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Registre prospectif CoreValve Evolut Pro

25 mai 2023 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances réelles de la valve aortique transcathéter CoreValve Evolut PRO, y compris la fonction de feuillet, dans un registre d'observation prospectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La valve aortique transcathéter CoreValve Evolut PRO a été approuvée par la FDA en mars 2017 pour traiter les patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique à risque élevé ou extrême de chirurgie à cœur ouvert, et en juillet 2017 pour les patients à risque intermédiaire. Ce dispositif de dernière génération est doté d'une enveloppe extérieure pour améliorer l'étanchéité annulaire et réduire les fuites paravalvulaires.

Dans cette étude observationnelle, les caractéristiques démographiques et d'imagerie de base, les détails de la procédure et les résultats cliniques des patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter avec le CoreValve Evolut PRO seront collectés de manière prospective dans une base de données de registre. L'équipe cardiaque de l'établissement sélectionnera les patients conformément à la pratique courante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est un registre prospectif de sujets présentant une sténose aortique sévère symptomatique subissant une TAVR avec une valve cardiaque transcathéter auto-expansible commercialement approuvée. Un sous-groupe de sujets fera l'objet d'une recherche supplémentaire CT 4D à contraste amélioré 30 à 60 jours après le TAVI. Sinon, tous les tests supplémentaires et les procédures d'implantation de TAVR sont conformes aux normes de soins.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sténose aortique sévère symptomatique
  2. Risque chirurgical intermédiaire, élevé ou extrême
  3. L'équipe cardiaque de l'établissement détermine que le remplacement transcathéter de la valve aortique par un dispositif Evolut Pro est approprié

Critère d'exclusion:

  1. Sujet incapable ou refusant de donner son consentement éclairé
  2. Pour les sujets du bras CT uniquement, fonction rénale excluant l'administration de produit de contraste iodé pour CT cardiaque (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2). Une exception à ce critère d'exclusion est faite si le sujet est établi sous thérapie de remplacement rénal et est donc apte à recevoir un produit de contraste iodé par voie intraveineuse.
  3. Grossesse ou intention de devenir enceinte avant l'achèvement de toutes les procédures de suivi du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte CT
  1. Comparez le taux de PVL ≥léger chez les patients avec une calcification nulle/légère versus modérée/sévère de la LVOT.
  2. Comparaison du taux d'implantation de PPM chez les patients présentant une calcification nulle/légère versus modérée/sévère de la LVOT.
  3. Déterminez comment l'Evolut PRO se conforme à la calcification LVOT.
  4. Comparez l'impact de la calcification LVOT sur la profondeur d'implantation de l'Evolut PRO.
  5. Analysez l'interaction et la géométrie de l'Evolut PRO chez les patients présentant une calcification modérée/sévère de la LVOT.
  6. Évaluer l'épaississement des feuillets, la thrombose subclinique des feuillets et/ou le mouvement restreint des feuillets 30 à 60 jours après le TAVI.
Dispositif: TAVR
Remplacement de la valve aortique par transcathéter
Cohorte non CT
  1. Comparez le taux de PVL ≥léger avec Evolut PRO avec un score de propension correspondant à une cohorte de sujets témoins historiques qui ont subi une TAVR avec Evolut R et/ou CoreValve au sein du système de santé MedStar.
  2. Déterminer quelles caractéristiques de la calcification LVOT (volume, emplacement par rapport à l'anneau aortique et aux sinus, proéminence dans la lumière LVOT) prédisent ≥léger PVL.
  3. Déterminer quelles caractéristiques de la calcification LVOT (volume, emplacement par rapport à l'anneau et aux sinus aortiques, proéminence dans la lumière LVOT) prédisent l'implantation de PPM.
Dispositif: TAVR
Remplacement de la valve aortique par transcathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi :
Délai: 30 jours
Absence de mortalité procédurale Performance prévue de la prothèse valvulaire cardiaque (pas d'inadéquation prothèse-patient et gradient valvulaire aortique moyen < 20 mm Hg ou vitesse maximale < 3 m/s, ET pas de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère)
30 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
toutes les causes de décès
30 jours
All Stroke (désactivant et non-désactivant
Délai: 30 jours
L'AVC sera évalué à l'aide de la définition VARC-2
30 jours
Saignement menaçant la vie
Délai: 30 jours
Les saignements mettant la vie en danger seront évalués à l'aide de la définition VARC-2
30 jours
Insuffisance rénale aiguë stade 2 ou 3
Délai: 30 jours
L'IRA sera évaluée en utilisant la définition VARC-2 de l'IRA de stade 2 ou 3
30 jours
Obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention
Délai: 30 jours
Cela sera évalué si en notant si le patient a une réintervention
30 jours
Complication Vasculaire Majeure
Délai: 30 jours
La complication vasculaire majeure sera évaluée à l'aide de la définition VARC-2 de la complication vasculaire majeure
30 jours
Valve - Dysfonctionnement lié
Délai: 30 jours
Le dysfonctionnement lié à la valve sera évalué en déterminant si le sujet a une procédure répétée telle qu'un BAV, TAVI ou SAVR
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement de la valve prothétique #1
Délai: 1 an
Gradient valvulaire aortique moyen ≥20 mm Hg
1 an
Dysfonctionnement de la valve prothétique #2
Délai: 1 an
Régurgitation aortique transvalvulaire modérée à sévère telle que déterminée par le laboratoire d'écho de base
1 an
Dysfonctionnement de la valve prothétique #3
Délai: 1 an
Épaississement anormal des feuillets sur CT tel que déterminé par le laboratoire CT Core
1 an
Dysfonctionnement de la valve prothétique #4
Délai: 1 an
Diminution de la mobilité des feuillets sur CT, comme déterminé par le laboratoire CT Core
1 an
Dysfonctionnement de la valve prothétique
Délai: 1 an
Thrombose du feuillet au scanner, déterminée par le laboratoire CT Core
1 an
Réduction de la PVL
Délai: Décharge jusqu'à 1 an
Cela sera évalué par les résultats du laboratoire de base d'écho
Décharge jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Collaborateurs

Medtronic Cardiovascular

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPROMPT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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