Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukdomsutvärdering på höjd med acetazolamid vid relativa doser (SEAWARD)

18 november 2018 uppdaterad av: Grant S Lipman, Stanford University
Denna dubbelblinda randomiserade studie kommer att jämföra acetazolamid taget morgonen för uppstigning med acetazolamid som tas kvällen före uppstigning för att förebygga akut bergssjuka (AMS). Dagen för uppstigningsdosering har inte studerats som ett primärt resultat. Studiepopulationen är vandrare som stiger i sin egen takt av egen kraft i en sann vandringsmiljö vid White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) och Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, Kalifornien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det specifika syftet med denna studie är att fastställa om acetazolamid startade dagen för uppstigningen är sämre än standarddosen av acetazolamid natten före uppstigning för att förebygga akut bergssjuka (AMS) hos resenärer på hög höjd. Acetazolamid har undersökts i över 200 höghöjdsstudier under de senaste 50 åren och är det mest använda läkemedlet för att förebygga AMS i de höga bergen i Nepal, Västeuropa och Afrika. De nuvarande riktlinjerna för Wilderness Medical Society rekommenderar en dos på 125 mg acetazolamid dagligen som påbörjas dagen eller kvällen före uppstigning. Dosering för uppstigning har dock nyligen visat sig vara effektiv profylax för svår AMS jämfört med placebo, men effektiviteten av dosen för uppstigningsdag har inte bekräftats jämfört med standarddosering av acetazolamid.

Medan acetazolamid vanligtvis används som acklimatiseringshjälpmedel, startas det traditionellt dagen eller kvällen före uppstigning för att teoretiskt optimera diuretisk effekt och kompenserande andningsförändringar. Denna tidpunkt kan vara opraktisk när snabb uppstigning är nödvändig, till exempel vid sök- och räddningsaktioner och militära operationer, eller för de allmänna fritidsaktivisterna, vandrare eller klättrare som inte har tid att påbörja profylax innan de beger sig upp i bergen. Eftersom det finns uppskattningsvis 100 miljoner fritidsaktivister årligen som stiger till hög höjd runt om i världen, har innovation på optimal timing en potentiellt stor inverkan på resenärers säkerhet.

Acetazolamid har en debuttid mellan 60 - 90 minuter när den tas som tablett med omedelbar frisättning, med maximal effekt mellan 2 - 4 timmar. Med denna farmakokinetik i åtanke, fann vi nyligen att acetazolamid har en robust skyddande effekt på svår AMS när den tas på morgonen när man stiger upp, och detta var den första studien som undersökte doseringsdagen. Detta nya fynd har inte undersökts på annat sätt, och en bekräftelse av denna unika observation har potential att öka acetazolamids användning i "högrisk"-populationer, vilket maximerar säkerheten, samtidigt som obehag och dålig sömn från nocturia före uppstigningen minimeras., såsom vandrare, skidåkare, klättrare och taktiska uppdrag som kräver snabba uppstigningar i bergen i Nordamerika och Europa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 frisk icke-gravid volontär
  • bor på låg höjd < 4000 fot
  • Ordna din egen transport till WMRS (Bishop) senast fredag ​​kväll under studiehelgen
  • Tillgänglig för hela studietiden (fredag ​​kl. 00.00-söndag AM)

Exklusions kriterier:

  • Ålder 75, gravid, bor på höjd >4000 fot Sov på höjd > 4000 fot inom 1 vecka efter studien Allergisk mot acetazolamid, sulfa-läkemedel, tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, acetazolamid eller kortikosteroider 1 vecka före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dag av acetazolamid
acetazolamid 125mg två gånger om dagen, började morgonen för uppstigning
ett diuretikum och ofta använt läkemedel för förebyggande och behandling av akut bergssjuka
Andra namn:
  • diamox
Aktiv komparator: natten före acetazolamid
acetazolamid 125mg två gånger om dagen, startade kvällen före uppstigning
ett diuretikum och ofta använt läkemedel för förebyggande och behandling av akut bergssjuka
Andra namn:
  • diamox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av akut bergssjuka
Tidsram: 2 dagar
förekomst av akut bergssjuka av Lake Louise Questionnaire
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera