- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03424226
Sjukdomsutvärdering på höjd med acetazolamid vid relativa doser (SEAWARD)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det specifika syftet med denna studie är att fastställa om acetazolamid startade dagen för uppstigningen är sämre än standarddosen av acetazolamid natten före uppstigning för att förebygga akut bergssjuka (AMS) hos resenärer på hög höjd. Acetazolamid har undersökts i över 200 höghöjdsstudier under de senaste 50 åren och är det mest använda läkemedlet för att förebygga AMS i de höga bergen i Nepal, Västeuropa och Afrika. De nuvarande riktlinjerna för Wilderness Medical Society rekommenderar en dos på 125 mg acetazolamid dagligen som påbörjas dagen eller kvällen före uppstigning. Dosering för uppstigning har dock nyligen visat sig vara effektiv profylax för svår AMS jämfört med placebo, men effektiviteten av dosen för uppstigningsdag har inte bekräftats jämfört med standarddosering av acetazolamid.
Medan acetazolamid vanligtvis används som acklimatiseringshjälpmedel, startas det traditionellt dagen eller kvällen före uppstigning för att teoretiskt optimera diuretisk effekt och kompenserande andningsförändringar. Denna tidpunkt kan vara opraktisk när snabb uppstigning är nödvändig, till exempel vid sök- och räddningsaktioner och militära operationer, eller för de allmänna fritidsaktivisterna, vandrare eller klättrare som inte har tid att påbörja profylax innan de beger sig upp i bergen. Eftersom det finns uppskattningsvis 100 miljoner fritidsaktivister årligen som stiger till hög höjd runt om i världen, har innovation på optimal timing en potentiellt stor inverkan på resenärers säkerhet.
Acetazolamid har en debuttid mellan 60 - 90 minuter när den tas som tablett med omedelbar frisättning, med maximal effekt mellan 2 - 4 timmar. Med denna farmakokinetik i åtanke, fann vi nyligen att acetazolamid har en robust skyddande effekt på svår AMS när den tas på morgonen när man stiger upp, och detta var den första studien som undersökte doseringsdagen. Detta nya fynd har inte undersökts på annat sätt, och en bekräftelse av denna unika observation har potential att öka acetazolamids användning i "högrisk"-populationer, vilket maximerar säkerheten, samtidigt som obehag och dålig sömn från nocturia före uppstigningen minimeras., såsom vandrare, skidåkare, klättrare och taktiska uppdrag som kräver snabba uppstigningar i bergen i Nordamerika och Europa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 frisk icke-gravid volontär
- bor på låg höjd < 4000 fot
- Ordna din egen transport till WMRS (Bishop) senast fredag kväll under studiehelgen
- Tillgänglig för hela studietiden (fredag kl. 00.00-söndag AM)
Exklusions kriterier:
- Ålder 75, gravid, bor på höjd >4000 fot Sov på höjd > 4000 fot inom 1 vecka efter studien Allergisk mot acetazolamid, sulfa-läkemedel, tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, acetazolamid eller kortikosteroider 1 vecka före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dag av acetazolamid
acetazolamid 125mg två gånger om dagen, började morgonen för uppstigning
|
ett diuretikum och ofta använt läkemedel för förebyggande och behandling av akut bergssjuka
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: natten före acetazolamid
acetazolamid 125mg två gånger om dagen, startade kvällen före uppstigning
|
ett diuretikum och ofta använt läkemedel för förebyggande och behandling av akut bergssjuka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av akut bergssjuka
Tidsram: 2 dagar
|
förekomst av akut bergssjuka av Lake Louise Questionnaire
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44765
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .