорты, выступ в просвет ВТЛЖ) предсказывают имплантацию PPM.
Устройство: ТАВР
Транскатетерная замена аортального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства:
Временное ограничение: 30 дней
Отсутствие процедурной летальности. Запланированные характеристики протеза клапана сердца (отсутствие несоответствия протеза пациенту и средний градиент аортального клапана <20 мм рт. ст. или пиковая скорость <3 м/с, И отсутствие регургитации протеза клапана средней или тяжелой степени)
30 дней
Все причины смертности
Временное ограничение: 30 дней
все причины смерти
30 дней
All Stroke (отключающий и не отключающий
Временное ограничение: 30 дней
Инсульт будет оцениваться с использованием определения VARC-2.
30 дней
Угрожающие жизни кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
Кровотечение, угрожающее жизни, будет оцениваться с использованием определения VARC-2.
30 дней
Острое повреждение почек 2 или 3 стадии
Временное ограничение: 30 дней
ОПП будет оцениваться с использованием определения VARC-2 для стадии 2 или 3 ОПП.
30 дней
Обструкция коронарных артерий, требующая вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Это будет оценено, если, отметив, есть ли у пациента повторное вмешательство
30 дней
Большое сосудистое осложнение
Временное ограничение: 30 дней
Большое сосудистое осложнение будет оцениваться с использованием определения большого сосудистого осложнения VARC-2.
30 дней
Связанная с клапаном дисфункция
Временное ограничение: 30 дней
Дисфункция, связанная с клапаном, будет оцениваться путем определения того, есть ли у субъекта повторная процедура, такая как BAV, TAVI или SAVR.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункция протеза клапана №1
Временное ограничение: 1 год
Средний градиент аортального клапана ≥20 мм рт.ст.
1 год
Дисфункция протеза клапана №2
Временное ограничение: 1 год
Умеренно-тяжелая трансклапанная аортальная регургитация по данным основной эхо-лаборатории
1 год
Дисфункция протеза клапана №3
Временное ограничение: 1 год
Аномальное утолщение створок на КТ по ​​данным лаборатории CT Core
1 год
Дисфункция протеза клапана № 4
Временное ограничение: 1 год
Снижение подвижности створок на КТ по ​​данным лаборатории CT Core.
1 год
Дисфункция протеза клапана
Временное ограничение: 1 год
Тромбоз створки на КТ по ​​определению лаборатории CT Core
1 год
Снижение PVL
Временное ограничение: Выписка до 1 года
Это будет оцениваться по результатам основной лаборатории эхо-сигналов.
Выписка до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Соавторы

Medtronic Cardiovascular

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPROMPT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАВР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться