Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CoreValve Evolut Pro prospectief register

25 mei 2023 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de real-world prestaties van de CoreValve Evolut PRO transkatheter aortaklep, inclusief klepbladfunctie, in een prospectief observatieregister.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CoreValve Evolut PRO transkatheter-aortaklep werd in maart 2017 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met symptomatische ernstige aortastenose met een hoog of extreem risico op openhartoperaties, en in juli 2017 voor patiënten met een gemiddeld risico. Dit apparaat van de nieuwste generatie is voorzien van een buitenverpakking om ringvormige afdichting te verbeteren en paravalvulaire lekkage te verminderen.

In deze observationele studie zullen de demografische en beeldvormingskarakteristieken, procedurele details en klinische resultaten van patiënten die een transkatheter-aortaklepvervanging ondergaan met de CoreValve Evolut PRO prospectief worden verzameld in een registerdatabase. Het instellingshartteam selecteert patiënten volgens de standaardpraktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een prospectieve registratie van proefpersonen met symptomatische ernstige aortastenose die TAVR ondergaan met een commercieel goedgekeurde zelfexpanderende transkatheter hartklep. Een subgroep van proefpersonen zal 30-60 dagen na TAVR aanvullend onderzoek ondergaan met contrastversterkte 4D CT. Voor het overige zijn alle aanvullende test- en TAVR-implantatieprocedures volgens de zorgstandaard.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische ernstige aortastenose
  2. Gemiddeld, hoog of extreem chirurgisch risico
  3. Het institutionele hartteam stelt vast dat vervanging van de aortaklep via een katheter met een Evolut Pro-apparaat geschikt is

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Alleen voor proefpersonen in de CT-arm, nierfunctie die de toediening van jodiumhoudend contrastmiddel voor cardiale CT uitsluit (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Een uitzondering op dit uitsluitingscriterium wordt gemaakt als de proefpersoon is ingesteld op nierfunctievervangende therapie en daardoor in staat is om intraveneuze jodiumhoudende contrastmiddelen te ontvangen.
  3. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden voordat alle follow-upprocedures van het protocol zijn voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CT-cohort
  1. Vergelijk het percentage van ≥lichte PVL bij patiënten met geen/lichte versus matige/ernstige LVOT-calcificatie.
  2. Vergelijking van de snelheid van PPM-implantatie bij patiënten met geen/milde versus matige/ernstige LVOT-calcificatie.
  3. Bepaal hoe de Evolut PRO voldoet aan LVOT-verkalking.
  4. Vergelijk de impact van LVOT-verkalking op de implantatiediepte van de Evolut PRO.
  5. Analyseer de interactie en geometrie van de Evolut PRO bij patiënten met matige/ernstige LVOT-verkalking.
  6. Beoordeel op bladverdikking, subklinische bladtrombose en/of beperkte bladbeweging 30-60 dagen na TAVR.
Apparaat: TAVR
Vervanging van de transkatheter-aortaklep
Niet-CT-cohort
  1. Vergelijk het percentage ≥lichte PVL met de Evolut PRO met een qua propensityscore overeenkomend cohort van historische controlepersonen die TAVR ondergingen met de Evolut R en/of CoreValve binnen het MedStar Health System.
  2. Bepaal welke kenmerken van LVOT-verkalking (volume, locatie ten opzichte van aorta-annulus en sinussen, prominentie in het LVOT-lumen) ≥milde PVL voorspellen.
  3. Bepaal welke kenmerken van LVOT-verkalking (volume, locatie ten opzichte van aorta-annulus en sinussen, prominentie in het LVOT-lumen) PPM-implantatie voorspellen.
Apparaat: TAVR
Vervanging van de transkatheter-aortaklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes:
Tijdsspanne: 30 dagen
Afwezigheid van procedurele mortaliteit Beoogde prestatie van de prothetische hartklep (geen prothese-patiënt mismatch en gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mm Hg of pieksnelheid <3 m/s, EN geen matige of ernstige prothetische klepregurgitatie)
30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
alle doodsoorzaken
30 dagen
All Stroke (uitschakelen en niet-uitschakelen
Tijdsspanne: 30 dagen
Beroerte wordt geëvalueerd aan de hand van de VARC-2-definitie
30 dagen
Levensbedreigende bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Levensbedreigende bloedingen worden beoordeeld aan de hand van de VARC-2-definitie
30 dagen
Acuut nierletsel stadium 2 of 3
Tijdsspanne: 30 dagen
AKI wordt geëvalueerd aan de hand van de VARC-2-definitie van Stage 2 of 3 AKI
30 dagen
Kransslagaderobstructie die interventie vereist
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit wordt beoordeeld door te noteren of de patiënt een re-interventie heeft
30 dagen
Grote vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige vasculaire complicaties zullen worden beoordeeld aan de hand van de VARC-2-definitie van ernstige vasculaire complicaties
30 dagen
Klepgerelateerde disfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
Klepgerelateerde disfunctie zal worden geëvalueerd door te bepalen of de patiënt een herhalingsprocedure heeft, zoals een BAV, TAVI of SAVR
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disfunctie van de prothetische klep #1
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde aortaklepgradiënt ≥20 mm Hg
1 jaar
Prothetische klepdisfunctie #2
Tijdsspanne: 1 jaar
Matig-ernstige transvalvulaire aorta-insufficiëntie zoals bepaald door het echo core lab
1 jaar
Disfunctie van de prothetische klep #3
Tijdsspanne: 1 jaar
Abnormale bladverdikking op CT zoals bepaald door het CT Core-lab
1 jaar
Protheseklepdisfunctie #4
Tijdsspanne: 1 jaar
Verminderde foldermobiliteit op CT zoals bepaald door het CT Core-lab
1 jaar
Disfunctie van de prothetische klep
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijsluitertrombose op CT zoals bepaald door het CT Core-lab
1 jaar
Vermindering van PVL
Tijdsspanne: Ontslag tot 1 jaar
Dit zal worden geëvalueerd aan de hand van de bevindingen van het echo-kernlaboratorium
Ontslag tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Medewerkers

Medtronic Cardiovascular

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPROMPT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortastenose

Klinische onderzoeken op TAVR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren