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Registro prospectivo de CoreValve Evolut Pro

25 de mayo de 2023 actualizado por: Medstar Health Research Institute
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento real de la válvula aórtica transcatéter CoreValve Evolut PRO, incluida la función de las valvas, en un registro observacional prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La válvula aórtica transcatéter CoreValve Evolut PRO fue aprobada por la FDA en marzo de 2017 para tratar a pacientes con estenosis aórtica grave sintomática con riesgo alto o extremo de cirugía a corazón abierto, y en julio de 2017 para pacientes de riesgo intermedio. Este dispositivo de última generación cuenta con una envoltura exterior para mejorar el sellado anular y reducir la fuga paravalvular.

En este estudio observacional, las características demográficas y de imágenes iniciales, los detalles del procedimiento y los resultados clínicos de los pacientes que se someten a un reemplazo de válvula aórtica transcatéter con CoreValve Evolut PRO se recopilarán prospectivamente en una base de datos de registro. El Heart Team institucional seleccionará a los pacientes de acuerdo con la práctica estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es un registro prospectivo de sujetos con estenosis aórtica grave sintomática sometidos a TAVR con una válvula cardíaca transcatéter autoexpandible comercialmente aprobada. Un subgrupo de sujetos se someterá a una TC 4D mejorada con contraste de investigación adicional entre 30 y 60 días después de la TAVR. De lo contrario, todas las pruebas adicionales y los procedimientos de implantación de TAVR son según el estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estenosis aórtica grave sintomática
  2. Riesgo quirúrgico intermedio, alto o extremo
  3. El Heart Team institucional determina que el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter con un dispositivo Evolut Pro es apropiado

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado
  2. Solo para sujetos en el brazo de TC, la función renal impide la administración de contraste yodado para TC cardiaca (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2). Se hace una excepción a este criterio de exclusión si el sujeto está establecido en terapia de reemplazo renal y, por lo tanto, puede recibir medios de contraste yodados por vía intravenosa.
  3. Embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todos los procedimientos de seguimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de TC
  1. Compare la tasa de PVL ≥leve en pacientes sin calcificación del TSVI/leve versus moderada/grave.
  2. Comparación de la tasa de implantación de MPP en pacientes sin calcificación del TSVI/leve versus moderada/grave.
  3. Determine cómo Evolut PRO se adapta a la calcificación del TSVI.
  4. Compare el impacto de la calcificación del TSVI en la profundidad de implantación del Evolut PRO.
  5. Analizar la interacción y geometría del Evolut PRO en pacientes con calcificación moderada/grave del TSVI.
  6. Evalúe el engrosamiento de las valvas, la trombosis subclínica de las valvas y/o el movimiento restringido de las valvas entre 30 y 60 días después de la TAVR.
Dispositivo: TAVR
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Cohorte sin TC
  1. Compare la tasa de PVL ≥leve con Evolut PRO con una cohorte de sujetos de control históricos emparejados por puntaje de propensión que se sometieron a TAVR con Evolut R y/o CoreValve dentro del MedStar Health System.
  2. Determine qué características de la calcificación del TSVI (volumen, ubicación en relación con el anillo aórtico y los senos paranasales, prominencia en la luz del TSVI) predicen una FPV ≥leve.
  3. Determine qué características de la calcificación del TSVI (volumen, ubicación en relación con el anillo aórtico y los senos paranasales, prominencia en la luz del TSVI) predicen la implantación de MPP.
Dispositivo: TAVR
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo:
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de mortalidad por procedimiento Desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica (sin discrepancia entre la prótesis y el paciente y gradiente medio de la válvula aórtica <20 mm Hg o velocidad máxima <3 m/s, Y sin regurgitación moderada o grave de la válvula protésica)
30 dias
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
todas las causas de muerte
30 dias
Todos los tiempos (inhabilitantes y no incapacitantes)
Periodo de tiempo: 30 dias
El accidente cerebrovascular se evaluará utilizando la definición VARC-2
30 dias
Sangrado que amenaza la vida
Periodo de tiempo: 30 dias
El sangrado que amenaza la vida se evaluará utilizando la definición VARC-2
30 dias
Daño Renal Agudo Etapa 2 o 3
Periodo de tiempo: 30 dias
AKI se evaluará utilizando la definición VARC-2 de AKI en etapa 2 o 3
30 dias
Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
Esto se evaluará si al observar si el paciente tiene una reintervención
30 dias
Complicación Vascular Mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
La Complicación Vascular Mayor se evaluará utilizando la definición VARC-2 de Complicación Vascular Mayor
30 dias
Disfunción relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: 30 dias
La disfunción relacionada con la válvula se evaluará determinando si el sujeto tiene un procedimiento repetido, como BAV, TAVI o SAVR.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción de válvula protésica #1
Periodo de tiempo: 1 año
Gradiente medio de la válvula aórtica ≥ 20 mm Hg
1 año
Disfunción de válvula protésica #2
Periodo de tiempo: 1 año
Insuficiencia aórtica transvalvular moderada a grave según lo determinado por el laboratorio central de eco
1 año
Disfunción de válvula protésica #3
Periodo de tiempo: 1 año
Engrosamiento anómalo de las valvas en la TC determinado por el laboratorio CT Core
1 año
Disfunción de válvula protésica #4
Periodo de tiempo: 1 año
Disminución de la movilidad de las valvas en la TC según lo determinado por el laboratorio CT Core
1 año
Disfunción de válvula protésica
Periodo de tiempo: 1 año
Trombosis de las valvas en la TC según lo determinado por el laboratorio CT Core
1 año
Reducción en PVL
Periodo de tiempo: Alta hasta 1 año
Esto será evaluado por los hallazgos del laboratorio central de eco.
Alta hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Medtronic Cardiovascular

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPROMPT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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