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Prospektives CoreValve Evolut Pro-Register

25. Mai 2023 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die reale Leistung der CoreValve Evolut PRO Transkatheter-Aortenklappe, einschließlich der Segelfunktion, in einem prospektiven Beobachtungsregister zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transkatheter-Aortenklappe CoreValve Evolut PRO wurde im März 2017 von der FDA für die Behandlung von Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose mit hohem oder extremem Risiko für eine Operation am offenen Herzen und im Juli 2017 für Patienten mit mittlerem Risiko zugelassen. Dieses Gerät der neuesten Generation verfügt über eine Außenhülle, um die ringförmige Abdichtung zu verbessern und paravalvuläre Leckagen zu reduzieren.

In dieser Beobachtungsstudie werden demografische und bildgebende Ausgangsmerkmale, Verfahrensdetails und klinischen Ergebnisse von Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz mit dem CoreValve Evolut PRO unterziehen, prospektiv in einer Registerdatenbank erfasst. Das institutionelle Herzteam wählt Patienten gemäß der Standardpraxis aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives Register von Probanden mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die sich einer TAVR mit einer kommerziell zugelassenen selbstexpandierenden Transkatheter-Herzklappe unterziehen. Eine Untergruppe von Probanden wird 30–60 Tage nach TAVR einer zusätzlichen kontrastmittelverstärkten 4D-CT unterzogen. Ansonsten entsprechen alle zusätzlichen Test- und TAVR-Implantationsverfahren dem Pflegestandard.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische schwere Aortenstenose
  2. Mittleres, hohes oder extremes Operationsrisiko
  3. Das institutionelle Herzteam stellt fest, dass ein Transkatheter-Aortenklappenersatz mit einem Evolut Pro-Gerät angemessen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person kann oder will keine Einverständniserklärung abgeben
  2. Nur für Probanden im CT-Arm, da die Nierenfunktion die Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel für die Herz-CT ausschließt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Eine Ausnahme von diesem Ausschlusskriterium besteht, wenn der Proband bereits eine Nierenersatztherapie erhält und daher in der Lage ist, intravenöse jodhaltige Kontrastmittel zu erhalten.
  3. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht vor Abschluss aller Protokoll-Follow-up-Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CT-Kohorte
  1. Vergleichen Sie die Rate von ≥milder PVL bei Patienten mit keiner/leichter versus mittelschwerer/schwerer LVOT-Verkalkung.
  2. Vergleich der PPM-Implantationsrate bei Patienten mit keiner/leichter versus mittelschwerer/schwerer LVOT-Verkalkung.
  3. Bestimmen Sie, wie sich der Evolut PRO an die LVOT-Verkalkung anpasst.
  4. Vergleichen Sie den Einfluss der LVOT-Verkalkung auf die Implantationstiefe des Evolut PRO.
  5. Analysieren Sie die Interaktion und Geometrie des Evolut PRO bei Patienten mit mittelschwerer/schwerer LVOT-Verkalkung.
  6. 30–60 Tage nach TAVR auf eine Verdickung der Segel, eine subklinische Thrombose der Segel und/oder eine eingeschränkte Bewegung der Segel achten.
Gerät: TAVR
Transkatheter-Aortenklappenersatz
Nicht-CT-Kohorte
  1. Vergleichen Sie die Rate von ≥mild PVL mit dem Evolut PRO mit einer Kohorte historischer Kontrollpersonen, die sich einer TAVR mit dem Evolut R und/oder CoreValve im MedStar-Gesundheitssystem unterzogen haben.
  2. Bestimmen Sie, welche Merkmale der LVOT-Verkalkung (Volumen, Lage relativ zum Aortenring und den Nebenhöhlen, Prominenz in das LVOT-Lumen) eine ≥milde PVL vorhersagen.
  3. Bestimmen Sie, welche Merkmale der LVOT-Verkalkung (Volumen, Lage relativ zum Aortenring und den Nebenhöhlen, Vorsprung in das LVOT-Lumen) eine PPM-Implantation vorhersagen.
Gerät: TAVR
Transkatheter-Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg:
Zeitfenster: 30 Tage
Keine verfahrensbedingte Mortalität. Beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese (keine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient <20 mm Hg oder Spitzengeschwindigkeit <3 m/s UND keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der Prothese)
30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
alle Todesursachen
30 Tage
All Stroke (deaktivierend und nicht deaktivierend).
Zeitfenster: 30 Tage
Der Schlaganfall wird anhand der VARC-2-Definition bewertet
30 Tage
Lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Lebensbedrohliche Blutungen werden anhand der VARC-2-Definition bewertet
30 Tage
Akute Nierenverletzung Stadium 2 oder 3
Zeitfenster: 30 Tage
AKI wird anhand der VARC-2-Definition von AKI der Stufe 2 oder 3 bewertet
30 Tage
Obstruktion der Koronararterie, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 30 Tage
Dies wird beurteilt, indem festgestellt wird, ob beim Patienten ein erneuter Eingriff erforderlich ist
30 Tage
Schwere Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere Gefäßkomplikationen werden anhand der VARC-2-Definition für schwere Gefäßkomplikationen bewertet
30 Tage
Ventilbedingte Funktionsstörung
Zeitfenster: 30 Tage
Klappenbedingte Funktionsstörungen werden bewertet, indem festgestellt wird, ob bei der Person ein wiederholter Eingriff wie BAV, TAVI oder SAVR durchgeführt wird
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlfunktion der künstlichen Klappe Nr. 1
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlerer Aortenklappengradient ≥20 mm Hg
1 Jahr
Funktionsstörung der künstlichen Klappe Nr. 2
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittelschwere bis schwere transvalvuläre Aorteninsuffizienz, festgestellt durch das Echokernlabor
1 Jahr
Funktionsstörung der künstlichen Klappe Nr. 3
Zeitfenster: 1 Jahr
Anormale Verdickung der Blättchen im CT, wie vom CT-Core-Labor festgestellt
1 Jahr
Funktionsstörung der künstlichen Klappe Nr. 4
Zeitfenster: 1 Jahr
Verminderte Beweglichkeit der Segel im CT, wie vom CT Core-Labor festgestellt
1 Jahr
Funktionsstörung der künstlichen Klappe
Zeitfenster: 1 Jahr
Segelthrombose im CT, bestimmt durch das CT Core-Labor
1 Jahr
Reduzierung der PVL
Zeitfenster: Entlassung bis zu 1 Jahr
Dies wird anhand der Ergebnisse des Echo-Kernlabors bewertet
Entlassung bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Medtronic Cardiovascular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPROMPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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